Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIVA-studie - En studie av olika regimer för intravenös administrering av Bonviva (Ibandronate) hos kvinnor med postmenopausal osteoporos

4 januari 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind studie som jämför effekten av olika behandlingsregimer av intravenös Bonviva på lumbal benmineraltäthet hos kvinnor med osteoporos

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös administrering av Bonviva-kurer hos kvinnor med postmenopausal osteoporos, jämfört med oral daglig administrering. Patienterna kommer också att få dagligt tillskott med D-vitamin och kalcium. Den förväntade tiden för studiebehandling är 2+ år och målprovstorleken är 500+ individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1395

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
      • Melbourne, Australien, 3084
      • Nedlands, Australien, 6000
      • St. Leonards, Australien, 2139
      • Sydney, Australien, 3129
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Liege, Belgien, 4020
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • København, Danmark, 1399
      • Vejle, Danmark, 7100
      • Århus, Danmark, 8000
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Orleans, Frankrike, 45000
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58503
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
  • Italien
      • Arenzano, Italien, 16011
      • Siena, Italien, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Italien, 37067
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
      • Monterrey, Mexiko, 64460
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5507
      • Oslo, Norge, 0176
      • Stavanger, Norge, 4010
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 30-510
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Santander, Spanien, 39008
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 1LD
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
      • Pretoria, Sydafrika
      • Sommerset West, Sydafrika, 7129
  • Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien, 305 99
      • Praha, Tjeckien, 128 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Hamburg, Tyskland, 20246
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor 55-80 år;
  • postmenopausal i >=5 år;
  • ambulatorisk.

Exklusions kriterier:

  • malign sjukdom som diagnostiserats inom de senaste 10 åren (förutom basalcellscancer som framgångsrikt har avlägsnats);
  • bröstcancer under de senaste 20 åren;
  • allergi mot bisfosfonater;
  • tidigare behandling med ett intravenöst bisfosfonat när som helst;
  • tidigare behandling med ett oralt bisfosfonat under de senaste 6 månaderna, >1 månads behandling under det senaste året eller >3 månaders behandling under de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
oral placebo dagligen och IV ibandronat 2 mg q 2 mån
Läkemedel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3 mg iv var tredje månad
Läkemedel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2 mg iv varannan månad
Läkemedel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg per dag
Experimentell: 2
oralt ibandronat 2,5 mg dagligen och IV placebo q 2 mån och q 3 mån
Läkemedel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3 mg iv var tredje månad
Läkemedel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2 mg iv varannan månad
Läkemedel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg per dag
Experimentell: 3
oral placebo dagligen och IV ibandronat 3 mg q 3 mån
Läkemedel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3 mg iv var tredje månad
Läkemedel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2 mg iv varannan månad
Läkemedel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig benmineraldensitet (BMD) i ländryggen (L2-L4) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och månad 12
BMD mättes med en enkel dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning av ländryggen vid tidpunkten för screening och vid månad 12. Förändringen i BMD definierades som den relativa skillnaden mellan den senaste tillgängliga mätningen efter 12 månader och Baseline, med hjälp av följande formel: Relativ förändring = 100 x (BMD vid 1 år - BMD vid Baseline) / (BMD vid Baseline)
Baslinje och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig BMD för ländryggen (L2-L4) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och månad 24
BMD mättes med en enkel dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) skanning av ländryggen vid tidpunkten för screening och vid månad 24. Förändringen i BMD definierades som den relativa skillnaden mellan den senaste individuella mätningen som var tillgänglig vid 24 månader och Baseline, med hjälp av följande formel: Relativ förändring = 100 x (BMD vid 1 år - BMD vid Baseline) / (BMD vid Baseline)
Baslinje och månad 24
Absolut förändring från baslinjen i genomsnittlig BMD för ländryggen (L2 - L4) vid månad 12 och månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
BMD mättes med en enkel dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) skanning av ländryggen vid screening, månad 12 och månad 24. Den absoluta förändringen från baslinjen i genomsnittlig BMD i ländryggen (L2-L4) definierades som skillnaden mellan den senaste individuella mätningen som var tillgänglig vid månad 12 eller månad 24 och baslinje. Endast deltagare med data tillgänglig vid en viss tidpunkt analyserades.
Baslinje, månad 12 och månad 24
Relativ procentuell förändring från baslinjen i BMD för proximal femur (bestående av total höft, trochanter och femoral hals) vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
BMD mättes med en enda DXA-skanning av det proximala lårbenet vid tidpunkten för screening, månad 12 och månad 24. Förändringen i BMD på det proximala lårbenet (total höft, trochanter, femurhals) definierades som den relativa skillnaden mellan den senaste individuell mätning tillgänglig vid månad 12 eller månad 24 och baslinje, med följande formel: Relativ förändring = 100 x (BMD vid 1 år/2 år - BMD vid baslinje) / (BMD vid baslinje). BMD för frakturerade ben som kunde påverka skanningsområdet togs inte med i beräkningen. Endast deltagare med data tillgänglig vid en viss tidpunkt analyserades.
Baslinje, månad 12 och månad 24
Absolut förändring från baslinjen i BMD av proximal femur (bestående av total höft, trochanter och lårbenshals) vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månad 12 och månad 24
BMD mättes med en enda DXA-skanning av det proximala lårbenet vid tidpunkten för screening, månad 12 och månad 24. Den absoluta förändringen i BMD definierades som skillnaden mellan den senaste individuella mätningen som var tillgänglig vid månad 12 eller månad 24 och baslinje. BMD för frakturerade ben som kunde påverka skanningsområdet togs inte med i beräkningen. Endast deltagare med data tillgänglig vid en viss tidpunkt analyserades.
Baslinje, månad 12 och månad 24
Relativ förändring från baslinjen i serum C-telopeptid av alfakedja av typ I kollagen (CTX) vid månad 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vid månad 6, 12 och 24.
Serum CTX, en biokemisk markör för benresorption, mättes med användning av Elecsys s-CTX-I-analysen, en elektrokemiluminescensimmunoanalys (ECLIA)-teknik. Prover för serum-CTX-mätningar samlades in från deltagarna omedelbart före deras IV-dosering. Således representerar de här rapporterade värdena dal- eller restvärden tagna i slutet av 2-månaders- eller 3-månaders IV-doseringsintervallet. Förändringen i serum CTX definierades som den relativa skillnaden mellan den senaste individuella mätningen som var tillgänglig vid månad 6 eller månad 12 eller månad 24 och baslinje, med hjälp av följande formel: Relativ förändring = 100 x (CTX vid månad 6/månad 12/månad 24 - CTX vid baslinjen) / (CTX vid baslinjen). Endast deltagare med data tillgänglig vid en viss tidpunkt analyserades.
Baslinje, vid månad 6, 12 och 24.
Absolut förändring från baslinjen i serum CTX vid månad 6, 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vid månad 6, 12 och 24.
Serum CTX, en biokemisk markör för benresorption, mättes med användning av Elecsys s-CTX-I-analysen, en elektrokemiluminescensimmunoanalys (ECLIA)-teknik. Prover för serum-CTX-mätningar samlades in från deltagarna omedelbart före deras IV-dosering. Således representerar de här rapporterade värdena dal- eller restvärden tagna i slutet av 2-månaders- eller 3-månaders IV-doseringsintervallet. Den absoluta förändringen från baslinjen i serum-CTX definierades som skillnaden mellan den senaste individuella mätningen som var tillgänglig vid månad 6 eller månad 12 eller månad 24 och baslinje. Endast deltagare med data tillgänglig vid en viss tidpunkt analyserades.
Baslinje, vid månad 6, 12 och 24.
Andel deltagare med genomsnittlig ländrygg (L2 - L4) BMD över eller lika med baslinjen vid månad 12 och 24
Tidsram: Månad 12 och 24
En deltagare är en responder om den genomsnittliga BMD för virkesryggraden (L2 - L4) hade förblivit densamma eller ökat över baslinjen. Endast deltagare med data tillgänglig vid en viss tidpunkt analyserades.
Månad 12 och 24
Andel deltagare med total höft-BMD över eller lika med baslinjen vid månad 12 och 24
Tidsram: Månad 12 och 24
En deltagare är en responder om den genomsnittliga totala höft-BMD hade förblivit densamma eller ökat över baslinjen. Endast deltagare med data tillgänglig vid en viss tidpunkt analyserades.
Månad 12 och 24
Andel deltagare med Trochanter BMD över eller lika med baslinjen vid månad 12 och 24
Tidsram: Månad 12 och 24
En deltagare är en responder om den genomsnittliga trochanter-BMD hade förblivit densamma eller ökat över baslinjen. Endast deltagare med data tillgänglig vid en viss tidpunkt analyserades.
Månad 12 och 24
Andel deltagare med lårbenshals-BMD över eller lika med baslinjen vid månad 12 och 24
Tidsram: Månad 12 och 24
En deltagare är en responder om den genomsnittliga BMD på lårbenshalsen hade förblivit densamma eller ökat över baslinjen. Endast deltagare med data tillgänglig vid en viss tidpunkt analyserades.
Månad 12 och 24
Andel deltagare med genomsnittlig total BMD för höft och ländrygg över eller lika med baslinjen vid månad 12 och 24
Tidsram: Månad 12 och 24
En deltagare är en responder om den genomsnittliga totala höften och den genomsnittliga BMD för ländryggen hade förblivit densamma eller ökat över baslinjen. Endast deltagare med data tillgänglig vid en viss tidpunkt analyserades.
Månad 12 och 24
Andel deltagare med genomsnittlig trokanter och ländryggs-BMD över eller lika med baslinjen vid månad 12 och 24
Tidsram: Månad 12 och 24
En deltagare är en responder om den genomsnittliga BMD av trochanter och ländrygg hade förblivit densamma eller ökat över baslinjen. Endast deltagare med data tillgänglig vid en viss tidpunkt analyserades.
Månad 12 och 24
Andel deltagare med genomsnittlig BMD i lårbenshalsen och ländryggen över eller lika med baslinjen vid månad 12 och 24
Tidsram: Månad 12 och 24
En deltagare är en responder om den genomsnittliga BMD för lårbenshalsen och ländryggen hade förblivit densamma eller ökat över baslinjen. Endast deltagare med data tillgänglig vid en viss tidpunkt analyserades.
Månad 12 och 24
Antal deltagare som upplevt några biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Ungefär 2 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga och medfödd anomali/födelsedefekt.
Ungefär 2 år
Antal deltagare med någon markant avvikelse i laboratorieparametrar
Tidsram: Ungefär 2 år
Markerade laboratorietestvärdesavvikelser (högt och lågt) är de som överskrider det markerade referensintervallet (d.v.s. ett referensintervall som är större än standardreferensintervallet) och som också representerar en kliniskt relevant förändring från baslinjen på åtminstone en angiven mängd. De angivna onormala laboratorieparametrarna (tillsammans med deras markerade referensintervall) är som följer: låg och hög hematokrit (0,36 - 0,60 fraktion), låg och hög hemoglobin (11,0 - 20,0 g/dL), låg och hög blodplättar (100 - 700 * 10^9/L), låga och höga vita blodkroppar (WBC) (3,0 - 18,0 * 10^9/L), högt alaninaminotransferas (ALAT) (0 - 60 U/L), högt blodureakväve (BUN) (0 - 14,3 mmol/L), högt kreatinin (0 - 154 mmol/L), lågt albumin (27,0 - 48,0 g/L), lågt och högt kloridhalt (95 - 115 mmol/L), lågt kalium (3,0 - 6,0) mmol/L), låg natriumhalt (130 - 150 mmol/L), hög kalcium (2,00 - 2,90 mmol/L), låg och hög fosfathalt (0,75 - 1,60 mmol/L).
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2002

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BM16550

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos efter klimakteriet

Kliniska prövningar på ibandronate [Bonviva/Boniva]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera