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Impact économique des lignes directrices sur le reflux gastro-oesophagien

6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Il s'agit d'une série de deux études prospectives basées sur les directives de traitement médicamenteux du ministère des Anciens Combattants pour la prise en charge pharmacologique du reflux gastro-œsophagien. Notre hypothèse est que de nouvelles stratégies de prise en charge médicale du reflux gastro-oesophagien (RGO) peuvent réduire l'utilisation des ressources sans nuire à la qualité de vie des patients. Les stratégies testées dans ce projet comprenaient 1) une prise en charge dégressive, dans laquelle les patients rendus asymptomatiques sous inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont traités avec des médicaments moins coûteux, et 2) une thérapie intermittente, définie comme l'administration de médicaments uniquement pour la récurrence des symptômes du RGO. Nous avons choisi d'examiner une stratégie intermittente d'administration d'IPP car, en plus de la directive VA nécessitant une thérapie dégressive, des IPP en vente libre administrés par thérapie intermittente sont devenus disponibles pour une utilisation par les patients pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Il s'agit d'une série de deux études prospectives basées sur les directives de traitement médicamenteux du ministère des Anciens Combattants pour la prise en charge pharmacologique du reflux gastro-œsophagien. Notre hypothèse est que de nouvelles stratégies de prise en charge médicale du reflux gastro-oesophagien (RGO) peuvent réduire l'utilisation des ressources sans nuire à la qualité de vie des patients. Les stratégies testées dans ce projet comprenaient 1) une prise en charge dégressive, dans laquelle les patients rendus asymptomatiques sous inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont traités avec des médicaments moins coûteux, et 2) une thérapie intermittente, définie comme l'administration de médicaments uniquement pour la récurrence des symptômes du RGO. Nous avons choisi d'examiner une stratégie intermittente d'administration d'IPP car, en plus de la directive VA nécessitant une thérapie dégressive, des IPP en vente libre administrés par thérapie intermittente sont devenus disponibles pour une utilisation par les patients pendant la période d'étude.

Objectifs:

Les objectifs de ce projet sont de déterminer l'efficacité de la thérapie progressive et de la thérapie intermittente chez les patients atteints de RGO, ainsi que l'impact de ces stratégies sur les coûts directs des soins de santé et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). De plus, nous examinerons les facteurs prédictifs du patient de la non-réponse à ces stratégies de gestion qui peuvent être des alternatives à l'administration continue traditionnelle d'IPP.

Méthodes :

Deux études distinctes ont été menées dans notre population de patients présentant des symptômes de RGO (brûlures d'estomac ou régurgitations acides) rendus asymptomatiques sous IPP. Les deux études randomisaient les sujets dans une stratégie d'intervention (traitement dégressif ou intermittent) ou dans un groupe témoin dans lequel les IPP étaient poursuivis quotidiennement.

Traitement dégressif : les sujets dégressifs ont arrêté les IPP et se sont vu prescrire des antagonistes des récepteurs de l'histamine2 (H2RA) pendant 2 semaines, et s'ils étaient toujours asymptomatiques, les H2RA ont été arrêtés. Si les symptômes réapparaissaient, les anti-H2 étaient réinitialisés et, s'ils étaient toujours symptomatiques, les sujets se voyaient prescrire des IPP à la dose qui atténuait initialement leurs symptômes. Thérapie intermittente : les sujets sous thérapie intermittente ont arrêté l'utilisation quotidienne d'IPP et se sont vu prescrire des cures courtes d'IPP (quotidiennement pendant 8 semaines) pour la récurrence des symptômes du RGO. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de sujets ne présentant aucun symptôme de RGO pendant le traitement prescrit (groupe dégressif : aucun symptôme sous anti-H2 ou aucun médicament contre le RGO ; groupe de traitement intermittent : aucun IPP pendant ½ semaines après l'arrêt, et < 3 récidives de symptômes nécessitant des IPP ; groupes témoins : aucun symptôme de RGO sous IPP). Un suivi a été effectué pendant 6 mois après la randomisation. En plus de la principale mesure d'efficacité, nous avons examiné l'utilisation totale des ressources (pharmacie et non pharmaceutique), la QVLS et les prédicteurs potentiels de non-réponse à un traitement progressif ou intermittent (nécessité d'un IPP quotidien pour contrôler les symptômes). Modèles de régression logistique et à effets aléatoires ajustés pour les covariables et les effets de regroupement.

Statut:

L'inscription et le suivi sont terminés. Les mesures d'efficacité sont indiquées ci-dessus. Les mesures des résultats, y compris la comparaison des coûts directs des soins de santé, la qualité de vie liée à la santé et les déterminants de la non-réponse à la thérapie progressive ou intermittente, sont en cours d'examen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

484

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des symptômes de RGO traités avec des IPP. Aux fins de cette étude, les symptômes du RGO comprennent les brûlures d'estomac ou la régurgitation acide. Des symptômes de dyspepsie (douleurs épigastriques, nausées, ballonnements, satiété précoce) peuvent être présents, mais ne peuvent pas être utilisés comme seuls critères d'inclusion dans l'étude.
  2. Asymptomatique (pas de brûlures d'estomac ni de régurgitation acide) sous traitement par IPP.

Critère d'exclusion:

  1. Complications du reflux gastro-œsophagien, notamment sténose œsophagienne, hémorragie due à une œsophagite érosive, œsophage de Barrett ou adénocarcinome de l'œsophage, ou manifestations extra-œsophagiennes du reflux (maladie pulmonaire ou laryngée due au reflux acide).
  2. Diagnostics concomitants d'autres maladies gastro-intestinales, y compris l'ulcère gastrique ou duodénal, le syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres troubles hypersécrétoires, ou le cancer gastrique.
  3. Œsophagite secondaire à des causes peptiques non acides : infections (virales, bactériennes, fongiques) ou médicaments provoquant des érosions œsophagiennes.
  4. Incapacité à maintenir le suivi, soit en raison d'une distance excessive à l'établissement de soins primaires VA ou du manque de services téléphoniques.
  5. Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Inadomi, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2003

Première publication (Estimation)

28 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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