Innocuité du GM-CT-01 avec et sans 5-fluorouracile chez les patients atteints de tumeurs solides
9 mars 2012 mis à jour par: Galectin Therapeutics Inc.
Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de GM-CT-01 en présence et en l'absence de 5-fluorouracile (5-FU) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I sur le GM-CT-01, dont il a été démontré qu'il augmente l'activité antitumorale du 5-fluorouracile chez la souris.
La principale raison de réaliser l'étude est de déterminer l'innocuité du GM-CT-01 administré seul et en association avec une dose thérapeutique de 5-fluorouracile, chez les patients atteints d'un cancer avancé pouvant être mesuré par tomodensitométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le 5-fluorouracile est un médicament chimiothérapeutique couramment utilisé chez les patients atteints de cancer.
Les patients atteints de différents types de tumeurs solides qui ont échoué aux traitements standard approuvés peuvent être inscrits à l'étude.
Des doses croissantes de GM-CT-01 seront administrées seules au cycle 1 et en association avec du 5-fluorouracile au cycle 2. Les patients seront à l'étude pendant environ 60 jours pour déterminer l'innocuité.
Cependant, avec le consentement du patient, le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce que la progression de la maladie soit déterminée par tomodensitométrie.
La raison secondaire de l'étude est de déterminer si le traitement a stabilisé les tumeurs ou modifié leur taille (grossir, réduire ou rester le même) après le cycle 2 et tout cycle de traitement supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Florida Oncology Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à cet essai (y compris toutes les procédures et visites de suivi).
- Le sujet est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet a une tumeur solide histologique ou cytologique récurrente ou métastatique documentée qui ne se prête pas à la chirurgie curative, à la radiothérapie ou à la chimiothérapie conventionnelle de valeur prouvée.
- Les sujets doivent avoir terminé la thérapie précédente (agents chimiothérapeutiques ou autres thérapies, y compris la radiothérapie) au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
- Suite à une intervention chirurgicale majeure (par ex. laparotomie), > 4 semaines doivent s'être écoulées et les sujets doivent avoir récupéré des effets.
- Après une intervention chirurgicale mineure (ne comprend pas l'insertion d'un dispositif d'accès vasculaire), > 2 semaines doivent s'être écoulées.
- Statut de performance ECOG de 0-2.
- Le sujet a une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Les sujets féminins doivent être ménopausés, chirurgicalement stériles ou utiliser une contraception efficace.
Valeurs de laboratoire avant l'administration du médicament à l'étude :
- Si elle est de sexe féminin et non ménopausée, le sujet a un test de grossesse négatif.
- Études de la fonction hépatique : AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale < 1,5
- Paramètres hématopoïétiques : GB > 3000 par mm3 ; Nombre de granulocytes > 1 500 par mm3 ; Numération plaquettaire > 100 000 par mm3
- Rénal : Créatinine < ou = LSN
- Pulmonaire : Dlco > ou = 60 % de la valeur prédite
Critère d'exclusion:
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite.
- Métastases du système nerveux central (SNC) ou tumeurs primitives du SNC.
- Le sujet a une hypersensibilité connue au GM-CT-01 ou à l'un de ses composants.
- Le sujet souffre d'insuffisance cardiaque congestive ou de toute autre condition médicale qui pourrait être affectée par une perfusion intraveineuse d'environ 200 mL de liquide pendant 60 minutes.
- Le sujet abuse actuellement de l'alcool et/ou de drogues illicites.
- Le sujet a d'autres conditions médicales, psychiatriques ou sociales importantes qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent compromettre la sécurité du sujet dans sa participation à cette étude.
- De l'avis des investigateurs, le sujet ne serait pas fiable dans le respect du calendrier des visites d'étude ou d'autres exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité
Délai: 60 jours - deux cycles de traitement
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60 jours - deux cycles de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression tumorale
Délai: Imagerie CT à 60 jours
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Imagerie CT à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marilyn C Pike, M.D., Ph.D., Consultant to Pro-Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2003
Première publication (ESTIMATION)
17 février 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAVFU-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .