Bezpieczeństwo GM-CT-01 z i bez 5-fluorouracylu u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu (w tym wszystkie procedury i wizyty kontrolne).
• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
• Osobnik ma udokumentowany histologiczny lub cytologiczny nawracający lub przerzutowy guz lity, który nie nadaje się do leczenia chirurgicznego, radioterapii lub konwencjonalnej chemioterapii o udowodnionej wartości.
• Uczestnicy muszą ukończyć poprzednią terapię (leki chemioterapeutyczne lub inne terapie, w tym radioterapię) co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Po poważnych operacjach (np. laparotomii), musiały upłynąć > 4 tygodnie i pacjenci musieli ustąpić ze skutków.
• Po niewielkim zabiegu chirurgicznym (nie obejmuje założenia urządzenia do dostępu naczyniowego) musi upłynąć > 2 tygodnie.
• Stan wydajności ECOG 0-2.
• Podmiot ma oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Kobiety muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję.

Wartości laboratoryjne przed podaniem badanego leku:

• Jeśli pacjentka jest kobietą i nie jest po menopauzie, pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego.
• Badania czynności wątroby: AspAT i AlAT < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); bilirubina całkowita < 1,5
• Parametry hematopoetyczne: WBC > 3000 na mm3; liczba granulocytów > 1500 na mm3; Liczba płytek > 100 000 na mm3
• Nerki: Kreatynina < lub = GGN
• Płuc: Dlco > lub = 60% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

• W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pierwotne guzy OUN.
• Podmiot ma znaną nadwrażliwość na GM-CT-01 lub którykolwiek z jego składników.
• Osobnik ma zastoinową niewydolność serca lub jakikolwiek inny stan chorobowy, na który mógłby niekorzystnie wpłynąć dożylny wlew do około 200 ml płynu w ciągu 60 minut.
• Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu i/lub narkotyków.
• Uczestnik ma inne istotne schorzenia medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które w opinii badaczy mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w tym badaniu.
• W ocenie badaczy osoba badana nie byłaby rzetelna w przestrzeganiu harmonogramu wizyt studyjnych lub innych wymagań związanych z badaniem.
• Uczestnik jest obecnie zapisany do badania klinicznego lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do tego badania.