Seguridad de GM-CT-01 con y sin 5-fluorouracilo en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• El sujeto puede dar su consentimiento informado para participar en este ensayo (incluidos todos los procedimientos y visitas de seguimiento).
• El sujeto es hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
• El sujeto tiene un tumor sólido recurrente o metastásico histológico o citológico documentado que no es susceptible de cirugía curativa, radioterapia o quimioterapia convencional de valor comprobado.
• Los sujetos deben haber completado la terapia previa (agentes quimioterapéuticos u otras terapias, incluida la radiación) al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Después de una cirugía mayor (p. laparotomía), deben haber transcurrido > 4 semanas y los sujetos deben haberse recuperado de los efectos.
• Después de una cirugía menor (no incluye la inserción de un dispositivo de acceso vascular), deben haber transcurrido > 2 semanas.
• Estado funcional ECOG de 0-2.
• El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que utilicen métodos anticonceptivos efectivos.

Valores de laboratorio antes de la administración del fármaco del estudio:

• Si es mujer y no posmenopáusica, el sujeto tiene una prueba de embarazo negativa.
• Estudios de función hepática: AST y ALT < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); bilirrubina total < 1,5
• Parámetros hematopoyéticos: WBC > 3000 por mm3; Recuento de granulocitos > 1.500 por mm3; Recuento de plaquetas > 100.000 por mm3
• Renal: Creatinina < o = LSN
• Pulmonar: Dlco > o = 60% del previsto

Criterio de exclusión:

• Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando.
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) o tumores primarios del SNC.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a GM-CT-01 o cualquiera de sus componentes.
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otra afección médica que podría verse afectada negativamente por la infusión intravenosa de hasta aproximadamente 200 ml de líquido durante 60 minutos.
• El sujeto actualmente abusa del alcohol y/o drogas ilícitas.
• El sujeto tiene otras condiciones médicas, psiquiátricas o sociales significativas que, en opinión de los investigadores, pueden comprometer la seguridad del sujeto al participar en este estudio.
• A juicio de los investigadores, no se podría confiar en que el sujeto cumpliera con el programa de la visita del estudio u otros requisitos del estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.