DIVA-tutkimus – tutkimus Bonvivan (ibandronaatin) laskimonsisäisen annostelun erilaisista hoito-ohjelmista naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan suonensisäisen Bonvivan eri hoito-ohjelmien vaikutusta lannerangan luun mineraalitiheyteen osteoporoosia sairastavilla naisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bonviva-hoitojen suonensisäisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, verrattuna suun kautta tapahtuvaan päivittäiseen antoon.
Potilaat saavat myös päivittäistä lisäravintoa D-vitamiinilla ja kalsiumilla.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 2+ vuotta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1395
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
-
Melbourne, Australia, 3084
-
Nedlands, Australia, 6000
-
St. Leonards, Australia, 2139
-
Sydney, Australia, 3129
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Liege, Belgia, 4020
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Santander, Espanja, 39008
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
Sommerset West, Etelä-Afrikka, 7129
-
-
-
-
-
Arenzano, Italia, 16011
-
Siena, Italia, 53100
-
Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 11000
-
Monterrey, Meksiko, 64460
-
-
-
-
-
Haugesund, Norja, 5507
-
Oslo, Norja, 0176
-
Stavanger, Norja, 4010
-
-
-
-
-
Grudziadz, Puola, 86-300
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Krakow, Puola, 30-510
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
-
Orleans, Ranska, 45000
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
-
Bochum, Saksa, 44789
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
-
Ballerup, Tanska, 2750
-
København, Tanska, 1399
-
Vejle, Tanska, 7100
-
Århus, Tanska, 8000
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 305 99
-
Praha, Tšekin tasavalta, 128 00
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 1LD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58503
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 55-80-vuotiaat;
- postmenopausaali >=5 vuotta;
- ambulatorinen.
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu viimeisen 10 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä, joka on poistettu onnistuneesti);
- rintasyöpä viimeisen 20 vuoden aikana;
- allergia bisfosfonaateille;
- aiempi hoito suonensisäisellä bisfosfonaatilla milloin tahansa;
- aiempi hoito oraalisella bisfosfonaatilla viimeisen 6 kuukauden aikana, > 1 kuukauden hoito viimeisen vuoden aikana tai > 3 kuukauden hoito viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
oraalinen lumelääke päivittäin ja IV ibandronaatti 2 mg 2 kk
|
3 mg iv 3 kuukauden välein
2 mg iv 2 kuukauden välein
2,5 mg päivässä
|
|
Kokeellinen: 2
suun kautta otettava ibandronaatti 2,5 mg päivässä ja IV lumelääke q 2 kk ja 3 kk
|
3 mg iv 3 kuukauden välein
2 mg iv 2 kuukauden välein
2,5 mg päivässä
|
|
Kokeellinen: 3
oraalinen lumelääke päivittäin ja IV ibandronaatti 3 mg 3 kk
|
3 mg iv 3 kuukauden välein
2 mg iv 2 kuukauden välein
2,5 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan (L2-L4) keskimääräisen luun mineraalitiheyden (BMD) suhteellinen prosenttimuutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
BMD mitattiin lannerangan yhdellä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) seulonnan aikana ja kuukauden 12 kohdalla.
BMD:n muutos määriteltiin suhteelliseksi eroksi viimeisen yksittäisen 12 kuukauden kohdalla saatavilla olevan mittauksen ja lähtötilanteen välillä käyttämällä seuraavaa kaavaa: Suhteellinen muutos = 100 x (BMD 1 vuoden kohdalla - BMD lähtötilanteessa) / (BMD lähtötilanteessa)
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan (L2-L4) keskimääräisen BMD:n suhteellinen prosenttimuutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
BMD mitattiin lannerangan yhdellä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) seulonnan aikana ja 24. kuukaudessa.
BMD:n muutos määriteltiin suhteelliseksi eroksi viimeisen yksittäisen 24 kuukauden kohdalla saatavilla olevan mittauksen ja lähtötilanteen välillä käyttämällä seuraavaa kaavaa: Suhteellinen muutos = 100 x (BMD 1 vuoden kohdalla - BMD lähtötilanteessa) / (BMD lähtötilanteessa)
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta lannerangan (L2 - L4) keskimääräisessä BMD:ssä kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
BMD mitattiin lannerangan yhdellä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) seulonnassa kuukausina 12 ja 24.
Absoluuttinen muutos perustasosta lannerangan keskimääräisessä BMD:ssä (L2-L4) määriteltiin erona viimeisen yksittäisen saatavilla kuukauden 12 tai 24 mittauksen ja lähtötilanteen välillä.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Reisiluun proksimaalisen luun mineraalitiheyden suhteellinen prosenttimuutos lähtötilanteesta (joka koostuu koko lonkasta, trochanterista ja reisiluun kaulasta) kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
BMD mitattiin proksimaalisen reisiluun yhdellä DXA-skannauksella seulonnan aikana, kuukausina 12 ja 24. Proksimaalisen reisiluun BMD:n muutos (koko lonkka, trochanter, reisiluun kaula) määriteltiin suhteelliseksi eroksi viimeisten reiluun. Yksilöllinen mittaus saatavilla kuukaudessa 12 tai kuukaudessa 24 ja lähtötilanteessa käyttämällä seuraavaa kaavaa: Suhteellinen muutos = 100 x (BMD 1 vuoden/2 vuoden kohdalla - BMD lähtötilanteessa) / (BMD lähtötilanteessa).
Murtuneiden luiden BMD:tä, joka voisi vaikuttaa skannausalueeseen, ei otettu huomioon.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Reisiluun proksimaalisen luun mineraalitiheyden absoluuttinen muutos lähtötasosta (joka koostuu koko lonkasta, trochanterista ja reisiluun kaulasta) kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
BMD mitattiin yhdellä proksimaalisen reisiluun DXA-skannauksella seulonnan aikana 12. ja 24. kuukaudessa.
BMD:n absoluuttinen muutos määriteltiin kuukauden 12 tai 24 viimeisen yksittäisen mittauksen ja lähtötilanteen välisenä erona.
Murtuneiden luiden BMD:tä, joka voisi vaikuttaa skannausalueeseen, ei otettu huomioon.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta tyypin I kollageenin alfa-ketjun (CTX) seerumin C-telopeptidissä 6., 12. ja 24. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudessa 6, 12 ja 24.
|
Seerumin CTX, luun resorption biokemiallinen markkeri, mitattiin käyttämällä Elecsys s-CTX-I -määritystä, elektrokemiluminesenssi-immunomääritys (ECLIA) -tekniikkaa.
Näytteet seerumin CTX-mittauksia varten kerättiin osallistujilta välittömästi ennen IV-annostusta.
Siten tässä raportoidut arvot edustavat pohja- tai jäännösarvoja, jotka on otettu 2 kuukauden tai 3 kuukauden IV-annosteluvälin lopussa.
Seerumin CTX:n muutos määriteltiin suhteelliseksi eroksi viimeisimmän saatavilla olevan yksittäisen mittauksen 6. tai 12. tai 24. kuukauden ja lähtötilanteen välillä käyttämällä seuraavaa kaavaa: Suhteellinen muutos = 100 x (CTX kuukaudella 6/kuukausi 12/kuukausi 24). - CTX lähtötasolla) / (CTX lähtötasolla).
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Lähtötilanne, kuukaudessa 6, 12 ja 24.
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta seerumin CTX:ssä kuukausilla 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudessa 6, 12 ja 24.
|
Seerumin CTX, luun resorption biokemiallinen markkeri, mitattiin käyttämällä Elecsys s-CTX-I -määritystä, elektrokemiluminesenssi-immunomääritys (ECLIA) -tekniikkaa.
Näytteet seerumin CTX-mittauksia varten kerättiin osallistujilta välittömästi ennen IV-annostusta.
Siten tässä raportoidut arvot edustavat pohja- tai jäännösarvoja, jotka on otettu 2 kuukauden tai 3 kuukauden IV-annosteluvälin lopussa.
Absoluuttinen muutos perustasosta seerumin CTX-arvossa määriteltiin erona viimeisen yksittäisen mittauksen, joka oli saatavilla kuukauden 6 tai kuukauden 12 tai 24 kuukauden välillä, ja lähtötilanteen välillä.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Lähtötilanne, kuukaudessa 6, 12 ja 24.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen lannerangan (L2 - L4) BMD on perustason yläpuolella tai yhtä suuri kuin kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausina 12 ja 24
|
Osallistuja on reagoiva, jos keskimääräinen luun mineraalitiheys (L2 - L4) on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Kuukausina 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lonkan luun mineraalitiheys on perustason yläpuolella tai yhtä suuri kuin kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausina 12 ja 24
|
Osallistuja on reagoiva, jos lonkan keskimääräinen kokonais-BMD on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Kuukausina 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Trochanter BMD yli tai yhtä suuri kuin lähtötaso kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausina 12 ja 24
|
Osallistuja on reagoiva, jos keskimääräinen trochanterin BMD on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Kuukausina 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden reisiluun kaulan BMD on suurempi tai yhtä suuri kuin lähtötaso kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausina 12 ja 24
|
Osallistuja on reagoiva, jos reisiluun kaulan keskimääräinen BMD on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Kuukausina 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen lonkan ja lannerangan kokonais-BMD on perustason yläpuolella tai yhtä suuri kuin kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausina 12 ja 24
|
Osallistuja on reagoiva, jos lonkan ja lannerangan keskimääräinen BMD on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Kuukausina 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen luun mineraalitiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin lähtötaso kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausina 12 ja 24
|
Osallistuja on reagoiva, jos keskimääräinen trochanter ja lannerangan BMD on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Kuukausina 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen reisiluun kaulan ja lannerangan BMD on suurempi tai yhtä suuri kuin lähtötaso kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausina 12 ja 24
|
Osallistuja on reagoiva, jos reisiluun kaulan ja lannerangan BMD on pysynyt samana tai noussut lähtötason yläpuolelle.
Vain osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tietyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Kuukausina 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittavia poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet (korkeat ja matalat) ovat sellaisia, jotka ylittävät merkityn viitealueen (eli vertailualueen, joka on suurempi kuin standardiviitealue) ja jotka edustavat myös kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta vähintään tietyn määrän.
Ilmoitetut epänormaalit laboratorioparametrit (sekä niiden merkitty viitealue) ovat seuraavat: matala ja korkea hematokriitti (0,36 - 0,60 fraktio), matala ja korkea hemoglobiini (11,0 - 20,0 g/dl), matala ja korkea verihiutalearvo (100 - 700 * 10^9/l), alhainen ja korkea valkosolumäärä (WBC) (3,0-18,0 * 10^9/l), korkea alaniiniaminotransferaasi (ALAT) (0-60 U/L), korkea veren ureatyppi (BUN) (0 - 14,3 mmol/L), korkea kreatiniini (0 - 154 mmol/L), alhainen albumiini (27,0 - 48,0 g/l), alhainen ja korkea kloridipitoisuus (95 - 115 mmol/L), alhainen kalium (3,0 - 6,0) mmol/L), vähän natriumia (130 - 150 mmol/L), runsaasti kalsiumia (2,00 - 2,90 mmol/L), vähän ja paljon fosfaattia (0,75 - 1,60 mmol/L).
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM16550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .