- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00057174
Impacto económico de las guías para la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Esta es una serie de dos estudios prospectivos basados en la guía de tratamiento farmacológico del Departamento de Asuntos de Veteranos para el manejo farmacológico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Nuestra hipótesis es que las nuevas estrategias para el manejo médico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) pueden disminuir la utilización de recursos sin afectar negativamente la calidad de vida del paciente. Las estrategias probadas en este proyecto incluyeron 1) manejo reductor, mediante el cual los pacientes que se vuelven asintomáticos con inhibidores de la bomba de protones (IBP) son tratados con medicamentos menos costosos, y 2) terapia intermitente, definida como la administración de medicamentos solo para la recurrencia de los síntomas de ERGE. Elegimos examinar una estrategia intermitente de administración de IBP ya que, además de la pauta de VA que requiere una terapia reductora, los IBP de venta libre administrados mediante terapia intermitente estuvieron disponibles para que los pacientes los usaran durante el período de estudio.
Objetivos:
Los objetivos de este proyecto son determinar la eficacia de la terapia reductora y la terapia intermitente en pacientes con ERGE, y el impacto de estas estrategias en los costes sanitarios directos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Además, examinaremos los factores de los pacientes que predicen la falta de respuesta a estas estrategias de manejo que pueden ser alternativas a la administración continua tradicional de IBP.
Métodos:
Se realizaron dos estudios separados en nuestra población de pacientes con síntomas de ERGE (ardor de estómago o regurgitación ácida) asintomáticos con IBP. Ambos estudios asignaron al azar a los sujetos a una estrategia de intervención (tratamiento escalonado o intermitente) oa un grupo de control en el que los IBP se continuaron diariamente.
Terapia reductora: los sujetos reductores suspendieron los PPI y se les prescribieron antagonistas del receptor de histamina 2 (H2RA) durante 2 semanas, y si aún estaban asintomáticos, se interrumpieron los H2RA. Si los síntomas reaparecían, se reiniciaban los H2RA y, si seguían sintomáticos, a los sujetos se les recetaban PPI en la dosis que inicialmente alivió sus síntomas. Terapia intermitente: Los sujetos de la terapia intermitente suspendieron el uso diario de PPI y se les prescribieron cursos cortos de PPI (diariamente durante 8 semanas) para la recurrencia de los síntomas de ERGE. La medida de eficacia principal fue la proporción de sujetos que permanecieron sin síntomas de ERGE mientras recibían la terapia prescrita (grupo de reducción: sin síntomas con H2RA o sin medicación para la ERGE; grupo de terapia intermitente: sin IBP durante �2 semanas después de la interrupción y < 3 recurrencias de síntomas que requieren IBP; grupos de control: sin síntomas de ERGE con IBP). El seguimiento se realizó durante 6 meses después de la aleatorización. Además de la medida de eficacia primaria, examinamos la utilización total de recursos (farmacia y no farmacia), HRQOL y posibles predictores de falta de respuesta a la terapia intermitente o reductora (requisito de PPI diario para controlar los síntomas). Modelos de regresión logística y de efectos aleatorios ajustados por covariables y efectos de agrupamiento.
Estado:
La inscripción y el seguimiento se han completado. Las medidas de eficacia se informan anteriormente. Se están examinando las medidas de resultado que incluyen la comparación de los costos directos de atención médica, la calidad de vida relacionada con la salud y los determinantes de la falta de respuesta a la terapia intermitente o de reducción gradual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de ERGE tratados con IBP. A los efectos de este estudio, los síntomas de la ERGE incluyen acidez estomacal o regurgitación ácida. Los síntomas de dispepsia (dolor epigástrico, náuseas, distensión abdominal, saciedad temprana) pueden estar presentes, pero no pueden usarse como el único criterio para la inclusión en el estudio.
- Asintomático (sin acidez estomacal ni regurgitación ácida) en tratamiento con IBP.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones de la enfermedad por reflujo gastroesofágico que incluyen estenosis esofágica, hemorragia debida a esofagitis erosiva, esófago de Barrett o adenocarcinoma de esófago, o manifestaciones extraesofágicas de la enfermedad por reflujo (enfermedad pulmonar o laríngea debida al reflujo ácido).
- Diagnósticos concurrentes de otras enfermedades gastrointestinales, como úlcera gástrica o duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison u otros trastornos hipersecretores, o cáncer gástrico.
- Esofagitis secundaria a causas pépticas no ácidas: infecciones (virales, bacterianas, fúngicas) o medicamentos que causan erosiones esofágicas.
- Incapacidad para mantener el seguimiento, ya sea debido a la distancia excesiva al centro de atención primaria del VA o a la falta de servicios telefónicos.
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Inadomi, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- IIR 99-238
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