Studio DIVA - Uno studio sui diversi regimi di somministrazione endovenosa di Bonviva (ibandronato) nelle donne con osteoporosi post-menopausale
4 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta l'effetto di diversi regimi di trattamento di Bonviva per via endovenosa sulla densità minerale ossea lombare nelle donne con osteoporosi
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa dei regimi Bonviva nelle donne con osteoporosi post-menopausale, rispetto alla somministrazione quotidiana orale.
I pazienti riceveranno anche un'integrazione giornaliera con vitamina D e calcio.
Il tempo previsto per il trattamento dello studio è di oltre 2 anni e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1395
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darlinghurst, Australia, 2010
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Melbourne, Australia, 3084
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Nedlands, Australia, 6000
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St. Leonards, Australia, 2139
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Sydney, Australia, 3129
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Bruxelles, Belgio, 1180
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Liege, Belgio, 4020
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
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Aalborg, Danimarca, 9000
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Ballerup, Danimarca, 2750
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København, Danimarca, 1399
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Vejle, Danimarca, 7100
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Århus, Danimarca, 8000
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Lyon, Francia, 69437
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Orleans, Francia, 45000
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Berlin, Germania, 12200
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Bochum, Germania, 44789
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Hamburg, Germania, 20246
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Arenzano, Italia, 16011
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Siena, Italia, 53100
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Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
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Mexico City, Messico, 11000
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Monterrey, Messico, 64460
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Haugesund, Norvegia, 5507
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Oslo, Norvegia, 0176
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Stavanger, Norvegia, 4010
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Grudziadz, Polonia, 86-300
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Krakow, Polonia, 31-501
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Krakow, Polonia, 30-510
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 1LD
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
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Plzen, Repubblica Ceca, 305 99
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Praha, Repubblica Ceca, 128 00
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Barcelona, Spagna, 08003
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Madrid, Spagna, 28046
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Santander, Spagna, 39008
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
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Florida
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
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Idaho
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Coeur D'alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59120
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58503
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
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Cape Town, Sud Africa, 7500
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Pretoria, Sud Africa
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Sommerset West, Sud Africa, 7129
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Budapest, Ungheria, 1036
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 55 e 80 anni;
- post-menopausa da >=5 anni;
- ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- malattia maligna diagnosticata nei 10 anni precedenti (tranne il carcinoma a cellule basali che è stato rimosso con successo);
- cancro al seno nei 20 anni precedenti;
- allergia ai bifosfonati;
- precedente trattamento con un bifosfonato per via endovenosa in qualsiasi momento;
- precedente trattamento con un bifosfonato orale negli ultimi 6 mesi, >1 mese di trattamento nell'ultimo anno o >3 mesi di trattamento negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
placebo orale al giorno e ibandronato EV 2 mg ogni 2 mesi
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3 mg ev ogni 3 mesi
2 mg ev ogni 2 mesi
2,5 mg PO al giorno
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Sperimentale: 2
ibandronato orale 2,5 mg al giorno e placebo EV ogni 2 mesi e ogni 3 mesi
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3 mg ev ogni 3 mesi
2 mg ev ogni 2 mesi
2,5 mg PO al giorno
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Sperimentale: 3
placebo orale al giorno e ibandronato EV 3 mg ogni 3 mesi
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3 mg ev ogni 3 mesi
2 mg ev ogni 2 mesi
2,5 mg PO al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale relativa rispetto al basale della densità minerale ossea media (BMD) della colonna lombare (L2-L4) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
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La densità minerale ossea è stata misurata mediante una singola scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare al momento dello screening e al mese 12.
La variazione della BMD è stata definita come la differenza relativa tra l'ultima misurazione individuale disponibile a 12 mesi e il basale, utilizzando la seguente formula: Variazione relativa = 100 x (BMD a 1 anno - BMD al basale) / (BMD al basale)
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Basale e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale relativa rispetto al basale nella densità minerale ossea media della colonna lombare (L2-L4) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 24
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La densità minerale ossea è stata misurata mediante una singola scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare al momento dello screening e al mese 24.
La variazione della BMD è stata definita come la differenza relativa tra l'ultima misurazione individuale disponibile a 24 mesi e il basale, utilizzando la seguente formula: Variazione relativa = 100 x (BMD a 1 anno - BMD al basale) / (BMD al basale)
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Basale e mese 24
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Variazione assoluta rispetto al basale della densità minerale ossea media della colonna lombare (L2 - L4) al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 24
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La densità minerale ossea è stata misurata mediante una singola scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) della colonna lombare allo screening, Mese 12 e Mese 24.
La variazione assoluta rispetto al basale della densità minerale ossea media della colonna lombare (L2-L4) è stata definita come la differenza tra l'ultima misurazione individuale disponibile al mese 12 o al mese 24 e il basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
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Basale, Mese 12 e Mese 24
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Variazione percentuale relativa rispetto al basale della densità minerale ossea del femore prossimale (costituita da totale anca, trocantere e collo del femore) al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 24
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La BMD è stata misurata mediante una singola scansione DXA del femore prossimale al momento dello screening, Mese 12 e Mese 24. La variazione della BMD del femore prossimale (anca totale, trocantere, collo del femore) è stata definita come la differenza relativa tra l'ultimo misurazione individuale disponibile al mese 12 o al mese 24 e al basale, utilizzando la seguente formula: Variazione relativa = 100 x (BMD a 1 anno/2 anni - BMD al basale) / (BMD al basale).
La BMD delle ossa fratturate che potrebbero avere un impatto sull'area di scansione non è stata presa in considerazione.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
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Basale, Mese 12 e Mese 24
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Variazione assoluta rispetto al basale della densità minerale ossea del femore prossimale (costituita da anca totale, trocantere e collo del femore) al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mese 12 e Mese 24
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La densità minerale ossea è stata misurata mediante una singola scansione DXA del femore prossimale al momento dello screening, Mese 12 e Mese 24.
La variazione assoluta della densità minerale ossea è stata definita come la differenza tra l'ultima misurazione individuale disponibile al mese 12 o al mese 24 e il basale.
La BMD delle ossa fratturate che potrebbero avere un impatto sull'area di scansione non è stata presa in considerazione.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
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Basale, Mese 12 e Mese 24
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Variazione relativa rispetto al basale del C-telopeptide sierico della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, al mese 6, 12 e 24.
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Il siero CTX, un marcatore biochimico del riassorbimento osseo, è stato misurato utilizzando il test Elecsys s-CTX-I, una tecnica di immunodosaggio elettrochemiluminescente (ECLIA).
I campioni per le misurazioni del CTX sierico sono stati raccolti dai partecipanti immediatamente prima della loro somministrazione IV.
Pertanto, i valori qui riportati rappresentano i valori minimi o residui rilevati alla fine dell'intervallo di somministrazione EV di 2 o 3 mesi.
La variazione della CTX sierica è stata definita come la differenza relativa tra l'ultima misurazione individuale disponibile al mese 6 o al mese 12 o al mese 24 e il basale, utilizzando la seguente formula: Variazione relativa = 100 x (CTX al mese 6/mese 12/mese 24 - CTX al basale) / (CTX al basale).
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
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Basale, al mese 6, 12 e 24.
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Variazione assoluta rispetto al basale della CTX sierica al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, al mese 6, 12 e 24.
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Il siero CTX, un marcatore biochimico del riassorbimento osseo, è stato misurato utilizzando il test Elecsys s-CTX-I, una tecnica di immunodosaggio elettrochemiluminescente (ECLIA).
I campioni per le misurazioni del CTX sierico sono stati raccolti dai partecipanti immediatamente prima della loro somministrazione IV.
Pertanto, i valori qui riportati rappresentano i valori minimi o residui rilevati alla fine dell'intervallo di somministrazione EV di 2 o 3 mesi.
La variazione assoluta rispetto al basale nel CTX sierico è stata definita come la differenza tra l'ultima misurazione individuale disponibile al mese 6 o al mese 12 o al mese 24 e al basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
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Basale, al mese 6, 12 e 24.
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Percentuale di partecipanti con BMD medio della colonna lombare (L2 - L4) superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD media della colonna lombare (L2 - L4) è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra della linea di base.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
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Al mese 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD totale dell'anca superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD totale media dell'anca è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
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Al mese 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD trocanterica superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD media del trocantere è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
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Al mese 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD del collo del femore superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD media del collo del femore è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
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Al mese 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD media totale dell'anca e della colonna lombare superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD media totale dell'anca e della colonna lombare è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
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Al mese 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD media del trocantere e della colonna lombare superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD media del trocantere e della colonna lombare è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
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Al mese 12 e 24
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Percentuale di partecipanti con BMD media del collo femorale e della colonna lombare superiore o uguale al basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e 24
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Un partecipante è un responder se la BMD media del collo del femore e della colonna lombare è rimasta la stessa o è aumentata al di sopra del basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili in un determinato momento.
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Al mese 12 e 24
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita.
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Circa 2 anni
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Numero di partecipanti con qualsiasi marcata anomalia nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Le anomalie dei valori dei test di laboratorio contrassegnati (alto e basso) sono quelle che superano l'intervallo di riferimento contrassegnato (ovvero un intervallo di riferimento maggiore dell'intervallo di riferimento standard) e che rappresentano anche una variazione clinicamente rilevante rispetto al basale di almeno una quantità designata.
I parametri di laboratorio anomali indicati (insieme al loro intervallo di riferimento contrassegnato) sono i seguenti: ematocrito basso e alto (frazione 0,36 - 0,60), emoglobina bassa e alta (11,0 - 20,0 g/dL), piastrine basse e alte (100 - 700 * 10^9/L), basso e alto numero di globuli bianchi (WBC) (3,0 - 18,0 * 10^9/L), alto alanina aminotransferasi (ALAT) (0 - 60 U/L), alto azoto ureico nel sangue (BUN) (0 - 14,3 mmol/L), creatinina alta (0 - 154 mmol/L), albumina bassa (27,0 - 48,0 g/L), cloruro basso e alto (95 - 115 mmol/L), potassio basso (3,0 - 6,0 mmol/L), basso contenuto di sodio (130 - 150 mmol/L), alto contenuto di calcio (2,00 - 2,90 mmol/L), basso e alto contenuto di fosfato (0,75 - 1,60 mmol/L).
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Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2002
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM16550
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