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고형 종양 환자에서 5-Fluorouracil 유무에 따른 GM-CT-01의 안전성

2012년 3월 9일 업데이트: Galectin Therapeutics Inc.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 5-플루오로우라실(5-FU)의 존재 및 부재에서 GM-CT-01의 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이것은 쥐에서 5-플루오로우라실의 항종양 활성을 증가시키는 것으로 나타난 GM-CT-01의 1상 다기관 연구입니다. 연구를 수행하는 주된 이유는 CT 스캔으로 측정할 수 있는 진행성 암 환자에서 단독 및 5-Fluorouracil의 치료 용량과 함께 투여된 GM-CT-01의 안전성을 결정하기 위함입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

5-Fluorouracil은 암 환자에게 일반적으로 사용되는 화학 요법 약물입니다. 승인된 표준 치료에 실패한 다른 유형의 고형 종양 환자가 연구에 등록할 수 있습니다. GM-CT-01의 증가된 용량은 주기 1에서 단독으로 제공되고 주기 2에서는 5-플루오로우라실과 함께 제공됩니다. 환자는 안전성 결정을 위해 약 60일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 그러나 CT 스캔으로 질병 진행이 결정될 때까지 환자의 동의하에 치료를 계속할 수 있습니다. 이 연구의 두 번째 이유는 치료가 주기 2 및 추가 치료 주기 후에 종양을 안정화했는지 또는 크기를 변경했는지(더 커지거나 작아지거나 동일하게 유지됨) 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Florida Oncology Associates
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 이 시험(모든 절차 및 후속 방문 포함)에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
피험자는 근치 수술, 방사선 요법 또는 입증된 가치가 있는 기존의 화학 요법에 순응하지 않는 기록된 조직학적 또는 세포학적 재발성 또는 전이성 고형 종양을 가지고 있습니다.
피험자는 연구 시작 최소 4주 전에 이전 요법(화학요법제 또는 방사선을 포함한 기타 요법)을 완료해야 합니다.
대수술 후(예: 개복술), > 4주가 경과해야 하고 대상이 효과에서 회복되어야 합니다.
경미한 수술(혈관 접근 장치 삽입은 포함하지 않음) 후 > 2주가 경과해야 합니다.
0-2의 ECOG 수행 상태.
개체는 적어도 12주의 기대 수명을 갖는다.
여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

연구 약물 투여 전 실험실 수치:

여성이고 폐경 후가 아닌 경우 대상체는 음성 임신 검사를 받습니다.
간 기능 연구: AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 총 빌리루빈 < 1.5
조혈 매개변수: WBC > mm3당 3000; 과립구 수 > mm3당 1,500; 혈소판 수 > mm3당 100,000
신장: 크레아티닌 < 또는 = ULN
폐: Dlco > 또는 = 예측의 60%

제외 기준:

여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
중추신경계(CNS) 전이 또는 원발성 CNS 종양.
피험자는 GM-CT-01 또는 그 구성 요소에 알려진 과민증이 있습니다.
피험자는 울혈성 심부전 또는 60분 동안 최대 약 200mL의 유체를 정맥 내 주입함으로써 악영향을 받을 수 있는 기타 의학적 상태를 가집니다.
피험자는 현재 알코올 및/또는 불법 약물을 남용하고 있습니다.
대상은 본 연구에 참여함에 있어서 대상의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 중요한 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태를 가지고 있습니다.
연구자의 판단에 따르면 피험자는 연구 방문 일정 또는 기타 연구 요구 사항을 준수하는 데 있어 신뢰할 수 없습니다.
피험자는 현재 임상 시험에 등록되어 있거나 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
안전 기간: 60일 - 치료 2주기	60일 - 치료 2주기

2차 결과 측정

결과 측정	기간
종양 진행 기간: 60일 CT 촬영	60일 CT 촬영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galectin Therapeutics Inc.

수사관

연구 책임자: Marilyn C Pike, M.D., Ph.D., Consultant to Pro-Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출