Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai életmód tanulmány (MLS) (MLS)

2016. szeptember 20. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

Az anyai életmód tanulmány

Ez egy longitudinális, több helyszínre kiterjedő megfigyeléses vizsgálat az anya terhesség alatti kokain- és/vagy opiátok-használatának hosszú távú hatásairól a csecsemőre. Ez a megfigyeléses tanulmány az eredeti gyermekcsoport 1400 gyermekénél értékeli az orvosi, fejlődési, szociális, környezeti és idegrendszeri viselkedési eredményeket. Ezeknek a gyerekeknek egy sor utóvizsgálatát végeztek 5 fázisban: 1-36 hónap, 3,5-7 év és 8-11 év. Jelenleg 13 éves korukban vizsgálják a gyerekeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kokain, a marihuána és az opiátok iránti érdeklődés és elérhetőségük megnehezítette a könnyen hozzáférhető anyagok, például az alkohol és a dohány széles körben elterjedt rekreációs felhasználásának hatásait vizsgáló hosszú távú vizsgálatokat. Továbbra is lehetetlen egyetlen helyszíni, kisszámú vizsgálatokkal meghatározni, hogy milyen hatások vonatkozhatnak egy adott gyógyszer használatára. A NICHD Neonatal Research Networkben elérhető, újszülöttek és anyáik nagyszámú, több helyen elérhető populációjával ez a tanulmány értékeli az anyák terhesség alatti kokain- és/vagy opiáthasználatának rövid és hosszú távú hatásait a terhességükre vagy koraszülöttükre. csecsemők.

A tanulmányban értékelt anyai gyakorlatok közé tartozik az opiátok, kokain, alkohol, marihuána és nikotin használata és visszaélése. Ez a tanulmány az akut perinatális eseményekkel és a hosszú távú orvosi, fejlődési, szociális, környezeti és idegi viselkedési kimenetelekkel foglalkozik azon csecsemők esetében, akiknek anyja részt vett ezekben az anyai gyakorlatokban. A tanulmány meghatározza, hogy konkrét akut és hosszú távú hatások tulajdoníthatók-e bizonyos anyagok használatának és visszaélésének.

2 év alatt körülbelül 20 000 csecsemőt vizsgáltak meg azzal a céllal, hogy 16 000 csecsemőt vonjanak be. Becslések szerint a csecsemők körülbelül 20%-a volt kitéve kokainnak vagy opiátoknak. Az expozíció meghatározása az anya önbevallásán vagy a pozitív meconium assay-n alapult.

A vizsgálat első szakaszában az anyai gyakorlatok csecsemőkre gyakorolt ​​akut hatásait értékelték. Ebben a fázisban minden anya részt vett, aki beleegyezett, hogy válaszoljon a kezdeti kérdőívre, és megengedte, hogy csecsemőjükön mekónium gyógyszerszűrést végezzenek. Az akut kimeneteleket olyan csecsemők között hasonlítják össze, akik anyjuk fogyasztásával kokainnak és opiátoknak voltak kitéve (az expozíciónak kitett csoport) és olyan csecsemők között, akik nem voltak kitéve (a nem exponált csoport). Az akut kimenetelek közé tartozik a placenta abruptio, a magzati növekedési retardáció, a nem életveszélyes veleszületett fejlődési rendellenességek, a légzési distressz szindróma, a krónikus tüdőbetegség, a periventricularis-intraventricularis vérzés, a necrotizáló enterocolitis, a koraszülöttek retinopátiája és a periventricularis leukomalacia.

A vizsgálat második szakaszában 1400 expozíciónak kitett és nem exponált csecsemőt hasonlítottak össze a hosszú távú idegfejlődési eredmények tekintetében. Ezek a csecsemők az I. fázisba beiratkozott 16 000 csecsemő közé tartoztak. Becslések szerint a szűrt populáció 70%-a hajlandó részt venni a vizsgálat II. fázisában, és ezeknek a résztvevőknek az 50%-a az összes látogatást elvégezte a kezdeti 3 éves vizsgálati időszak során (2000 expozíciónak kitett csecsemőt regisztráltak a II. fázisba és 1000 exponált csecsemőt a csecsemők minden nyomon követési látogatást elvégeznének). Minden expozíciónak kitett csecsemő esetében a nem exponált, szűrt populációból egy hasonló korú, rasszú, nemű, illetve alkoholtörténeti vagy anyai életkorú csecsemőt választottak ki. Minden csecsemőnek születéskor fizikai, neurológiai, terhességi kora és növekedési értékelése volt. A kitett és nem exponált csecsemőket 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 és 36 hónapos korrigált korban vizsgálták. A nyomon követési vizsgálatok magukban foglalják a kórtörténetet, valamint a fejlődési, viselkedési, szociális és környezeti eredményeket.

A vizsgálat harmadik szakaszában 4 és 7 év közötti gyerekeket hasonlítottak össze. A negyedik szakaszban most a 8 és 11 év közötti gyermekek eredményeit hasonlították össze. Az értékelések magukban foglalják a kogníciót, az iskolai teljesítményt, az antiszociális viselkedést, a szerhasználat kezdetét, a pszichopatológiát, a neuroendokrin funkciókat és az egészségügyi rendellenességeket. Az eredeti minta 71 százaléka még mindig be van írva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11811

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Anya és baba diádok a 4 résztvevő központban.

Leírás

Bevonási kritériumok anyák számára:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Éljen egy tanulmányi helyszín közelében

Kizárási kritériumok anyák számára:

  • Azonosított pszichózis vagy intézetbe helyezés története retardáció vagy érzelmi problémák miatt
  • Nyelvi korlátok akadályozták abban, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy megértse a tanulmányt

Bevételi kritériumok csecsemők számára:

  • Veleszületett csecsemők
  • Születési súly >501 gramm (1,1 font)

Kizárási kritériumok csecsemők számára:

  • A többszörös terhesség egyike
  • Terhességi kor > 42 hét
  • A csecsemő életképessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neurofejlődési károsodás
Időkeret: 1 hónapos kora
1 hónapos kora

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Kutatásvezető: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1993. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1995. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0008
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021415 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10DA024117 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10DA024118 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10DA024119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10DA024128 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel