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Die Maternal Lifestyle Study (MLS) (MLS)

20. September 2016 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Die mütterliche Lebensstilstudie

Hierbei handelt es sich um eine longitudinale, an mehreren Standorten durchgeführte Beobachtungsstudie zu den langfristigen Auswirkungen des Kokain- und/oder Opiatkonsums einer Mutter während der Schwangerschaft auf ihr Kind. Diese Beobachtungsstudie bewertet die medizinischen, entwicklungsbezogenen, sozialen, umweltbezogenen und neurologischen Verhaltensergebnisse für 1.400 der ursprünglichen Kohorte von Kindern. Eine Reihe von Nachuntersuchungen dieser Kinder wurde in fünf Phasen durchgeführt: 1–36 Monate, 3,5–7 Jahre und 8–11 Jahre. Derzeit werden Kinder im Alter von 13 Jahren untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Interesse an und die Verfügbarkeit von Kokain, Marihuana und Opiaten haben langfristige Untersuchungen zu den Auswirkungen des weit verbreiteten Freizeitkonsums leicht zugänglicher Substanzen wie Alkohol und Tabak erschwert. Es ist nach wie vor unmöglich, anhand von Studien an einzelnen Standorten und in geringer Anzahl zu bestimmen, welche Auswirkungen mit der Verwendung eines bestimmten Medikaments verbunden sein könnten. Durch den Zugriff auf die große Multi-Site-Population von Neugeborenen und ihren Müttern, die im NICHD Neonatal Research Network verfügbar ist, bewertet diese Studie die kurz- und langfristigen Auswirkungen des Kokain- und/oder Opiatkonsums von Müttern während der Schwangerschaft auf ihre termingerechte bzw. vorzeitige Geburt Kleinkinder.

Die in dieser Studie untersuchten mütterlichen Praktiken umfassen den Konsum und Missbrauch von Opiaten, Kokain, Alkohol, Marihuana und Nikotin. Diese Studie befasst sich mit akuten perinatalen Ereignissen und langfristigen medizinischen, entwicklungsbezogenen, sozialen, umweltbedingten und neurologischen Verhaltensergebnissen von Säuglingen, deren Mütter diese mütterlichen Praktiken praktizierten. In der Studie soll ermittelt werden, ob bestimmte akute und langfristige Auswirkungen auf den Konsum und Missbrauch bestimmter Substanzen zurückzuführen sind.

Über einen Zeitraum von zwei Jahren wurden etwa 20.000 Säuglinge untersucht, mit dem Ziel, 16.000 Säuglinge einzubeziehen. Es wurde geschätzt, dass etwa 20 % der Säuglinge Kokain oder Opiaten ausgesetzt gewesen wären. Die Bestimmung der Exposition basierte auf der Selbsteinschätzung der Mutter oder einem positiven Mekoniumtest.

In der ersten Phase der Studie wurden die akuten Auswirkungen mütterlicher Praktiken auf Säuglinge untersucht. An dieser Phase nahmen alle Mütter teil, die der Beantwortung des ersten Fragebogens zustimmten und die Durchführung des Mekonium-Drogenscreenings bei ihren Säuglingen gestatteten. Akute Ergebnisse werden zwischen Säuglingen, die durch den Konsum ihrer Mütter Kokain und Opiaten ausgesetzt waren (die exponierte Gruppe), und Säuglingen, die nicht exponiert waren (die nicht exponierte Gruppe), verglichen. Zu den akuten Folgen gehören Plazentaabruptio, fetale Wachstumsverzögerung, nicht lebensbedrohliche angeborene Fehlbildungen, Atemnotsyndrom, chronische Lungenerkrankung, periventrikulär-intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenen-Retinopathie und periventrikuläre Leukomalazie.

In der zweiten Phase der Studie wurden 1.400 exponierte und nicht exponierte Säuglinge im Hinblick auf langfristige neurologische Entwicklungsergebnisse verglichen. Diese Säuglinge gehörten zu den 16.000 Säuglingen, die in Phase I aufgenommen wurden. Es wurde geschätzt, dass 70 % der untersuchten Bevölkerung der Teilnahme an Phase II der Studie zustimmen würden und 50 % dieser Teilnehmer alle Besuche während des ersten dreijährigen Studienzeitraums abschließen würden (2.000 exponierte Säuglinge wurden in Phase II aufgenommen und 1.000 exponierte Säuglinge). Säuglinge würden alle Nachuntersuchungen abschließen). Für jeden exponierten Säugling wurde aus der nicht exponierten, untersuchten Population ein Säugling mit ähnlichem Alter, ähnlicher Rasse, Geschlecht und entweder Alkoholgeschichte oder mütterlichem Alter ausgewählt. Bei allen Säuglingen wurden bei der Geburt körperliche, neurologische, Gestationsalter- und Wachstumsbeurteilungen durchgeführt. Die exponierten und nicht exponierten Säuglinge wurden im korrigierten Alter von 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten untersucht. Die Nachuntersuchungen umfassen die Krankengeschichte sowie Entwicklungs-, Verhaltens-, Sozial- und Umweltergebnisse.

In der dritten Phase der Studie wurden Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren verglichen. In der vierten Phase werden nun die Ergebnisse bei Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren verglichen. Die Beurteilungen umfassen Messungen der Kognition, der schulischen Leistung, des asozialen Verhaltens, des Beginns des Substanzkonsums, der Psychopathologie, der neuroendokrinen Funktion und der Gesundheitsstörungen. 71 Prozent der ursprünglichen Stichprobe sind noch eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11811

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mutter-Kind-Dyaden wurden in den vier teilnehmenden Zentren entbunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mütter:

  • 18 Jahre oder älter
  • Wohnen Sie in der Nähe eines Studienorts

Ausschlusskriterien für Mütter:

  • Identifizierte Psychose oder Vorgeschichte einer Heimeinweisung aufgrund von Retardierung oder emotionalen Problemen
  • Sprachbarrieren, die sie daran hinderten, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Studie zu verstehen

Einschlusskriterien für Kleinkinder:

  • Angeborene Säuglinge
  • Geburtsgewicht >501 Gramm (1,1 Pfund)

Ausschlusskriterien für Kleinkinder:

  • Eine von mehreren Schwangerschaften
  • Gestationsalter >42 Wochen
  • Lebensfähigkeit des Säuglings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 1 Monat alt
1 Monat alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0008
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA024117 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA024118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA024119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10DA024128 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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