Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for GM-CT-01 med og uten 5-fluorouracil hos pasienter med solide svulster

9. mars 2012 oppdatert av: Galectin Therapeutics Inc.

En åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av økende doser av GM-CT-01 i nærvær og fravær av 5-fluorouracil (5-FU) hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en fase I, multisenterstudie av GM-CT-01, som har vist seg å øke antitumoraktiviteten til 5-fluorouracil hos mus. Den primære grunnen til å gjøre studien er å bestemme sikkerheten til GM-CT-01 gitt alene og i kombinasjon med terapeutisk dosering av 5-Fluorouracil, hos pasienter som har avansert kreft som kan måles ved CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5-Fluorouracil er et kjemoterapimedikament som vanligvis brukes hos kreftpasienter. Pasienter med ulike typer solide svulster som har sviktet standard, godkjente behandlinger kan inkluderes i studien. Eskalerte doser av GM-CT-01 vil bli gitt alene i syklus 1, og i kombinasjon med 5-fluorouracil i syklus 2. Pasienter vil være på studie i ca. 60 dager for å fastslå sikkerhet. Imidlertid kan behandlingen fortsette med pasientens samtykke inntil sykdomsprogresjonen er bestemt ved CT-skanning. Den sekundære grunnen til studien er å finne ut om behandlingen har stabilisert svulstene eller endret den i størrelse (bli større, mindre eller forbli den samme) etter syklus 2 og eventuelle ytterligere behandlingssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Florida Oncology Associates
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen kan gi informert samtykke til å delta i denne utprøvingen (inkludert alle prosedyrer og oppfølgingsbesøk).
Forsøkspersonen er mann eller kvinne over 18 år.
Personen har en dokumentert histologisk eller cytologisk tilbakevendende eller metastatisk solid svulst som ikke er mottagelig for kurativ kirurgi, strålebehandling eller konvensjonell kjemoterapi av bevist verdi.
Forsøkspersonene må ha fullført tidligere terapi (kjemoterapeutiske midler eller andre terapier inkludert stråling) minst 4 uker før studiestart.
Etter større operasjoner (f.eks. laparotomi), > 4 uker må ha gått og forsøkspersonene må ha kommet seg etter effekter.
Etter mindre operasjon (inkluderer ikke innsetting av vaskulær tilgangsanordning), må det ha gått > 2 uker.
ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
Emnet har en forventet levetid på minst 12 uker.
Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke effektiv prevensjon.

Laboratorieverdier før administrering av studiemedisin:

Hvis kvinnen og ikke postmenopausal, har personen en negativ graviditetstest.
Leverfunksjonsstudier: ASAT og ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); total bilirubin < 1,5
Hematopoietiske parametere: WBC > 3000 per mm3; Granulocyttantall > 1500 per mm3; Blodplateantall > 100 000 per mm3
Nyre: Kreatinin < eller = ULN
Pulmonal: Dlco > eller = 60 % av predikert

Ekskluderingskriterier:

Hvis kvinnen er gravid, er personen gravid eller ammer.
Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller primære CNS-svulster.
Personen har en kjent overfølsomhet overfor GM-CT-01 eller noen av dets komponenter.
Personen har kongestiv hjertesvikt eller annen medisinsk tilstand som kan påvirkes negativt av intravenøs infusjon av opptil ca. 200 ml væske over 60 minutter.
Observanden misbruker for tiden alkohol og/eller illegale rusmidler.
Forsøkspersonen har andre betydelige medisinske, psykiatriske eller sosiale forhold som etter etterforskernes mening kan kompromittere pasientens sikkerhet ved å delta i denne studien.
Etter etterforskernes vurdering ville forsøkspersonen være upålitelig i forhold til studiebesøksplanen eller andre studiekrav.
Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en klinisk utprøving eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhet Tidsramme: 60 dager - to behandlingssykluser	60 dager - to behandlingssykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tumorprogresjon Tidsramme: CT-avbildning etter 60 dager	CT-avbildning etter 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galectin Therapeutics Inc.

Etterforskere

Studieleder: Marilyn C Pike, M.D., Ph.D., Consultant to Pro-Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene