- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00056966
혈액 질환 환자의 동종 조혈모세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법
혈액 질환 환자의 동종 조혈 줄기 세포 이식을 위한 CD45 항체 및 Alemtuzumab 컨디셔닝 요법의 I/II상 연구
이 연구의 참가자는 동종이계 줄기 세포 이식(세포가 기증자에게서 온 것을 의미)을 가족 구성원 또는 거의 동일한 사람으로부터 받는 것이 도움이 될 수 있는 혈액 악성 종양(신체의 혈액 생성 능력에 영향을 미치는 골수 장애)을 가지고 있습니다. 일치하는 기증자. 기증자는 일치하는 형제자매, 일치하지 않는 가족 구성원 또는 관련 없는 사람일 수 있습니다.
일반적으로 이러한 환자들은 면역 체계가 기증자 줄기 세포를 거부하는 것을 막고 신체에 남아 있는 병든 세포를 죽이기 위해 줄기 세포 이식을 받기 전에 고용량의 화학 요법을 받습니다. 그러나이 환자 그룹은 감염, 폐, 간, 신장 및 심장과 같은 중요한 장기 손상, 이식편 대 숙주 질환 (GVHD)과 같은 생명을 위협하는 치료 관련 부작용이 발생할 위험이 높습니다.
일반적으로 이식 전에 투여되는 고용량 화학 요법 및 방사선 요법 대신, 이 연구에서는 저용량 방사선 요법과 함께 Fludarabine, Anti-CD45 및 CAMPATH-1H라는 세 가지 약물의 새로운 이식 전 조합을 사용합니다. Fludarabine은 화학 요법 약물인 반면 Anti-CD45 및 CAMPATH-1H는 이 질병을 일으키는 것을 포함하여 특정 유형의 혈액 세포에 대한 항체입니다. CAMPATH-1H는 투여 후 오랫동안 체내에서 활성 상태를 유지하기 때문에 특히 중요합니다. 즉, GVHD 증상을 예방하는 데 더 오래 작용할 수 있습니다. 항-CD45는 잔류 악성 세포를 박멸하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 모든 제제는 또한 기증자 줄기 세포의 거부를 방지하는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 암 치료 능력을 유지하면서 기존의 고용량 화학 요법 및 방사선 요법 요법의 생명을 위협하는 독성을 줄일 수 있도록 덜 강렬한 화학 요법 및 방사선 요법을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CAMPATH-1H는 3일 동안 매일 IV 주입으로 제공됩니다. Fludarabine은 4일 동안 매일 IV 주입으로 제공됩니다. 항-CD45는 4일 동안 매일 IV 주입으로 제공됩니다. 그런 다음 환자는 하루 동안 방사선 요법(전신 방사선 조사 또는 TBI라고도 함)을 받게 됩니다. 치료 요약은 다음과 같습니다.
- 일 - 8: CAMPATH-1H 및 플루다라빈
- 일 - 7: CAMPATH-1H 및 플루다라빈
- 일 - 6: CAMPATH-1H 및 플루다라빈
- 일 - 5: 항-CD45 및 플루다라빈
- 일 - 4: 항-CD45
- 일 - 3: 항-CD45
- 일 - 2: 항-CD45
- 일 - 1: TBI
- 0일: 줄기 세포 주입(이식)
신체에서 GVHD가 발생하는 것을 방지하기 위해 환자는 이식 2일 전부터 시작하여 최소 1개월 동안 약물 FK506을 투여받게 됩니다.
CAMPATH-1H와 Anti-CD45 모두 알레르기 반응을 일으킬 수 있으므로 환자는 일일 복용량을 받기 전에 이러한 반응을 예방하는 데 도움이 되는 약물을 투여받습니다.
혈액암 환자에서 CAMPATH-1H가 어떻게 작용하는지 알아보기 위해 일부 환자에게 약동학 연구에 참여하도록 요청합니다. 이를 위해, 약 13개의 혈액 샘플을 각각의 주입 전 -8일에서 -6일에, 그 후 매일 0일까지, 그리고 이식 후 7, 14, 21 및 28일에 대략 일주일에 한 번 예정된 중앙 라인에서 채취합니다. . 총 5티스푼 이하로 뽑습니다.
Anti-CD45가 혈액암 환자에게 어떻게 작용하는지 알아보기 위해 일부 환자에게 약동학 연구에 참여하도록 요청합니다. 약 22개의 혈액 샘플을 각각의 주입 전, 도중 및 후에 그리고 Anti-CD45의 마지막 주입 종료 후에 예정된 중앙 라인에서 채취합니다. 4가지 항-CD45 주입 과정에서 총 10티스푼을 넘지 않아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
동종 조혈모세포 이식이 필요한 다음 중 하나의 고위험 질환이 있는 환자:
급성 골수성 백혈병 a) 원발성 불응성 또는 b) 첫 번째 완전 관해(CR1) 이후 또는 c) 재발 위험이 높은 CR1에서
급성 림프구성 백혈병 a) 원발성 불응성, 또는 b) 첫 번째 완전 관해(CR1) 이후, 또는 c) 재발 위험이 높은 CR1에서
만성 골수성 백혈병, a) 가속기, 또는 b) 돌풍 위기, 또는 c) 표준 요법에도 불구하고 주요 세포유전학적 반응을 달성하지 못하는 만성기
만성 림프구성 백혈병, a) 원발성 불응성 또는 b) 최초 완전관해(CR1) 이후,
비호지킨 림프종, a) 원발성 불응성 또는 b) 최초 완전관해 이후(CR1)
호지킨병, a) 원발성 불응성 또는 b) 최초 완전관해(CR1) 이후,
IPSS 점수 > 0인 골수이형성 증후군. (부록 A)
골수 증식성 장애(만성 골수성 백혈병 제외) a) Lile 점수가 1 또는 2인 원발성 골수 섬유증(부록 B) b) 진성 적혈구 증가증 또는 AML로 전환된 본태성 혈소판 증가증 또는 골수 섬유증 및 PV "소진기"
II기 또는 III기 질환을 동반한 다발성 골수종
심한 재생 불량성 빈혈
치료 관련 사망률을 증가시키는 조건(자격이 되려면 하나 이상이 필요함):
35세 이상
50% 미만의 방출률;
50% 미만의 DLCO 또는 예측값의 FEV1/FVC < 80%;
진성 당뇨병;
신부전(혈청 크레아티닌 비정상);
간 기능 장애-트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 2배;
전신 진균 감염의 이전 최근 병력;
다수의 사전 치료 요법(3회 이상);
이전 치료로부터 상당한 등급 III 또는 IV의 신경학적, 심장, 폐, 신장 또는 간 독성;
이전 자가 또는 동종 줄기 세포 이식;
- 기증 금기 사항이 없는 건강한 기증자 이용 가능. 5/6 또는 6/6 친족 또는 비혈연 기증자(DRB1에 대한 분자형 분류);
- 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자 및/또는 책임자
제외 기준:
임산부 및 수유부 또는 피임법을 사용하지 않으려는 여성.
HIV 양성 환자
불안정 협심증 및 보상되지 않는 울혈성 심부전(Zubrod 3 이상)
산소를 필요로 하는 중증 만성 폐질환(Zubrod 3 이상)
소아 C급 간경변증
불안정한 뇌혈관 질환 또는 최근 출혈성 뇌졸중(생후 6개월 미만)
쥐 혈청 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
HLA 일치 형제자매 이식 수혜자
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400ug/kg 5일차부터 2일차까지
기관 SOP에 따라 투여된 -8일부터 -6일
다른 이름들:
5-15 ng/ml 사이의 수준을 유지하도록 조정된 -2일 내지 30일 용량.
다른 이름들:
8일부터 5일까지 30 mg/m2
Day-1 단일 선량 450cGy
환자는 HLA 일치 또는 하나의 항원 불일치 관련 또는 비관련 기증자(표적 CD34+ 세포 수 >2 x 106/kg)로부터 말초 혈액 줄기 세포를 받습니다.
말초 줄기 세포를 사용할 수 없거나 불충분한 경우 골수(표적 단핵 세포 수 >2 x 108/kg)로 대체됩니다.
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실험적: 2
관련이 없거나 일치하지 않는 가족 기증자 이식 수혜자
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400ug/kg 5일차부터 2일차까지
기관 SOP에 따라 투여된 -8일부터 -6일
다른 이름들:
5-15 ng/ml 사이의 수준을 유지하도록 조정된 -2일 내지 30일 용량.
다른 이름들:
8일부터 5일까지 30 mg/m2
Day-1 단일 선량 450cGy
환자는 HLA 일치 또는 하나의 항원 불일치 관련 또는 비관련 기증자(표적 CD34+ 세포 수 >2 x 106/kg)로부터 말초 혈액 줄기 세포를 받습니다.
말초 줄기 세포를 사용할 수 없거나 불충분한 경우 골수(표적 단핵 세포 수 >2 x 108/kg)로 대체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD45 및 CD52 항원, Fludarabine 및 저용량 TBI에 대한 단클론 복근의 안전성과 실행 가능성을 동종 조혈모세포이식을 위한 비골수파괴 준비 요법으로 평가합니다. 이것은 100d 비재발 사망률 및 100d 이식 거부에 의해 결정됩니다.
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음으로 정의된 이 요법의 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해: 100일째 완전 관해 및 1년 무병 생존.
기간: 이식 후 100일 및 1년
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이식 후 100일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Malcolm K Brenner, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12472 (Stanford IRB)
- ACHE
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