Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM-CT-01:n turvallisuus 5-fluorourasiilin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

perjantai 9. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Galectin Therapeutics Inc.

Vaiheen I avoin tutkimus GM-CT-01:n kasvavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 5-fluorourasiilin (5-FU) läsnä ollessa ja poissa koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen I, monikeskustutkimus GM-CT-01:stä, jonka on osoitettu lisäävän 5-fluorourasiilin kasvainten vastaista aktiivisuutta hiirillä. Ensisijainen syy tutkimuksen tekemiseen on määrittää GM-CT-01:n turvallisuus yksinään ja yhdessä terapeuttisen 5-fluorourasiilin annoksen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka voidaan mitata TT-skannauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

5-fluorourasiili on kemoterapialääke, jota käytetään yleisesti syöpäpotilailla. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on erityyppisiä kiinteitä kasvaimia ja jotka eivät ole läpäisseet standardinmukaiset, hyväksytyt hoidot. Suuremmat annokset GM-CT-01:tä annetaan yksinään syklissä 1 ja yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa syklissä 2. Potilaita tutkitaan noin 60 päivän ajan turvallisuuden määrittämiseksi. Potilaan suostumuksella hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa, kunnes taudin eteneminen on määritetty TT-skannauksella. Tutkimuksen toissijainen syy on selvittää, onko hoito vakauttanut kasvaimia tai muuttanut niiden kokoa (suurentunut, pienentynyt tai pysynyt samana) syklin 2 ja mahdollisten lisähoitojaksojen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Florida Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen (mukaan lukien kaikki menettelyt ja seurantakäynnit).
  • Kohde on vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
  • Kohdeella on dokumentoitu histologinen tai sytologinen uusiutuva tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen, sädehoitoon tai tavanomaiseen kemoterapiaan, jonka arvo on todistettu.
  • Koehenkilöillä on oltava aiempi hoito (kemoterapeuttiset aineet tai muut hoidot, mukaan lukien sädehoito) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Suuren leikkauksen jälkeen (esim. laparotomia), > 4 viikkoa on kulunut ja koehenkilöiden on oltava toipuneet vaikutuksista.
  • Pienen leikkauksen jälkeen (ei sisällä verisuonitukilaitteen asettamista) yli 2 viikon on oltava kulunut.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Tutkittavan elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  • Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Laboratorioarvot ennen tutkimuslääkkeen antamista:

  • Jos nainen ei ole postmenopausaalinen, koehenkilön raskaustesti on negatiivinen.
  • Maksan toimintatutkimukset: AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini < 1,5
  • Hematopoieettiset parametrit: WBC > 3000 per mm3; Granulosyyttien määrä > 1500 per mm3; Verihiutaleiden määrä > 100 000 per mm3
  • Munuaiset: Kreatiniini < tai = ULN
  • Keuhko: Dlco > tai = 60 % ennustetusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen, kohde on raskaana tai imettää.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai primaariset keskushermoston kasvaimet.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys GM-CT-01:lle tai jollekin sen komponentille.
  • Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus, johon voi vaikuttaa haitallisesti enintään noin 200 ml:n nesteen suonensisäinen infuusio 60 minuutin aikana.
  • Kohde käyttää parhaillaan alkoholia ja/tai laittomia huumeita.
  • Tutkittavalla on muita merkittäviä lääketieteellisiä, psykiatrisia tai sosiaalisia tiloja, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Tutkijoiden näkemyksen mukaan tutkittava olisi epäluotettava noudattamaan opintokäyntiaikataulua tai muita tutkimusvaatimuksia.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai hän on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 60 päivää - kaksi hoitojaksoa
60 päivää - kaksi hoitojaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: CT-kuvaus 60 päivän kohdalla
CT-kuvaus 60 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galectin Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marilyn C Pike, M.D., Ph.D., Consultant to Pro-Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAVFU-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset GM-CT-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa