- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00057174
Impact économique des lignes directrices sur le reflux gastro-oesophagien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Il s'agit d'une série de deux études prospectives basées sur les directives de traitement médicamenteux du ministère des Anciens Combattants pour la prise en charge pharmacologique du reflux gastro-œsophagien. Notre hypothèse est que de nouvelles stratégies de prise en charge médicale du reflux gastro-oesophagien (RGO) peuvent réduire l'utilisation des ressources sans nuire à la qualité de vie des patients. Les stratégies testées dans ce projet comprenaient 1) une prise en charge dégressive, dans laquelle les patients rendus asymptomatiques sous inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont traités avec des médicaments moins coûteux, et 2) une thérapie intermittente, définie comme l'administration de médicaments uniquement pour la récurrence des symptômes du RGO. Nous avons choisi d'examiner une stratégie intermittente d'administration d'IPP car, en plus de la directive VA nécessitant une thérapie dégressive, des IPP en vente libre administrés par thérapie intermittente sont devenus disponibles pour une utilisation par les patients pendant la période d'étude.
Objectifs:
Les objectifs de ce projet sont de déterminer l'efficacité de la thérapie progressive et de la thérapie intermittente chez les patients atteints de RGO, ainsi que l'impact de ces stratégies sur les coûts directs des soins de santé et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). De plus, nous examinerons les facteurs prédictifs du patient de la non-réponse à ces stratégies de gestion qui peuvent être des alternatives à l'administration continue traditionnelle d'IPP.
Méthodes :
Deux études distinctes ont été menées dans notre population de patients présentant des symptômes de RGO (brûlures d'estomac ou régurgitations acides) rendus asymptomatiques sous IPP. Les deux études randomisaient les sujets dans une stratégie d'intervention (traitement dégressif ou intermittent) ou dans un groupe témoin dans lequel les IPP étaient poursuivis quotidiennement.
Traitement dégressif : les sujets dégressifs ont arrêté les IPP et se sont vu prescrire des antagonistes des récepteurs de l'histamine2 (H2RA) pendant 2 semaines, et s'ils étaient toujours asymptomatiques, les H2RA ont été arrêtés. Si les symptômes réapparaissaient, les anti-H2 étaient réinitialisés et, s'ils étaient toujours symptomatiques, les sujets se voyaient prescrire des IPP à la dose qui atténuait initialement leurs symptômes. Thérapie intermittente : les sujets sous thérapie intermittente ont arrêté l'utilisation quotidienne d'IPP et se sont vu prescrire des cures courtes d'IPP (quotidiennement pendant 8 semaines) pour la récurrence des symptômes du RGO. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de sujets ne présentant aucun symptôme de RGO pendant le traitement prescrit (groupe dégressif : aucun symptôme sous anti-H2 ou aucun médicament contre le RGO ; groupe de traitement intermittent : aucun IPP pendant ½ semaines après l'arrêt, et < 3 récidives de symptômes nécessitant des IPP ; groupes témoins : aucun symptôme de RGO sous IPP). Un suivi a été effectué pendant 6 mois après la randomisation. En plus de la principale mesure d'efficacité, nous avons examiné l'utilisation totale des ressources (pharmacie et non pharmaceutique), la QVLS et les prédicteurs potentiels de non-réponse à un traitement progressif ou intermittent (nécessité d'un IPP quotidien pour contrôler les symptômes). Modèles de régression logistique et à effets aléatoires ajustés pour les covariables et les effets de regroupement.
Statut:
L'inscription et le suivi sont terminés. Les mesures d'efficacité sont indiquées ci-dessus. Les mesures des résultats, y compris la comparaison des coûts directs des soins de santé, la qualité de vie liée à la santé et les déterminants de la non-réponse à la thérapie progressive ou intermittente, sont en cours d'examen.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes de RGO traités avec des IPP. Aux fins de cette étude, les symptômes du RGO comprennent les brûlures d'estomac ou la régurgitation acide. Des symptômes de dyspepsie (douleurs épigastriques, nausées, ballonnements, satiété précoce) peuvent être présents, mais ne peuvent pas être utilisés comme seuls critères d'inclusion dans l'étude.
- Asymptomatique (pas de brûlures d'estomac ni de régurgitation acide) sous traitement par IPP.
Critère d'exclusion:
- Complications du reflux gastro-œsophagien, notamment sténose œsophagienne, hémorragie due à une œsophagite érosive, œsophage de Barrett ou adénocarcinome de l'œsophage, ou manifestations extra-œsophagiennes du reflux (maladie pulmonaire ou laryngée due au reflux acide).
- Diagnostics concomitants d'autres maladies gastro-intestinales, y compris l'ulcère gastrique ou duodénal, le syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres troubles hypersécrétoires, ou le cancer gastrique.
- Œsophagite secondaire à des causes peptiques non acides : infections (virales, bactériennes, fongiques) ou médicaments provoquant des érosions œsophagiennes.
- Incapacité à maintenir le suivi, soit en raison d'une distance excessive à l'établissement de soins primaires VA ou du manque de services téléphoniques.
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Inadomi, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publications et liens utiles
Publications générales
- El-Serag HB, Graham DY, Richardson P, Inadomi JM. Prevention of complicated ulcer disease among chronic users of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: the use of a nomogram in cost-effectiveness analysis. Arch Intern Med. 2002 Oct 14;162(18):2105-10. doi: 10.1001/archinte.162.18.2105.
- Rubenstein JH, Inadomi JM. Empiric beta-blockers for the prophylaxis of variceal hemorrhage: cost effective or clinically applicable? Hepatology. 2003 Feb;37(2):249-52. doi: 10.1053/jhep.2003.50089. No abstract available.
- Rubenstein JH, Inadomi JM. Dysphagia drives doctors to diagnose a disease: pitfalls in interpreting observational studies. Gastrointest Endosc. 2005 Jun;61(7):809-11. doi: 10.1016/s0016-5107(05)00544-4. No abstract available.
- Rubenstein JH, Vakil N, Inadomi JM. The cost-effectiveness of biomarkers for predicting the development of oesophageal adenocarcinoma. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jul 15;22(2):135-46. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02536.x.
- Rubenstein JH, Davis J, Marrero JA, Inadomi JM. Relationship between diabetes mellitus and adenocarcinoma of the oesophagus and gastric cardia. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 1;22(3):267-71. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02544.x.
- Rhee J, Scheiman J, Inadomi J. "Spontaneous" passage of a pancreatic duct stone. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):278-80. doi: 10.1067/mge.2003.62. No abstract available.
- Chey WD, Inadomi JM, Booher AM, Sharma VK, Fendrick AM, Howden CW. Primary-care physicians' perceptions and practices on the management of GERD: results of a national survey. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1237-42. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41364.x.
- Inadomi JM, Jamal R, Murata GH, Hoffman RM, Lavezo LA, Vigil JM, Swanson KM, Sonnenberg A. Step-down management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2001 Nov;121(5):1095-100. doi: 10.1053/gast.2001.28649.
- Inadomi JM, McIntyre L, Bernard L, Fendrick AM. Step-down from multiple- to single-dose proton pump inhibitors (PPIs): a prospective study of patients with heartburn or acid regurgitation completely relieved with PPIs. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):1940-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07665.x.
- Inadomi JM. Update on the cost-effectiveness of screening for colorectal neoplasia. Curr Opin Gastroenterol. 2003 Jan;19(1):44-50. doi: 10.1097/00001574-200301000-00008.
- Inadomi JM. On-demand and intermittent therapy for gastro-oesophageal reflux disease: economic considerations. Pharmacoeconomics. 2002;20(9):565-76. doi: 10.2165/00019053-200220090-00001.
- Inadomi JM, Sampliner R, Lagergren J, Lieberman D, Fendrick AM, Vakil N. Screening and surveillance for Barrett esophagus in high-risk groups: a cost-utility analysis. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):176-86. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00009.
- Inadomi JM. Cost-effectiveness of colorectal cancer surveillance in ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol Suppl. 2003;(237):17-21. doi: 10.1080/00855910310001430.
- Inadomi JM, Fendrick AM. PPI use in the OTC era: who to treat, with what, and for how long? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;3(3):208-15. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00717-7.
- Inadomi J, Fendrick AM. Dyspepsia: Physicians Information and Education Resource. PIER. 2003 Jan 1.
- Cram P, Fendrick AM, Inadomi J, Cowen ME, Carpenter D, Vijan S. The impact of a celebrity promotional campaign on the use of colon cancer screening: the Katie Couric effect. Arch Intern Med. 2003 Jul 14;163(13):1601-5. doi: 10.1001/archinte.163.13.1601.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 99-238
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