固形腫瘍患者における 5-フルオロウラシルの有無による GM-CT-01 の安全性

包含基準:

• -被験者は、この試験に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができます（すべての手順とフォローアップ訪問を含む）。
• 被験者は 18 歳以上の男性または女性です。
• 被験者は、証明された価値のある治癒手術、放射線療法、または従来の化学療法の影響を受けない、文書化された組織学的または細胞学的な再発性または転移性固形腫瘍を持っています。
• -被験者は、少なくとも4週間前に以前の治療（化学療法剤または放射線を含む他の治療法）を完了している必要があります 研究への参加。
• 大手術の後（例： 開腹術)、> 4 週間が経過し、被験者は影響から回復している必要があります。
• -軽度の手術（血管アクセス装置の挿入を含まない）の後、2週間以上経過している必要があります。
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
• 被験者の平均余命は少なくとも12週間です。
• 女性の被験者は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊を使用している必要があります。

治験薬投与前の検査値：

• 女性で閉経後でない場合、対象は妊娠検査で陰性である。
• -肝機能研究：ASTおよびALTが正常上限の2.5倍未満（ULN）;総ビリルビン < 1.5
• 造血パラメーター: WBC > 3000/mm3;顆粒球数 > 1,500/mm3;血小板数 > 100,000/mm3
• 腎臓: クレアチニン < または = ULN
• 肺: Dlco > または = 予測値の 60%

除外基準:

• 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中です。
• 中枢神経系 (CNS) 転移または原発性 CNS 腫瘍。
• 被験者は、GM-CT-01またはその成分のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
• 被験者は、うっ血性心不全、または 60 分間で約 200 mL までの液体の静脈内注入によって悪影響を受ける可能性のあるその他の病状を持っています。
• 被験者は現在、アルコールおよび/または違法薬物を乱用しています。
• -被験者は、研究者の意見では、この研究に参加する被験者の安全性を損なう可能性のある他の重大な医学的、精神医学的、または社会的状態を持っています。
• 治験責任医師の判断では、被験者は治験訪問スケジュールまたはその他の治験要件を順守することに信頼性がありません。
• -被験者は現在臨床試験に登録されているか、この研究に参加する前の30日以内に臨床試験に参加しました。