Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de estilo de vida materno (MLS) (MLS)

20 de setembro de 2016 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

O estudo do estilo de vida materno

Este é um estudo observacional longitudinal, em vários locais, dos efeitos a longo prazo do uso de cocaína e/ou opiáceos pela mãe durante a gravidez em seu bebê. Este estudo observacional avalia os resultados médicos, de desenvolvimento, sociais, ambientais e neurocomportamentais para 1.400 da coorte original de crianças. Uma série de exames de acompanhamento dessas crianças foi realizada em 5 fases: 1-36 meses, 3,5-7 anos e 8-11 anos. Atualmente, as crianças estão sendo examinadas aos 13 anos de idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O interesse e a disponibilidade de cocaína, maconha e opiáceos complicaram as investigações de longo prazo sobre os efeitos do uso recreativo generalizado de substâncias facilmente acessíveis, como álcool e tabaco. Ainda é impossível determinar em um único local, em um pequeno número de estudos, quais efeitos podem estar relacionados ao uso de uma droga específica. Ao acessar a grande população multi-local de recém-nascidos e suas mães disponíveis na Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD, este estudo está avaliando os efeitos de curto e longo prazo do uso de cocaína e/ou opiáceos pelas mães durante a gravidez a termo ou prematuro bebês.

As práticas maternas avaliadas neste estudo incluem o uso e abuso de opiáceos, cocaína, álcool, maconha e nicotina. Este estudo abordará eventos perinatais agudos e resultados médicos, de desenvolvimento, sociais, ambientais e neurocomportamentais de longo prazo de bebês cujas mães se engajaram nessas práticas maternas. O estudo determinará se os efeitos agudos e de longo prazo específicos podem ser atribuídos ao uso e abuso de substâncias específicas.

Ao longo de 2 anos, aproximadamente 20.000 bebês foram rastreados com o objetivo de inscrever 16.000 bebês. Estima-se que aproximadamente 20% das crianças teriam sido expostas à cocaína ou opiáceos. A determinação da exposição foi baseada em auto-relato da mãe ou teste de mecônio positivo.

A primeira fase do estudo avaliou os efeitos agudos das práticas maternas sobre os bebês. Esta fase envolveu todas as mães que concordaram em responder ao questionário inicial e que permitiram a realização da triagem meconial de seus filhos. Resultados agudos estão sendo comparados entre bebês que foram expostos à cocaína e opiáceos por meio do uso de suas mães (o grupo exposto) e bebês que não foram expostos (o grupo não exposto). Os desfechos agudos incluem descolamento prematuro da placenta, retardo do crescimento fetal, malformações congênitas sem risco de vida, síndrome do desconforto respiratório, doença pulmonar crônica, hemorragia intraventricular periventricular, enterocolite necrotizante, retinopatia da prematuridade e leucomalácia periventricular.

A segunda fase do estudo comparou 1.400 bebês expostos e não expostos com relação aos resultados do neurodesenvolvimento de longo prazo. Essas crianças estavam entre as 16.000 crianças matriculadas na Fase I. Foi estimado que 70% da população rastreada consentiria em participar da Fase II do estudo, e 50% desses participantes completariam todas as visitas durante o período inicial de 3 anos do estudo (2.000 bebês expostos inscritos na Fase II e 1.000 expostos bebês completariam todas as visitas de acompanhamento). Para cada criança exposta, uma criança de idade, raça, sexo e história de álcool ou idade materna semelhantes foi selecionada da população triada não exposta. Todos os bebês tiveram avaliações físicas, neurológicas, de idade gestacional e de crescimento ao nascimento. As crianças expostas e não expostas foram examinadas com 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 e 36 meses de idade corrigida. Avaliações de acompanhamento incluem histórico médico e resultados de desenvolvimento, comportamentais, sociais e ambientais.

A terceira fase do estudo comparou crianças de 4 a 7 anos. A quarta fase agora está comparando resultados em crianças de 8 a 11 anos de idade. As avaliações incluem medidas de cognição, desempenho escolar, comportamento antissocial, início do uso de substâncias, psicopatologia, função neuroendócrina e distúrbios de saúde. Setenta e um por cento da amostra original ainda está matriculada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11811

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Díades mãe e bebê entregues nos 4 centros participantes.

Descrição

Critérios de inclusão para mães:

  • 18 anos ou mais
  • Morar perto de um local de estudo

Critérios de Exclusão para Mães:

  • Psicose identificada ou história de institucionalização por retardo ou problemas emocionais
  • Barreiras linguísticas que a impediram de dar consentimento informado ou entender o estudo

Critérios de inclusão para bebês:

  • bebês nascidos
  • Peso ao nascer > 501 gramas (1,1 lb)

Critérios de exclusão para bebês:

  • Uma de uma gestação múltipla
  • Idade gestacional > 42 semanas
  • Viabilidade do bebê

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 1 mês de idade
1 mês de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 1995

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0008
  • U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10DA024117 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10DA024118 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10DA024119 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10DA024128 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever