Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost GM-CT-01 s 5-fluorouracilem a bez něj u pacientů se solidními nádory

9. března 2012 aktualizováno: Galectin Therapeutics Inc.

Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících dávek GM-CT-01 v přítomnosti a nepřítomnosti 5-fluoruracilu (5-FU) u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je multicentrická studie fáze I GM-CT-01, u které bylo prokázáno, že zvyšuje protinádorovou aktivitu 5-fluorouracilu u myší. Primárním důvodem pro provedení studie je stanovení bezpečnosti GM-CT-01 podávaného samostatně a v kombinaci s terapeutickou dávkou 5-fluoruracilu u pacientů s pokročilým karcinomem, který lze měřit pomocí CT skenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

5-Fluoruracil je chemoterapeutický lék běžně používaný u pacientů s rakovinou. Do studie mohou být zařazeni pacienti s různými typy solidních nádorů, u kterých selhala standardní schválená léčba. Zvýšené dávky GM-CT-01 budou podávány samostatně v cyklu 1 a v kombinaci s 5-fluorouracilem v cyklu 2. Pacienti budou ve studii po dobu přibližně 60 dnů pro stanovení bezpečnosti. Se souhlasem pacienta však může léčba pokračovat, dokud není na CT vyšetření určena progrese onemocnění. Sekundárním důvodem studie je určit, zda léčba stabilizovala nádory nebo změnila jejich velikost (zvětšila se, zmenšila nebo zůstala stejná) po 2. cyklu a jakýchkoli dalších cyklech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Florida Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen dát informovaný souhlas s účastí v této studii (včetně všech postupů a následných návštěv).
  • Subjektem je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  • Subjekt má zdokumentovaný histologický nebo cytologický recidivující nebo metastatický solidní nádor, který není vhodný pro kurativní operaci, radioterapii nebo konvenční chemoterapii s prokázanou hodnotou.
  • Subjekty musí mít dokončenou předchozí terapii (chemoterapeutická činidla nebo jiné terapie včetně ozařování) alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
  • Po velké operaci (např. laparotomie), musí uplynout > 4 týdny a subjekty se musí zotavit z následků.
  • Po menším chirurgickém zákroku (nezahrnuje zavedení zařízení pro cévní vstup) musí uplynout > 2 týdny.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Subjekt má očekávanou délku života nejméně 12 týdnů.
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou antikoncepci.

Laboratorní hodnoty před podáním studovaného léku:

  • Pokud je žena a není po menopauze, má subjekt negativní těhotenský test.
  • Studie jaterních funkcí: AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin < 1,5
  • Hematopoetické parametry: WBC > 3000 na mm3; počet granulocytů > 1 500 na mm3; Počet krevních destiček > 100 000 na mm3
  • Renální: Kreatinin < nebo = ULN
  • Plicní: Dlco > nebo = 60 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo primární nádory CNS.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na GM-CT-01 nebo kteroukoli z jeho složek.
  • Subjekt má městnavé srdeční selhání nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl být nepříznivě ovlivněn intravenózní infuzí až přibližně 200 ml tekutiny po dobu 60 minut.
  • Subjekt v současné době zneužívá alkohol a/nebo nelegální drogy.
  • Subjekt má jiné významné zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které podle názoru výzkumníků mohou ohrozit bezpečnost subjektu při účasti na této studii.
  • Podle úsudku výzkumníků by subjekt byl nespolehlivý v dodržování plánu studijní návštěvy nebo jiných požadavků studie.
  • Subjekt je aktuálně zařazen do klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení během 30 dnů před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 60 dní - dva cykly léčby
60 dní - dva cykly léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese nádoru
Časové okno: CT zobrazení po 60 dnech
CT zobrazení po 60 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galectin Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marilyn C Pike, M.D., Ph.D., Consultant to Pro-Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2003

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAVFU-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na GM-CT-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit