Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GM-CT-01 biztonsága 5-fluorouracillal és anélkül szilárd daganatos betegeknél

2012. március 9. frissítette: Galectin Therapeutics Inc.

Egy I. fázisú nyílt vizsgálat a GM-CT-01 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 5-fluorouracil (5-FU) jelenlétében és hiányában előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez a GM-CT-01 I. fázisú, többközpontú vizsgálata, amelyről kimutatták, hogy növeli az 5-fluorouracil daganatellenes hatását egerekben. A vizsgálat elvégzésének elsődleges oka a GM-CT-01 biztonságosságának meghatározása önmagában és az 5-fluorouracil terápiás dózisával kombinálva olyan betegeknél, akiknél előrehaladott, CT-vizsgálattal mérhető rák áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5-fluorouracil egy kemoterápiás gyógyszer, amelyet gyakran használnak rákos betegeknél. Különböző típusú szolid tumorokban szenvedő betegek, akiknél a standard, jóváhagyott kezelések sikertelennek bizonyultak, bevonhatók a vizsgálatba. A GM-CT-01 emelt dózisait az 1. ciklusban önmagában, a 2. ciklusban pedig 5-fluorouracillal kombinálva adják be. A betegeket körülbelül 60 napig vizsgálják a biztonságosság meghatározása céljából. A beteg beleegyezésével azonban a kezelés addig folytatható, amíg a CT-vizsgálat meg nem állapítja a betegség progresszióját. A vizsgálat másodlagos oka annak meghatározása, hogy a kezelés stabilizálta-e a daganatokat, vagy megváltoztatta-e méretét (nagyobb, kisebb vagy változatlan) a 2. ciklus és bármely további kezelési ciklus után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Florida Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez (beleértve az összes eljárást és a nyomon követési látogatásokat).
  • Az alany legalább 18 éves férfi vagy nő.
  • Az alanynak dokumentált szövettani vagy citológiailag visszatérő vagy áttétes szolid daganata van, amely nem alkalmas gyógyító műtétre, sugárterápiára vagy hagyományos kemoterápiára.
  • Az alanyoknak a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 héttel előző terápiát (kemoterápiás szereket vagy egyéb terápiákat, beleértve a sugárzást is) el kell végezniük.
  • Nagyobb műtét után (pl. laparotomia), több mint 4 hétnek kell eltelnie, és az alanyoknak fel kell gyógyulniuk a hatásokból.
  • Kisebb műtétet követően (nem tartalmazza az érrendszer behelyezését) több mint 2 hétnek kell eltelnie.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Az alany várható élettartama legalább 12 hét.
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Laboratóriumi értékek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt:

  • Ha nő, és nem posztmenopauzában van, az alany terhességi tesztje negatív.
  • Májfunkciós vizsgálatok: AST és ALT < a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese; összbilirubin < 1,5
  • Hematopoietikus paraméterek: WBC > 3000/mm3; granulocitaszám > 1500/mm3; Thrombocytaszám > 100 000/mm3
  • Vese: kreatinin < vagy = ULN
  • Tüdő: Dlco > vagy = a várható érték 60%-a

Kizárási kritériumok:

  • Ha nő, az alany terhes vagy szoptat.
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy elsődleges központi idegrendszeri daganatok.
  • Az alany ismerten túlérzékeny a GM-CT-01-re vagy bármely összetevőjére.
  • Az alany pangásos szívelégtelenségben vagy bármilyen más egészségügyi állapotban szenved, amelyet károsan befolyásolhat akár körülbelül 200 ml folyadék intravénás infúziója 60 percen keresztül.
  • Az alany jelenleg alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel visszaél.
  • Az alanynak egyéb jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapotai vannak, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát ebben a vizsgálatban.
  • A vizsgálók megítélése szerint az alany megbízhatatlan lenne a tanulmányút ütemtervének vagy más tanulmányi követelmények betartásában.
  • Az alany jelenleg egy klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 60 nap - két kezelési ciklus
60 nap - két kezelési ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat progressziója
Időkeret: CT képalkotás 60 napon
CT képalkotás 60 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galectin Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marilyn C Pike, M.D., Ph.D., Consultant to Pro-Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAVFU-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a GM-CT-01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel