산모 라이프스타일 연구(MLS) (MLS)
2016년 9월 20일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
모성 생활 양식 연구
이것은 어머니가 임신 중 코카인 및/또는 아편제를 사용하여 유아에게 미치는 장기적인 영향에 대한 종단적 다중 사이트 관찰 연구입니다.
이 관찰 연구는 1,400명의 원래 아동 코호트에 대한 의학적, 발달적, 사회적, 환경적, 신경행동적 결과를 평가합니다.
이 아이들에 대한 일련의 추적 검사는 1-36개월, 3.5-7세, 8-11세의 5단계로 실시되었습니다.
어린이는 현재 13세에 검사를 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
코카인, 마리화나 및 아편제에 대한 관심과 이용 가능성은 알코올 및 담배와 같이 쉽게 접근할 수 있는 물질의 광범위한 레크리에이션 사용의 영향에 대한 장기적인 조사를 복잡하게 했습니다. 특정 약물의 사용과 어떤 효과가 관련될 수 있는지에 대한 단일 사이트, 소수의 연구에서 결정하는 것은 여전히 불가능합니다. 이 연구는 NICHD 신생아 연구 네트워크에서 사용할 수 있는 신생아 및 산모의 대규모 다중 사이트 모집단에 접근하여 임신 중 산모의 코카인 및/또는 아편제 사용이 만삭 또는 조산에 미치는 단기 및 장기 영향을 평가합니다. 유아.
이 연구에서 평가된 산모 관행에는 아편제, 코카인, 알코올, 마리화나 및 니코틴의 사용 및 남용이 포함됩니다. 이 연구는 어머니가 이러한 모성 관행에 관여한 영아의 급성 주산기 사건과 장기적인 의학적, 발달적, 사회적, 환경적, 신경 행동적 결과를 다룰 것입니다. 이 연구는 특정 급성 및 장기 효과가 특정 물질의 사용 및 남용에 기인할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
2년 동안 약 20,000명의 영아를 선별하여 16,000명의 영아 등록을 목표로 했습니다. 유아의 약 20%가 코카인이나 아편에 노출되었을 것으로 추정됩니다. 노출의 결정은 산모의 자가 보고 또는 양성 태변 검사를 기반으로 합니다.
연구의 첫 번째 단계에서는 유아에 대한 산모 관행의 급성 영향을 평가했습니다. 이 단계에는 초기 설문지 응답에 동의하고 아기에게 태변 약물 선별 검사를 허용한 모든 산모가 참여했습니다. 어머니의 사용을 통해 코카인과 아편제에 노출된 영아(노출된 그룹)와 노출되지 않은 영아(노출되지 않은 그룹) 간에 급성 결과가 비교되고 있습니다. 급성 결과에는 태반조기박리, 태아 성장 지연, 생명을 위협하지 않는 선천성 기형, 호흡곤란 증후군, 만성 폐질환, 뇌실주위-심실내 출혈, 괴사성 소장결장염, 미숙아 망막병증, 뇌실주위 백질연화증이 포함됩니다.
연구의 두 번째 단계에서는 장기간의 신경 발달 결과와 관련하여 노출된 영아와 노출되지 않은 영아 1,400명을 비교했습니다. 이 영아는 1상에 등록된 16,000명의 영아 중 하나였습니다. 선별된 모집단의 70%가 연구의 2상에 참여하는 데 동의할 것으로 추정되었으며, 이 참가자의 50%는 초기 3년 연구 기간 동안 모든 방문을 완료할 것으로 추정되었습니다(2,000명의 노출된 영아가 2상에 등록되고 1,000명의 노출된 유아는 모든 후속 방문을 완료합니다). 노출된 각 영아에 대해 연령, 인종, 성별 및 알코올 이력 또는 산모 연령이 유사한 영아를 비노출 선별 모집단에서 선택했습니다. 모든 영아는 출생 시 신체적, 신경학적, 재태 연령 및 성장 평가를 받았습니다. 노출된 영아와 비노출된 영아를 교정연령 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24, 36개월에 검사하였다. 후속 평가에는 병력, 발달, 행동, 사회적 및 환경적 결과가 포함됩니다.
연구의 세 번째 단계는 4세에서 7세 사이의 어린이를 비교했습니다. 네 번째 단계는 이제 8세에서 11세 사이의 어린이의 결과를 비교하는 것입니다. 평가에는 인지, 학교 성적, 반사회적 행동, 물질 사용 시작, 정신 병리학, 신경 내분비 기능 및 건강 장애 측정이 포함됩니다. 원래 샘플의 71%가 여전히 등록되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11811
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
4개의 참여 센터에서 분만된 엄마와 아기 쌍.
설명
어머니를 위한 포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 장소 근처에 거주
어머니에 대한 제외 기준:
- 확인된 정신병 또는 지체 또는 정서적 문제로 인한 시설 수용 이력
- 그녀가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구를 이해하는 것을 방해하는 언어 장벽
유아를 위한 포함 기준:
- 선천적 영유아
- 출생 체중 >501g(1.1lbs)
유아 제외 기준:
- 다태 임신 중 하나
- 재태 연령 >42주
- 유아의 생존력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 발달 장애
기간: 생후 1개월
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생후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- 수석 연구원: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1993년 5월 1일
기본 완료 (실제)
1995년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0008
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021415 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10DA024117 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10DA024118 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10DA024119 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10DA024128 (미국 NIH 보조금/계약)
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