- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00059540
Estudo de estilo de vida materno (MLS) (MLS)
O estudo do estilo de vida materno
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O interesse e a disponibilidade de cocaína, maconha e opiáceos complicaram as investigações de longo prazo sobre os efeitos do uso recreativo generalizado de substâncias facilmente acessíveis, como álcool e tabaco. Ainda é impossível determinar em um único local, em um pequeno número de estudos, quais efeitos podem estar relacionados ao uso de uma droga específica. Ao acessar a grande população multi-local de recém-nascidos e suas mães disponíveis na Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD, este estudo está avaliando os efeitos de curto e longo prazo do uso de cocaína e/ou opiáceos pelas mães durante a gravidez a termo ou prematuro bebês.
As práticas maternas avaliadas neste estudo incluem o uso e abuso de opiáceos, cocaína, álcool, maconha e nicotina. Este estudo abordará eventos perinatais agudos e resultados médicos, de desenvolvimento, sociais, ambientais e neurocomportamentais de longo prazo de bebês cujas mães se engajaram nessas práticas maternas. O estudo determinará se os efeitos agudos e de longo prazo específicos podem ser atribuídos ao uso e abuso de substâncias específicas.
Ao longo de 2 anos, aproximadamente 20.000 bebês foram rastreados com o objetivo de inscrever 16.000 bebês. Estima-se que aproximadamente 20% das crianças teriam sido expostas à cocaína ou opiáceos. A determinação da exposição foi baseada em auto-relato da mãe ou teste de mecônio positivo.
A primeira fase do estudo avaliou os efeitos agudos das práticas maternas sobre os bebês. Esta fase envolveu todas as mães que concordaram em responder ao questionário inicial e que permitiram a realização da triagem meconial de seus filhos. Resultados agudos estão sendo comparados entre bebês que foram expostos à cocaína e opiáceos por meio do uso de suas mães (o grupo exposto) e bebês que não foram expostos (o grupo não exposto). Os desfechos agudos incluem descolamento prematuro da placenta, retardo do crescimento fetal, malformações congênitas sem risco de vida, síndrome do desconforto respiratório, doença pulmonar crônica, hemorragia intraventricular periventricular, enterocolite necrotizante, retinopatia da prematuridade e leucomalácia periventricular.
A segunda fase do estudo comparou 1.400 bebês expostos e não expostos com relação aos resultados do neurodesenvolvimento de longo prazo. Essas crianças estavam entre as 16.000 crianças matriculadas na Fase I. Foi estimado que 70% da população rastreada consentiria em participar da Fase II do estudo, e 50% desses participantes completariam todas as visitas durante o período inicial de 3 anos do estudo (2.000 bebês expostos inscritos na Fase II e 1.000 expostos bebês completariam todas as visitas de acompanhamento). Para cada criança exposta, uma criança de idade, raça, sexo e história de álcool ou idade materna semelhantes foi selecionada da população triada não exposta. Todos os bebês tiveram avaliações físicas, neurológicas, de idade gestacional e de crescimento ao nascimento. As crianças expostas e não expostas foram examinadas com 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 e 36 meses de idade corrigida. Avaliações de acompanhamento incluem histórico médico e resultados de desenvolvimento, comportamentais, sociais e ambientais.
A terceira fase do estudo comparou crianças de 4 a 7 anos. A quarta fase agora está comparando resultados em crianças de 8 a 11 anos de idade. As avaliações incluem medidas de cognição, desempenho escolar, comportamento antissocial, início do uso de substâncias, psicopatologia, função neuroendócrina e distúrbios de saúde. Setenta e um por cento da amostra original ainda está matriculada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para mães:
- 18 anos ou mais
- Morar perto de um local de estudo
Critérios de Exclusão para Mães:
- Psicose identificada ou história de institucionalização por retardo ou problemas emocionais
- Barreiras linguísticas que a impediram de dar consentimento informado ou entender o estudo
Critérios de inclusão para bebês:
- bebês nascidos
- Peso ao nascer > 501 gramas (1,1 lb)
Critérios de exclusão para bebês:
- Uma de uma gestação múltipla
- Idade gestacional > 42 semanas
- Viabilidade do bebê
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comprometimento do neurodesenvolvimento
Prazo: 1 mês de idade
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1 mês de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última verificação
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