Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DIVA-tanulmány – A Bonviva (ibandronát) intravénás adagolásának különböző módjaira vonatkozó vizsgálat menopauza utáni osteoporosisban szenvedő nőknél

2016. január 4. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, amely az intravénás Bonviva különböző kezelési sémáinak hatását hasonlítja össze a csontritkulásban szenvedő nők ágyéki csontjainak ásványi sűrűségére

Ez a vizsgálat a Bonviva intravénás adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő nőknél, összehasonlítva a napi orális adagolással. A betegek napi D-vitamint és kalciumot is kapnak. A vizsgálati kezelés várható ideje 2+ év, a megcélzott mintanagyság pedig 500+ fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1395

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
      • Melbourne, Ausztrália, 3084
      • Nedlands, Ausztrália, 6000
      • St. Leonards, Ausztrália, 2139
      • Sydney, Ausztrália, 3129
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1180
      • Liege, Belgium, 4020
  • Cseh Köztársaság
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 305 99
      • Praha, Cseh Köztársaság, 128 00
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
      • Ballerup, Dánia, 2750
      • København, Dánia, 1399
      • Vejle, Dánia, 7100
      • Århus, Dánia, 8000
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
      • Pretoria, Dél-Afrika
      • Sommerset West, Dél-Afrika, 7129
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 1LD
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-7199
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58503
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69437
      • Orleans, Franciaország, 45000
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
  • Lengyelország
      • Grudziadz, Lengyelország, 86-300
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 11000
      • Monterrey, Mexikó, 64460
  • Norvégia
      • Haugesund, Norvégia, 5507
      • Oslo, Norvégia, 0176
      • Stavanger, Norvégia, 4010
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
      • Bochum, Németország, 44789
      • Hamburg, Németország, 20246
  • Olaszország
      • Arenzano, Olaszország, 16011
      • Siena, Olaszország, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Olaszország, 37067
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Santander, Spanyolország, 39008

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55-80 éves nők;
  • menopauza után >=5 évig;
  • ambuláns.

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt 10 évben diagnosztizált rosszindulatú betegség (kivéve a sikeresen eltávolított bazálissejtes rák);
  • emlőrák az elmúlt 20 évben;
  • allergia a biszfoszfonátokra;
  • korábbi intravénás biszfoszfonát kezelés bármikor;
  • korábbi orális biszfoszfonát-kezelés az elmúlt 6 hónapban, >1 hónapos kezelés az elmúlt évben, vagy >3 hónapos kezelés az elmúlt 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
orális placebo naponta és IV ibandronát 2 mg 2 havonta
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg iv 3 havonta
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
2 mg iv 2 havonta
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
2,5 mg naponta
Kísérleti: 2
orális ibandronát 2,5 mg naponta és iv. placebo 2 hónaponként és 3 hónaponként
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg iv 3 havonta
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
2 mg iv 2 havonta
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
2,5 mg naponta
Kísérleti: 3
orális placebo naponta és IV ibandronát 3 mg 3 havonta
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg iv 3 havonta
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
2 mg iv 2 havonta
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
2,5 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc (L2-L4) átlagos csontsűrűségének (BMD) relatív százalékos változása az alapvonalhoz képest 12 hónapon belül
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A BMD-t az ágyéki gerinc egyetlen kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatával mérték a szűrés idején és a 12. hónapban. A BMD változását a 12 hónapos utolsó egyedi mérés és a kiindulási érték közötti relatív különbségként határoztuk meg, a következő képlet alkalmazásával: Relatív változás = 100 x (BMD 1 év után – BMD az alapvonalon) / (BMD az alapvonalon)
Alapállapot és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc (L2-L4) átlagos BMD-jének relatív százalékos változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
A BMD-t az ágyéki gerinc egyetlen kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatával mérték a szűrés idején és a 24. hónapban. A BMD változását a 24 hónapos utolsó egyéni mérés és a kiindulási érték közötti relatív különbségként határoztuk meg, a következő képlet segítségével: Relatív változás = 100 x (BMD 1 év után – BMD az alapvonalon) / (BMD az alapvonalon)
Alapállapot és 24. hónap
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc átlagos BMD-jében (L2-L4) a 12. és a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 24. hónap
A BMD-t az ágyéki gerinc egyetlen kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatával mérték a szűréskor, a 12. és a 24. hónapban. Az ágyéki gerinc átlagos BMD-jének (L2-L4) kiindulási értékhez viszonyított abszolút változását a 12. vagy 24. hónapban elérhető utolsó egyéni mérés és a kiindulási érték közötti különbségként határoztuk meg. Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek egy adott időpontban adatok voltak elérhetők.
Alapállapot, 12. hónap és 24. hónap
Relatív százalékos változás a kiindulási értékhez képest a proximális combcsont BMD-jében (amely teljes csípőből, trochanterből és combnyakból áll) a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 24. hónap
A BMD-t a proximális femur egyszeri DXA-vizsgálatával mérték a szűrés időpontjában, a 12. és a 24. hónapban. A proximális combcsont BMD-jének változását (teljes csípő, trochanter, combnyak) az utolsó relatív különbségként határozták meg. Az egyéni mérés a 12. vagy a 24. hónapban és az alapvonalon érhető el, a következő képlet szerint: Relatív változás = 100 x (BMD 1 év/2 év - BMD az alapvonalon) / (BMD az alapvonalon). A törött csontok BMD-jét, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati területre, nem vették figyelembe. Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek egy adott időpontban adatok voltak elérhetők.
Alapállapot, 12. hónap és 24. hónap
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a proximális combcsont BMD-jében (a teljes csípőből, a trochanterből és a combnyakból) a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap és 24. hónap
A BMD-t a proximális combcsont egyetlen DXA-vizsgálatával mérték a szűrés idején, a 12. és a 24. hónapban. A BMD abszolút változását a 12. vagy 24. hónapban elérhető utolsó egyéni mérés és a kiindulási érték közötti különbségként határozták meg. A törött csontok BMD-jét, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati területre, nem vették figyelembe. Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek egy adott időpontban adatok voltak elérhetők.
Alapállapot, 12. hónap és 24. hónap
Az I-es típusú kollagén alfa-láncának (CTX) szérum C-telopeptidjének relatív változása az alapvonalhoz képest a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. és 24. hónapban.
A szérum CTX-et, a csontreszorpció biokémiai markerét az Elecsys s-CTX-I assay-vel, egy elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) technikával mértük. A szérum CTX mérésekhez mintákat vettünk a résztvevőktől közvetlenül az IV adagolás előtt. Így az itt közölt értékek a 2 hónapos vagy 3 hónapos IV adagolási intervallum végén mért legalacsonyabb vagy maradék értékeket jelentik. A szérum CTX változását a 6., 12. vagy 24. hónapban elérhető utolsó egyéni mérés és a kiindulási érték közötti relatív különbségként határozták meg, a következő képlet szerint: Relatív változás = 100 x (CTX a 6. hónapban/12. hónapban/24. hónapban - CTX az alapvonalon) / (CTX az alapvonalon). Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek egy adott időpontban adatok voltak elérhetők.
Alapállapot, 6., 12. és 24. hónapban.
Abszolút változás az alapértékhez képest a szérum CTX-ben a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. és 24. hónapban.
A szérum CTX-et, a csontreszorpció biokémiai markerét az Elecsys s-CTX-I assay-vel, egy elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) technikával mértük. A szérum CTX mérésekhez mintákat vettünk a résztvevőktől közvetlenül az IV adagolás előtt. Így az itt közölt értékek a 2 hónapos vagy 3 hónapos IV adagolási intervallum végén mért legalacsonyabb vagy maradék értékeket jelentik. A szérum CTX kiindulási értékhez viszonyított abszolút változását a 6. hónapban, a 12. hónapban vagy a 24. hónapban elérhető utolsó egyéni mérés és a kiindulási érték közötti különbségként határozták meg. Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek egy adott időpontban adatok voltak elérhetők.
Alapállapot, 6., 12. és 24. hónapban.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos ágyéki gerince (L2-L4) az alapvonal feletti vagy azzal egyenlő BMD-vel a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónapban
A résztvevő akkor reagál, ha az átlagos fűrészgerinc (L2-L4) BMD változatlan maradt, vagy az alapvonal fölé emelkedett. Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek egy adott időpontban adatok voltak elérhetők.
12. és 24. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes csípő BMD a kiindulási érték felett vagy azzal egyenlő a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónapban
Egy résztvevő akkor reagál, ha az átlagos teljes csípő BMD változatlan maradt, vagy a kiindulási érték fölé emelkedett. Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek egy adott időpontban adatok voltak elérhetők.
12. és 24. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Trochanter BMD az alapvonal feletti vagy azzal egyenlő a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónapban
Egy résztvevő akkor reagál, ha az átlagos trochanter BMD változatlan maradt, vagy az alapvonal fölé emelkedett. Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek egy adott időpontban adatok voltak elérhetők.
12. és 24. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a combnyak BMD értéke az alapvonal feletti vagy azzal egyenlő a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónapban
Egy résztvevő akkor reagál, ha a combnyak átlagos BMD értéke változatlan maradt, vagy a kiindulási érték fölé emelkedett. Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek egy adott időpontban adatok voltak elérhetők.
12. és 24. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos teljes csípő- és ágyéki gerinc BMD-je a kiindulási érték felett vagy azzal egyenlő a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónapban
Egy résztvevő akkor reagál, ha a teljes csípő és az ágyéki gerinc átlagos BMD értéke változatlan maradt, vagy a kiindulási érték fölé emelkedett. Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek egy adott időpontban adatok voltak elérhetők.
12. és 24. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos Trochanter és az ágyéki gerinc BMD a kiindulási érték felett vagy azzal egyenlő a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónapban
A résztvevő akkor reagál, ha a trochanter és az ágyéki gerinc átlagos BMD-je változatlan maradt, vagy a kiindulási érték fölé emelkedett. Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek egy adott időpontban adatok voltak elérhetők.
12. és 24. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a combnyak és az ágyéki gerinc átlagos BMD-je a kiindulási érték felett vagy azzal egyenlő a 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. és 24. hónapban
Egy résztvevő akkor reagál, ha a combnyak és az ágyéki gerinc átlagos BMD-je változatlan maradt, vagy a kiindulási érték fölé emelkedett. Csak azokat a résztvevőket elemezték, akiknek egy adott időpontban adatok voltak elérhetők.
12. és 24. hónapban
Azon résztvevők száma, akik bármilyen nemkívánatos eseményt (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 2 év
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőben vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy rokkantságot/rokkantságot és veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
Körülbelül 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek jelentős eltérései vannak
Időkeret: Körülbelül 2 év
A kifejezett laboratóriumi vizsgálati értékek eltérései (magas és alacsony) azok, amelyek túllépik a megjelölt referenciatartományt (azaz a standard referenciatartománynál nagyobb referenciatartományt), és amelyek klinikailag jelentős változást jelentenek az alapvonalhoz képest, legalább egy meghatározott mértékű értékkel. A jelzett kóros laboratóriumi paraméterek (a jelölt referencia tartományukkal együtt) a következők: alacsony és magas hematokrit (0,36 - 0,60 frakció), alacsony és magas hemoglobin (11,0 - 20,0 g/dl), alacsony és magas vérlemezkeszám (100 - 700 * 10^9/L), alacsony és magas fehérvérsejtszám (WBC) (3,0-18,0 * 10^9/L), magas alanin-aminotranszferáz (ALAT) (0-60 U/L), magas vér karbamid-nitrogén (BUN) (0-14,3 mmol/L), magas kreatinin (0-154 mmol/L), alacsony albumin (27,0-48,0 g/L), alacsony és magas klorid (95-115 mmol/L), alacsony kálium (3,0-6,0) mmol/L), alacsony nátriumtartalom (130-150 mmol/L), magas kalcium (2,00-2,90 mmol/L), alacsony és magas foszfáttartalom (0,75-1,60 mmol/L).
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2002. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BM16550

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopauza utáni csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a ibandronát [Bonviva/Boniva]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel