Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность GM-CT-01 с 5-фторурацилом и без него у пациентов с солидными опухолями

9 марта 2012 г. обновлено: Galectin Therapeutics Inc.

Открытое исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости растущих доз GM-CT-01 в присутствии и отсутствии 5-фторурацила (5-ФУ) у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Это многоцентровое исследование фазы I GM-CT-01, которое, как было показано, повышает противоопухолевую активность 5-фторурацила у мышей. Основной причиной проведения исследования является определение безопасности GM-CT-01, применяемого отдельно и в сочетании с терапевтической дозой 5-фторурацила у пациентов с прогрессирующим раком, который можно измерить с помощью компьютерной томографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

5-фторурацил — химиотерапевтический препарат, обычно используемый у онкологических больных. В исследование могут быть включены пациенты с солидными опухолями различных типов, которым стандартное одобренное лечение не помогло. Увеличенные дозы GM-CT-01 будут вводиться отдельно в цикле 1 и в комбинации с 5-фторурацилом в цикле 2. Пациенты будут участвовать в исследовании в течение примерно 60 дней для определения безопасности. Однако с согласия пациента лечение может продолжаться до тех пор, пока с помощью компьютерной томографии не будет определено прогрессирование заболевания. Вторичная причина исследования заключается в том, чтобы определить, стабилизировало ли лечение опухоль или изменило ее размер (увеличилось, уменьшилось или осталось прежним) после цикла 2 и любых дополнительных циклов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Florida Oncology Associates
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект может дать информированное согласие на участие в этом испытании (включая все процедуры и последующие визиты).
Субъектом является мужчина или женщина не моложе 18 лет.
Субъект имеет задокументированную гистологическую или цитологическую рецидивирующую или метастатическую солидную опухоль, которая не поддается лечебной хирургии, лучевой терапии или традиционной химиотерапии с доказанной эффективностью.
Субъекты должны пройти предыдущую терапию (химиотерапевтические агенты или другие методы лечения, включая облучение) по крайней мере за 4 недели до включения в исследование.
После серьезной хирургической операции (например, лапаротомия), должно пройти > 4 недель, и субъекты должны оправиться от воздействия.
После небольшой хирургической операции (не включает введение устройства для сосудистого доступа) должно пройти > 2 недель.
Состояние производительности ECOG 0-2.
Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 12 недель.
Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать эффективные средства контрацепции.

Лабораторные показатели до введения исследуемого препарата:

Если женщина и не в постменопаузе, у субъекта отрицательный тест на беременность.
Исследования функции печени: АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); общий билирубин < 1,5
Показатели кроветворения: лейкоциты > 3000 на мм3; количество гранулоцитов > 1500 на мм3; Количество тромбоцитов > 100 000 на мм3
Почки: креатинин < или = ВГН
Легочный: Dlco > или = 60% от ожидаемого

Критерий исключения:

Если женщина, субъект беременен или кормит грудью.
Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или первичные опухоли ЦНС.
Субъект имеет известную гиперчувствительность к GM-CT-01 или любому из его компонентов.
У субъекта застойная сердечная недостаточность или любое другое заболевание, на которое может отрицательно повлиять внутривенное вливание приблизительно до 200 мл жидкости в течение 60 минут.
Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем и/или запрещенными наркотиками.
У субъекта есть другие важные медицинские, психиатрические или социальные проблемы, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность субъекта при участии в этом исследовании.
По мнению исследователей, субъект будет ненадежным в соблюдении графика визитов в рамках исследования или других требований исследования.
Субъект в настоящее время включен в клиническое испытание или участвовал в клиническом испытании в течение 30 дней до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность Временное ограничение: 60 дней - два цикла лечения	60 дней - два цикла лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Прогрессирование опухоли Временное ограничение: КТ через 60 дней	КТ через 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galectin Therapeutics Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Marilyn C Pike, M.D., Ph.D., Consultant to Pro-Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества