Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIVA-studie - En studie av forskjellige regimer for intravenøs administrering av Bonviva (ibandronat) hos kvinner med postmenopausal osteoporose

4. januar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effekten av ulike behandlingsregimer av intravenøs Bonviva på lumbal beinmineraltetthet hos kvinner med osteoporose

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten ved intravenøs administrering av Bonviva-regimer hos kvinner med postmenopausal osteoporose, sammenlignet med oral daglig administrering. Pasientene vil også få daglig tilskudd med vitamin D og kalsium. Den forventede tiden for studiebehandling er 2+ år, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
      • Melbourne, Australia, 3084
      • Nedlands, Australia, 6000
      • St. Leonards, Australia, 2139
      • Sydney, Australia, 3129
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1180
      • Liege, Belgia, 4020
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Ballerup, Danmark, 2750
      • København, Danmark, 1399
      • Vejle, Danmark, 7100
      • Århus, Danmark, 8000
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Forente stater, 83814
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58503
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Orleans, Frankrike, 45000
  • Italia
      • Arenzano, Italia, 16011
      • Siena, Italia, 53100
      • Valeggio Sul Mincio, Italia, 37067
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
      • Monterrey, Mexico, 64460
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5507
      • Oslo, Norge, 0176
      • Stavanger, Norge, 4010
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 30-510
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Madrid, Spania, 28046
      • Santander, Spania, 39008
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 1LD
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Sommerset West, Sør-Afrika, 7129
  • Tsjekkisk Republikk
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 305 99
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 128 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Hamburg, Tyskland, 20246
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner 55-80 år;
  • postmenopausal i >=5 år;
  • ambulerende.

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet sykdom diagnostisert i løpet av de siste 10 årene (unntatt basalcellekreft som har blitt fjernet);
  • brystkreft de siste 20 årene;
  • allergi mot bisfosfonater;
  • tidligere behandling med et intravenøst ​​bisfosfonat til enhver tid;
  • tidligere behandling med oralt bisfosfonat i løpet av de siste 6 månedene, >1 måneds behandling i løpet av det siste året, eller >3 måneders behandling i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
oral placebo daglig og IV ibandronat 2 mg q 2 mnd
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3 mg iv hver 3. måned
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2mg iv hver 2. måned
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg per dag
Eksperimentell: 2
oral ibandronat 2,5 mg daglig og IV placebo q 2 mnd og q 3 mnd
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3 mg iv hver 3. måned
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2mg iv hver 2. måned
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg per dag
Eksperimentell: 3
oral placebo daglig og IV ibandronat 3 mg q 3 mnd
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
3 mg iv hver 3. måned
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2mg iv hver 2. måned
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
2,5 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig benmineraltetthet (BMD) i lumbalryggen (L2-L4) etter 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
BMD ble målt ved en enkelt dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning av korsryggen på tidspunktet for screening og ved måned 12. Endringen i BMD ble definert som den relative forskjellen mellom den siste individuelle målingen tilgjengelig ved 12 måneder og baseline, ved å bruke følgende formel: Relativ endring = 100 x (BMD ved 1 år - BMD ved baseline) / (BMD ved baseline)
Grunnlinje og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig BMD for lumbal ryggrad (L2-L4) ved 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
BMD ble målt ved en enkelt dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning av korsryggen på tidspunktet for screening og ved måned 24. Endringen i BMD ble definert som den relative forskjellen mellom den siste individuelle målingen tilgjengelig ved 24 måneder og baseline, ved å bruke følgende formel: Relativ endring = 100 x (BMD ved 1 år - BMD ved baseline) / (BMD ved baseline)
Grunnlinje og måned 24
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig BMD for lumbal ryggrad (L2 - L4) ved måned 12 og måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 24
BMD ble målt ved en enkelt dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning av korsryggen ved screening, måned 12 og måned 24. Den absolutte endringen fra baseline i gjennomsnittlig BMD i korsryggen (L2-L4) ble definert som forskjellen mellom den siste individuelle målingen tilgjengelig ved måned 12 eller måned 24 og baseline. Kun deltakere med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
Grunnlinje, måned 12 og måned 24
Relativ prosentvis endring fra baseline i BMD av proksimal femur (bestående av total hofte, trochanter og lårhals) ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 24
BMD ble målt ved en enkelt DXA-skanning av den proksimale femur på tidspunktet for screening, måned 12 og måned 24. Endringen i BMD av proksimal femur (total hofte, trochanter, femurhals) ble definert som den relative forskjellen mellom de siste individuell måling tilgjengelig ved måned 12 eller måned 24 og baseline, ved å bruke følgende formel: Relativ endring = 100 x (BMD ved 1 år/2 år - BMD ved baseline) / (BMD ved baseline). BMD av beinbrudd som kan påvirke skanneområdet ble ikke tatt i betraktning. Kun deltakere med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
Grunnlinje, måned 12 og måned 24
Absolutt endring fra baseline i BMD av proksimal femur (bestående av total hofte, trochanter og lårhals) ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og måned 24
BMD ble målt ved en enkelt DXA-skanning av den proksimale femur på tidspunktet for screening, måned 12 og måned 24. Den absolutte endringen i BMD ble definert som forskjellen mellom den siste individuelle målingen tilgjengelig ved måned 12 eller måned 24 og baseline. BMD av beinbrudd som kan påvirke skanneområdet ble ikke tatt i betraktning. Kun deltakere med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
Grunnlinje, måned 12 og måned 24
Relativ endring fra baseline i serum C-telopeptid av alfakjede av type I kollagen (CTX) ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, ved måned 6, 12 og 24.
Serum CTX, en biokjemisk markør for benresorpsjon, ble målt ved å bruke Elecsys s-CTX-I-analysen, en elektrokjemiluminescensimmunoassay (ECLIA)-teknikk. Prøver for serum CTX-målinger ble samlet inn fra deltakerne rett før deres IV-dosering. Verdiene som er rapportert her representerer således bunn- eller restverdier tatt ved slutten av 2-måneders eller 3-måneders IV-doseringsintervall. Endringen i serum CTX ble definert som den relative forskjellen mellom den siste individuelle målingen tilgjengelig ved måned 6 eller måned 12 eller måned 24 og baseline, ved å bruke følgende formel: Relativ endring = 100 x (CTX ved måned 6/måned 12/måned 24) - CTX ved baseline) / (CTX ved baseline). Kun deltakere med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
Grunnlinje, ved måned 6, 12 og 24.
Absolutt endring fra baseline i serum CTX ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, ved måned 6, 12 og 24.
Serum CTX, en biokjemisk markør for benresorpsjon, ble målt ved å bruke Elecsys s-CTX-I-analysen, en elektrokjemiluminescensimmunoassay (ECLIA)-teknikk. Prøver for serum CTX-målinger ble samlet inn fra deltakerne rett før deres IV-dosering. Verdiene som er rapportert her representerer således bunn- eller restverdier tatt ved slutten av 2-måneders eller 3-måneders IV-doseringsintervall. Den absolutte endringen fra baseline i serum CTX ble definert som forskjellen mellom den siste individuelle målingen tilgjengelig ved måned 6 eller måned 12 eller måned 24 og baseline. Kun deltakere med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
Grunnlinje, ved måned 6, 12 og 24.
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig korsrygg (L2 - L4) BMD over eller lik baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig tømmerryggrad (L2 - L4) BMD hadde vært den samme eller økt over baseline. Kun deltakere med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
I måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med total hofte-BMD over eller lik baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig total hofte-BMD hadde vært den samme eller økt over baseline. Kun deltakere med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
I måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med Trochanter BMD over eller lik baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig trochanter BMD hadde holdt seg den samme eller økt over baseline. Kun deltakere med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
I måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med lårhals-BMD over eller lik baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig lårhals-BMD hadde vært den samme eller økt over baseline. Kun deltakere med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
I måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig total hofte- og lumbalryggrad BMD over eller lik baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig total hofte og gjennomsnittlig BMD i korsryggen hadde forblitt det samme eller økt over baseline. Kun deltakere med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
I måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig trochanter og lumbal ryggrad BMD over eller lik baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig BMD av trochanter og lumbal ryggrad hadde vært den samme eller økt over baseline. Kun deltakere med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
I måned 12 og 24
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig lårhals og lumbal ryggrad BMD over eller lik baseline ved måned 12 og 24
Tidsramme: I måned 12 og 24
En deltaker er en responder hvis gjennomsnittlig BMD på lårhalsen og korsryggen hadde vært den samme eller økt over baseline. Kun deltakere med data tilgjengelig på et bestemt tidspunkt ble analysert.
I måned 12 og 24
Antall deltakere som har opplevd bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 2 år
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Omtrent 2 år
Antall deltakere med noen markert unormalitet i laboratorieparametre
Tidsramme: Omtrent 2 år
Markerte laboratorietestverdiavvik (høy og lav) er de som overskrider det markerte referanseområdet (dvs. et referanseområde som er større enn standardreferanseområdet) og som også representerer en klinisk relevant endring fra baseline på minst en angitt mengde. De angitte unormale laboratorieparametrene (sammen med deres markerte referanseområde) er som følger: lav og høy hematokrit (0,36 - 0,60 fraksjon), lav og høy hemoglobin (11,0 - 20,0 g/dL), lav og høy blodplater (100 - 700 * 10^9/L), lave og høye hvite blodlegemer (WBC) (3,0 - 18,0 * 10^9/L), høy alaninaminotransferase (ALAT) (0 - 60 U/L), høyt blodureanitrogen (BUN) (0 - 14,3 mmol/L), høyt kreatinin (0 - 154 mmol/L), lavt albumin (27,0 - 48,0 g/L), lavt og høyt kloridnivå (95 - 115 mmol/L), lavt kalium (3,0 - 6,0 mmol/L), lite natrium (130 - 150 mmol/L), høyt kalsium (2,00 - 2,90 mmol/L), lavt og høyt fosfat (0,75 - 1,60 mmol/L).
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BM16550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på ibandronate [Bonviva/Boniva]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere