Segurança de GM-CT-01 com e sem 5-Fluorouracil em pacientes com tumores sólidos

Critério de inclusão:

• O sujeito é capaz de dar consentimento informado para participar deste estudo (incluindo todos os procedimentos e visitas de acompanhamento).
• O sujeito é homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito tem um tumor sólido metastático ou recorrente histológico ou citológico documentado que não é passível de cirurgia curativa, radioterapia ou quimioterapia convencional de valor comprovado.
• Os indivíduos devem ter concluído a terapia anterior (agentes quimioterápicos ou outras terapias, incluindo radiação) pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Após cirurgia de grande porte (p. laparotomia), > 4 semanas devem ter se passado e os indivíduos devem ter se recuperado dos efeitos.
• Após uma pequena cirurgia (não inclui a inserção do dispositivo de acesso vascular), devem ter decorrido > 2 semanas.
• Status de desempenho ECOG de 0-2.
• O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes.

Valores laboratoriais antes da administração do medicamento do estudo:

• Se for do sexo feminino e não estiver na pós-menopausa, o sujeito tem um teste de gravidez negativo.
• Estudos de função hepática: AST e ALT < 2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); bilirrubina total < 1,5
• Parâmetros hematopoiéticos: WBC > 3000 por mm3; Contagem de granulócitos > 1.500 por mm3; Contagem de plaquetas > 100.000 por mm3
• Renal: Creatinina < ou = LSN
• Pulmonar: Dlco > ou = 60% do previsto

Critério de exclusão:

• Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando.
• Metástases do sistema nervoso central (SNC) ou tumores primários do SNC.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao GM-CT-01 ou a qualquer um de seus componentes.
• O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outra condição médica que possa ser afetada adversamente pela infusão intravenosa de até aproximadamente 200 mL de fluido em 60 minutos.
• O sujeito está atualmente abusando de álcool e/ou drogas ilícitas.
• O sujeito tem outras condições médicas, psiquiátricas ou sociais significativas que, na opinião dos investigadores, podem comprometer a segurança do sujeito em participar deste estudo.
• No julgamento dos investigadores, o sujeito não seria confiável em aderir ao cronograma de visitas do estudo ou a outros requisitos do estudo.
• O sujeito está atualmente inscrito em um ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.