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Estudio DIVA: un estudio de diferentes regímenes de administración intravenosa de Bonviva (ibadronato) en mujeres con osteoporosis posmenopáusica

4 de enero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara el efecto de diferentes regímenes de tratamiento de Bonviva intravenoso sobre la densidad mineral ósea lumbar en mujeres con osteoporosis

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la administración intravenosa de regímenes de Bonviva en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, en comparación con la administración oral diaria. Los pacientes también recibirán suplementos diarios con vitamina D y calcio. El tiempo previsto del tratamiento del estudio es de más de 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1395

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Bochum, Alemania, 44789
      • Hamburg, Alemania, 20246
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Melbourne, Australia, 3084
      • Nedlands, Australia, 6000
      • St. Leonards, Australia, 2139
      • Sydney, Australia, 3129
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
      • Liege, Bélgica, 4020
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
      • København, Dinamarca, 1399
      • Vejle, Dinamarca, 7100
      • Århus, Dinamarca, 8000
  • España
      • Barcelona, España, 08003
      • Madrid, España, 28046
      • Santander, España, 39008
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
      • Orleans, Francia, 45000
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
  • Italia
      • Arenzano, Italia, 16011
      • Siena, Italia, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
  • México
      • Mexico City, México, 11000
      • Monterrey, México, 64460
  • Noruega
      • Haugesund, Noruega, 5507
      • Oslo, Noruega, 0176
      • Stavanger, Noruega, 4010
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Krakow, Polonia, 30-510
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 1LD
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
  • República Checa
      • Plzen, República Checa, 305 99
      • Praha, República Checa, 128 00
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Sommerset West, Sudáfrica, 7129

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 55 a 80 años;
  • posmenopáusica durante >=5 años;
  • ambulatorio.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad maligna diagnosticada dentro de los 10 años anteriores (excepto el cáncer de células basales que se haya extirpado con éxito);
  • cáncer de mama en los últimos 20 años;
  • alergia a los bisfosfonatos;
  • tratamiento previo con un bisfosfonato intravenoso en cualquier momento;
  • tratamiento previo con un bisfosfonato oral en los últimos 6 meses, >1 mes de tratamiento en el último año, o >3 meses de tratamiento en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
placebo oral diario e ibandronato IV 2 mg cada 2 meses
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
3mg iv cada 3 meses
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2mg iv cada 2 meses
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5 mg por vía oral al día
Experimental: 2
ibandronato oral 2,5 mg al día y placebo IV cada 2 meses y cada 3 meses
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
3mg iv cada 3 meses
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2mg iv cada 2 meses
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5 mg por vía oral al día
Experimental: 3
placebo oral diario e ibandronato IV 3 mg cada 3 meses
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
3mg iv cada 3 meses
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2mg iv cada 2 meses
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
2,5 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual relativo desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) media de la columna lumbar (L2-L4) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La DMO se midió mediante una sola exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar en el momento de la selección y en el Mes 12. El cambio en la DMO se definió como la diferencia relativa entre la última medición individual disponible a los 12 meses y el valor inicial, utilizando la siguiente fórmula: Cambio relativo = 100 x (DMO a 1 año - DMO al inicio) / (DMO al inicio)
Línea de base y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual relativo desde el inicio en la DMO media de la columna lumbar (L2-L4) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La DMO se midió mediante una sola exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar en el momento de la selección y en el Mes 24. El cambio en la DMO se definió como la diferencia relativa entre la última medición individual disponible a los 24 meses y el valor inicial, utilizando la siguiente fórmula: Cambio relativo = 100 x (DMO a 1 año - DMO al inicio) / (DMO al inicio)
Línea de base y mes 24
Cambio absoluto desde el inicio en la DMO media de la columna lumbar (L2 - L4) en el mes 12 y el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 24
La DMO se midió mediante una sola exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar en la selección, Mes 12 y Mes 24. El cambio absoluto desde el valor inicial en la DMO media de la columna lumbar (L2-L4) se definió como la diferencia entre la última medición individual disponible en el mes 12 o el mes 24 y el valor inicial. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en un momento determinado.
Línea de base, Mes 12 y Mes 24
Cambio porcentual relativo desde el inicio en la DMO del fémur proximal (que consta de cadera total, trocánter y cuello femoral) en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 24
La DMO se midió mediante una única exploración DXA del fémur proximal en el momento de la selección, el Mes 12 y el Mes 24. El cambio en la DMO del fémur proximal (cadera total, trocánter, cuello femoral) se definió como la diferencia relativa entre la última medición individual disponible en el Mes 12 o el Mes 24 y en la línea de base, usando la siguiente fórmula: Cambio relativo = 100 x (BMD a 1 año/2 años - BMD en la línea de base) / (BMD en la línea de base). No se tuvo en cuenta la DMO de huesos fracturados que pudieran impactar en el área de exploración. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en un momento determinado.
Línea de base, Mes 12 y Mes 24
Cambio absoluto desde el inicio en la DMO del fémur proximal (que consta de cadera total, trocánter y cuello femoral) en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12 y Mes 24
La DMO se midió mediante una única exploración DXA del fémur proximal en el momento de la selección, el Mes 12 y el Mes 24. El cambio absoluto en la DMO se definió como la diferencia entre la última medición individual disponible en el mes 12 o el mes 24 y el valor inicial. No se tuvo en cuenta la DMO de huesos fracturados que pudieran impactar en el área de exploración. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en un momento determinado.
Línea de base, Mes 12 y Mes 24
Cambio relativo desde el inicio en el suero C-telopéptido de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, en los meses 6, 12 y 24.
La CTX sérica, un marcador bioquímico de la resorción ósea, se midió mediante el ensayo Elecsys s-CTX-I, una técnica de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA). Las muestras para las mediciones de CTX en suero se recolectaron de los participantes inmediatamente antes de su dosificación IV. Por lo tanto, los valores informados aquí representan valores mínimos o residuales tomados al final del intervalo de dosificación IV de 2 meses o 3 meses. El cambio en el CTX sérico se definió como la diferencia relativa entre la última medición individual disponible en el Mes 6 o el Mes 12 o el Mes 24 y el valor inicial, utilizando la siguiente fórmula: Cambio relativo = 100 x (CTX en el Mes 6/Mes 12/Mes 24 - CTX al inicio) / (CTX al inicio). Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en un momento determinado.
Línea de base, en los meses 6, 12 y 24.
Cambio absoluto desde el inicio en suero CTX en los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, en los meses 6, 12 y 24.
La CTX sérica, un marcador bioquímico de la resorción ósea, se midió mediante el ensayo Elecsys s-CTX-I, una técnica de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA). Las muestras para las mediciones de CTX en suero se recolectaron de los participantes inmediatamente antes de su dosificación IV. Por lo tanto, los valores informados aquí representan valores mínimos o residuales tomados al final del intervalo de dosificación IV de 2 meses o 3 meses. El cambio absoluto desde el valor inicial en la CTX sérica se definió como la diferencia entre la última medición individual disponible en el mes 6 o el mes 12 o el mes 24 y el valor inicial. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en un momento determinado.
Línea de base, en los meses 6, 12 y 24.
Porcentaje de participantes con DMO media de la columna lumbar (L2 - L4) superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y 24
Un participante es un respondedor si la DMO media de la columna lumbar (L2 - L4) se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en un momento determinado.
En el Mes 12 y 24
Porcentaje de participantes con DMO de cadera total superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y 24
Un participante es un respondedor si la DMO total media de la cadera se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en un momento determinado.
En el Mes 12 y 24
Porcentaje de participantes con DMO del trocánter superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y 24
Un participante es un respondedor si la DMO media del trocánter se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en un momento determinado.
En el Mes 12 y 24
Porcentaje de participantes con DMO en el cuello femoral superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y 24
Un participante es un respondedor si la DMO media del cuello femoral se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en un momento determinado.
En el Mes 12 y 24
Porcentaje de participantes con DMO media total de cadera y columna lumbar superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y 24
Un participante es un respondedor si la DMO total media de la cadera y la columna lumbar media se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en un momento determinado.
En el Mes 12 y 24
Porcentaje de participantes con DMO media de trocánter y columna lumbar superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y 24
Un participante es un respondedor si la DMO media del trocánter y la columna lumbar se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en un momento determinado.
En el Mes 12 y 24
Porcentaje de participantes con DMO media en el cuello femoral y la columna lumbar superior o igual al valor inicial en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: En el Mes 12 y 24
Un participante es un respondedor si la DMO media del cuello femoral y la columna lumbar se mantuvo igual o aumentó por encima del valor inicial. Solo se analizaron los participantes con datos disponibles en un momento determinado.
En el Mes 12 y 24
Número de participantes que experimentaron cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Aproximadamente 2 años
Número de participantes con cualquier anormalidad marcada en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Las anormalidades marcadas en los valores de las pruebas de laboratorio (altas y bajas) son aquellas que exceden el rango de referencia marcado (es decir, un rango de referencia mayor que el rango de referencia estándar) y que también representa un cambio clínicamente relevante desde el valor inicial de al menos una cantidad designada. Los parámetros de laboratorio anormales indicados (junto con su rango de referencia marcado) son los siguientes: hematocrito bajo y alto (0.36 - 0.60 fracción), hemoglobina baja y alta (11.0 - 20.0 g/dL), plaquetas bajas y altas (100 - 700 * 10^9/L), glóbulos blancos (WBC) bajos y altos (3.0 - 18.0 * 10^9/L), alanina aminotransferasa alta (ALAT) (0 - 60 U/L), nitrógeno ureico en sangre alto (BUN) (0 - 14,3 mmol/L), creatinina alta (0 - 154 mmol/L), albúmina baja (27,0 - 48,0 g/L), cloruro bajo y alto (95 - 115 mmol/L), potasio bajo (3,0 - 6,0 mmol/L), sodio bajo (130 - 150 mmol/L), calcio alto (2,00 - 2,90 mmol/L), fosfato bajo y alto (0,75 - 1,60 mmol/L).
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BM16550

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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