- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00057174
위식도역류질환 가이드라인의 경제적 영향
연구 개요
상세 설명
배경:
이것은 위식도역류질환의 약리학적 관리를 위한 보훈처 약물 치료 지침에 근거한 일련의 두 가지 전향적 연구입니다. 우리의 가설은 위식도 역류 질환(GERD)의 의학적 관리를 위한 새로운 전략이 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 자원 활용을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이 프로젝트에서 테스트된 전략에는 1) 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대해 무증상 상태가 된 환자를 보다 저렴한 약물로 치료하는 단계별 관리 및 2) GERD 증상의 재발에 대해서만 약물을 투여하는 것으로 정의되는 간헐적 요법이 포함됩니다. 우리는 PPI 투여의 간헐적 전략을 조사하기로 결정했는데, 그 이유는 단계적 요법을 요구하는 VA 가이드라인에 추가하여 연구 기간 동안 간헐적 요법으로 투여되는 처방전 없이 구입할 수 있는 PPI를 환자가 사용할 수 있게 되었기 때문입니다.
목표:
이 프로젝트의 목적은 GERD 환자의 점진적 요법 및 간헐적 요법의 효능과 이러한 전략이 직접적인 의료 비용 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 또한 전통적인 지속적인 PPI 투여의 대안이 될 수 있는 이러한 관리 전략에 대한 무반응을 예측하는 환자 요인을 조사할 것입니다.
행동 양식:
PPI에서 무증상이 된 GERD 증상(속쓰림 또는 위산 역류)이 있는 환자 집단에서 두 가지 개별 연구가 수행되었습니다. 두 연구 모두 중재 전략(단계적 감소 또는 간헐적 요법) 또는 PPI가 매일 지속되는 대조군에 피험자를 무작위로 배정했습니다.
단계적 요법: 단계적 단계적 피험자는 PPI를 중단하고 히스타민 2 수용체 길항제(H2RA)를 2주 동안 처방받았으며, 여전히 무증상인 경우 H2RA를 중단했습니다. 증상이 재발하면 H2RA를 다시 시작했고, 여전히 증상이 있는 경우 피험자는 처음에 증상을 완화시킨 용량으로 PPI를 처방받았습니다. 간헐적 요법: 간헐적 요법 대상자는 PPI의 매일 사용을 중단하고 GERD 증상의 재발을 위해 PPI 단기 코스(매일 8주)를 처방받았습니다. 주요 효능 측정은 처방된 요법을 받는 동안 GERD 증상이 없는 피험자의 비율이었습니다(단계 감소 그룹: H2RA에 증상이 없거나 GERD 약물 없음, 간헐적 요법 그룹: 중단 후 ~2주 동안 PPI 없음, < 3 PPI가 필요한 증상 재발, 대조군: PPI에서 GERD 증상 없음). 무작위 배정 후 6개월간 추적 관찰을 실시하였다. 1차 효능 측정에 추가하여 총 자원 활용도(약국 및 비약국), HRQOL, 단계적 감소 또는 간헐적 요법에 대한 무반응의 잠재적 예측인자(증상을 조절하기 위한 일일 PPI 요구 사항)를 조사했습니다. 공변량 및 클러스터링 효과에 대해 조정된 로지스틱 회귀 및 무작위 효과 모델.
상태:
등록 및 후속 조치가 완료되었습니다. 효능 측정은 위에 보고되어 있다. 직접적인 의료 비용, 건강 관련 삶의 질, 단계적 감소 또는 간헐적 치료에 대한 무반응의 결정 요인의 비교를 포함한 결과 측정이 검토되고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PPI로 치료받은 GERD 증상이 있는 환자. 이 연구의 목적을 위해 GERD 증상에는 속 쓰림이나 위산 역류가 포함됩니다. 소화불량 증상(상복부 통증, 메스꺼움, 배부품, 조기 포만감)이 존재할 수 있지만 연구에 포함하기 위한 유일한 기준으로 사용되지 않을 수 있습니다.
- PPI 요법에서 무증상(속쓰림이나 위산 역류 없음).
제외 기준:
- 식도 협착, 미란성 식도염으로 인한 출혈, 바렛 식도 또는 식도의 선암종을 포함한 위식도 역류 질환의 합병증, 또는 역류 질환(위산 역류로 인한 폐 또는 후두 질환)의 식도외 징후.
- 위 또는 십이지장 궤양, Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 과분비 장애 또는 위암을 포함한 다른 위장관 질환의 동시 진단.
- 비산성 소화성 원인에 이차적인 식도염: 감염(바이러스성, 세균성, 진균성) 또는 식도 미란을 유발하는 약물.
- VA 1차 진료 시설과의 거리가 너무 멀거나 전화 서비스가 부족하여 후속 조치를 유지할 수 없음.
- 연구에 참여하지 않으려는 의지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Inadomi, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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