Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved GM-CT-01 med og uden 5-fluorouracil hos patienter med solide tumorer

9. marts 2012 opdateret af: Galectin Therapeutics Inc.

Et åbent fase I-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af GM-CT-01 i tilstedeværelse og fravær af 5-fluorouracil (5-FU) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase I, multicenter studie af GM-CT-01, som har vist sig at øge antitumoraktiviteten af ​​5-fluorouracil hos mus. Den primære grund til at udføre undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af ​​GM-CT-01 givet alene og i kombination med terapeutisk dosis af 5-Fluorouracil, hos patienter, som har fremskreden cancer, som kan måles ved CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-Fluorouracil er et kemoterapilægemiddel, der almindeligvis anvendes til cancerpatienter. Patienter med forskellige typer solide tumorer, som har svigtet standard, godkendte behandlinger kan tilmeldes undersøgelsen. Eskalerede doser af GM-CT-01 vil blive givet alene i cyklus 1 og i kombination med 5-fluorouracil i cyklus 2. Patienterne vil være i undersøgelse i ca. 60 dage for at bestemme sikkerheden. Men med patientens samtykke kan behandlingen fortsætte, indtil sygdomsprogression bestemmes ved CT-scanning. Undersøgelsens sekundære årsag er at afgøre, om behandlingen har stabiliseret tumorerne eller ændret den i størrelse (bliv større, mindre eller forbliv den samme) efter cyklus 2 og eventuelle yderligere behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Florida Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i dette forsøg (inklusive alle procedurer og opfølgningsbesøg).
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde på mindst 18 år.
  • Individet har en dokumenteret histologisk eller cytologisk tilbagevendende eller metastatisk solid tumor, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi, strålebehandling eller konventionel kemoterapi af dokumenteret værdi.
  • Forsøgspersoner skal have afsluttet tidligere behandling (kemoterapeutiske midler eller andre terapier inklusive stråling) mindst 4 uger før studiestart.
  • Efter en større operation (f.eks. laparotomi), > 4 uger skal være gået, og forsøgspersonerne skal være kommet sig over virkningerne.
  • Efter mindre operation (omfatter ikke indsættelse af vaskulær adgangsanordning) skal der være gået > 2 uger.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge effektiv prævention.

Laboratorieværdier før administration af forsøgslægemidlet:

  • Hvis kvinden og ikke postmenopausal, har forsøgspersonen en negativ graviditetstest.
  • Leverfunktionsundersøgelser: ASAT og ALAT < 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin < 1,5
  • Hæmatopoietiske parametre: WBC > 3000 pr. mm3; Granulocyttal > 1.500 pr. mm3; Blodpladetal > 100.000 pr. mm3
  • Nyre: Kreatinin < eller = ULN
  • Pulmonal: Dlco > eller = 60% af forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, er personen gravid eller ammer.
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller primære CNS-tumorer.
  • Individet har en kendt overfølsomhed over for GM-CT-01 eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Forsøgspersonen har kongestivt hjertesvigt eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan blive negativt påvirket af intravenøs infusion af op til ca. 200 ml væske over 60 minutter.
  • Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol og/eller illegale stoffer.
  • Forsøgspersonen har andre væsentlige medicinske, psykiatriske eller sociale forhold, som efter efterforskernes opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed ved at deltage i denne undersøgelse.
  • Efter investigatorernes vurdering ville forsøgspersonen være upålidelig med hensyn til at overholde studiebesøgsplanen eller andre undersøgelseskrav.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 60 dage - to behandlingscyklusser
60 dage - to behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorprogression
Tidsramme: CT-billeddannelse efter 60 dage
CT-billeddannelse efter 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marilyn C Pike, M.D., Ph.D., Consultant to Pro-Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2003

Først opslået (SKØN)

17. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAVFU-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med GM-CT-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner