Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza di GM-CT-01 con e senza 5-fluorouracile in pazienti con tumori solidi

9 marzo 2012 aggiornato da: Galectin Therapeutics Inc.

Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di GM-CT-01 in presenza e in assenza di 5-fluorouracile (5-FU) in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio multicentrico di fase I su GM-CT-01, che ha dimostrato di aumentare l'attività antitumorale del 5-fluorouracile nei topi. Il motivo principale per condurre lo studio è determinare la sicurezza di GM-CT-01 somministrato da solo e in combinazione con il dosaggio terapeutico di 5-Fluorouracile, in pazienti con cancro avanzato che può essere misurato mediante TAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 5-fluorouracile è un farmaco chemioterapico comunemente usato nei pazienti oncologici. Possono essere arruolati nello studio pazienti con diversi tipi di tumori solidi che hanno fallito i trattamenti approvati standard. Dosi aumentate di GM-CT-01 verranno somministrate da sole nel ciclo 1 e in combinazione con 5-fluorouracile nel ciclo 2. I pazienti saranno in studio per circa 60 giorni per la determinazione della sicurezza. Tuttavia, con il consenso del paziente, il trattamento può continuare fino a quando la progressione della malattia non viene determinata dalla TAC. Il motivo secondario dello studio è determinare se il trattamento ha stabilizzato i tumori o ne ha modificato le dimensioni (diventa più grande, più piccolo o rimane uguale) dopo il Ciclo 2 e qualsiasi ulteriore ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di dare il consenso informato a partecipare a questo studio (comprese tutte le procedure e le visite di follow-up).
  • Il soggetto è maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  • - Il soggetto ha un tumore solido istologico o citologico ricorrente o metastatico documentato che non è suscettibile di intervento chirurgico curativo, radioterapia o chemioterapia convenzionale di comprovato valore.
  • I soggetti devono aver completato la precedente terapia (agenti chemioterapici o altre terapie incluse le radiazioni) almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • A seguito di interventi chirurgici importanti (ad es. laparotomia), devono essere trascorse > 4 settimane e i soggetti devono essersi ripresi dagli effetti.
  • Dopo un intervento chirurgico minore (non include l'inserimento del dispositivo di accesso vascolare), devono essere trascorse > 2 settimane.
  • Performance status ECOG di 0-2.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare una contraccezione efficace.

Valori di laboratorio prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

  • Se femmina e non in post-menopausa, il soggetto ha un test di gravidanza negativo.
  • Studi sulla funzionalità epatica: AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale < 1,5
  • Parametri emopoietici: WBC > 3000 per mm3; Conta dei granulociti > 1.500 per mm3; Conta piastrinica > 100.000 per mm3
  • Renale: Creatinina < o = ULN
  • Polmonare: Dlco > o = 60% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o tumori primari del SNC.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità al GM-CT-01 oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe essere influenzata negativamente dall'infusione endovenosa fino a circa 200 ml di liquido in 60 minuti.
  • Il soggetto sta attualmente abusando di alcol e/o droghe illecite.
  • Il soggetto ha altre condizioni mediche, psichiatriche o sociali significative che, a parere degli investigatori, possono compromettere la sicurezza del soggetto nella partecipazione a questo studio.
  • A giudizio degli investigatori, il soggetto sarebbe inaffidabile nell'aderire al programma delle visite di studio o ad altri requisiti di studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione clinica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 60 giorni - due cicli di trattamento
60 giorni - due cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione tumorale
Lasso di tempo: Imaging TC a 60 giorni
Imaging TC a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marilyn C Pike, M.D., Ph.D., Consultant to Pro-Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2003

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAVFU-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su GM-CT-01

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi