Veiligheid van GM-CT-01 met en zonder 5-fluorouracil bij patiënten met solide tumoren

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek (inclusief alle procedures en vervolgbezoeken).
• De proefpersoon is een man of een vrouw van ten minste 18 jaar.
• De patiënt heeft een gedocumenteerde histologische of cytologische terugkerende of gemetastaseerde solide tumor die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie, radiotherapie of conventionele chemotherapie met bewezen waarde.
• Proefpersonen moeten eerdere therapie (chemotherapeutische middelen of andere therapieën inclusief bestraling) ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben afgerond.
• Na een grote operatie (bijv. laparotomie), > 4 weken moeten zijn verstreken en proefpersonen moeten hersteld zijn van de effecten.
• Na een kleine ingreep (exclusief het inbrengen van een hulpmiddel voor vasculaire toegang) moeten > 2 weken zijn verstreken.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2.
• Het onderwerp heeft een levensverwachting van ten minste 12 weken.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken.

Laboratoriumwaarden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

• Als het een vrouw is en niet postmenopauzaal, heeft de proefpersoon een negatieve zwangerschapstest.
• Leverfunctieonderzoeken: ASAT en ALAT < 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine < 1,5
• Hematopoëtische parameters: WBC > 3000 per mm3; Aantal granulocyten > 1.500 per mm3; Aantal bloedplaatjes > 100.000 per mm3
• Nier: Creatinine < of = ULN
• Pulmonair: Dlco > of = 60% van voorspeld

Uitsluitingscriteria:

• Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger of geeft borstvoeding.
• Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of primaire CZS-tumoren.
• De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor GM-CT-01 of een van zijn componenten.
• De patiënt heeft congestief hartfalen of een andere medische aandoening die nadelig kan worden beïnvloed door intraveneuze infusie van maximaal ongeveer 200 ml vloeistof gedurende 60 minuten.
• Het onderwerp misbruikt momenteel alcohol en/of illegale drugs.
• De proefpersoon heeft andere significante medische, psychiatrische of sociale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de proefpersoon bij deelname aan dit onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• Naar het oordeel van de onderzoekers zou de proefpersoon onbetrouwbaar zijn in het naleven van het studiebezoekschema of andere studievereisten.
• De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische proef of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.