- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00059540
Die Maternal Lifestyle Study (MLS) (MLS)
Die mütterliche Lebensstilstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Interesse an und die Verfügbarkeit von Kokain, Marihuana und Opiaten haben langfristige Untersuchungen zu den Auswirkungen des weit verbreiteten Freizeitkonsums leicht zugänglicher Substanzen wie Alkohol und Tabak erschwert. Es ist nach wie vor unmöglich, anhand von Studien an einzelnen Standorten und in geringer Anzahl zu bestimmen, welche Auswirkungen mit der Verwendung eines bestimmten Medikaments verbunden sein könnten. Durch den Zugriff auf die große Multi-Site-Population von Neugeborenen und ihren Müttern, die im NICHD Neonatal Research Network verfügbar ist, bewertet diese Studie die kurz- und langfristigen Auswirkungen des Kokain- und/oder Opiatkonsums von Müttern während der Schwangerschaft auf ihre termingerechte bzw. vorzeitige Geburt Kleinkinder.
Die in dieser Studie untersuchten mütterlichen Praktiken umfassen den Konsum und Missbrauch von Opiaten, Kokain, Alkohol, Marihuana und Nikotin. Diese Studie befasst sich mit akuten perinatalen Ereignissen und langfristigen medizinischen, entwicklungsbezogenen, sozialen, umweltbedingten und neurologischen Verhaltensergebnissen von Säuglingen, deren Mütter diese mütterlichen Praktiken praktizierten. In der Studie soll ermittelt werden, ob bestimmte akute und langfristige Auswirkungen auf den Konsum und Missbrauch bestimmter Substanzen zurückzuführen sind.
Über einen Zeitraum von zwei Jahren wurden etwa 20.000 Säuglinge untersucht, mit dem Ziel, 16.000 Säuglinge einzubeziehen. Es wurde geschätzt, dass etwa 20 % der Säuglinge Kokain oder Opiaten ausgesetzt gewesen wären. Die Bestimmung der Exposition basierte auf der Selbsteinschätzung der Mutter oder einem positiven Mekoniumtest.
In der ersten Phase der Studie wurden die akuten Auswirkungen mütterlicher Praktiken auf Säuglinge untersucht. An dieser Phase nahmen alle Mütter teil, die der Beantwortung des ersten Fragebogens zustimmten und die Durchführung des Mekonium-Drogenscreenings bei ihren Säuglingen gestatteten. Akute Ergebnisse werden zwischen Säuglingen, die durch den Konsum ihrer Mütter Kokain und Opiaten ausgesetzt waren (die exponierte Gruppe), und Säuglingen, die nicht exponiert waren (die nicht exponierte Gruppe), verglichen. Zu den akuten Folgen gehören Plazentaabruptio, fetale Wachstumsverzögerung, nicht lebensbedrohliche angeborene Fehlbildungen, Atemnotsyndrom, chronische Lungenerkrankung, periventrikulär-intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenen-Retinopathie und periventrikuläre Leukomalazie.
In der zweiten Phase der Studie wurden 1.400 exponierte und nicht exponierte Säuglinge im Hinblick auf langfristige neurologische Entwicklungsergebnisse verglichen. Diese Säuglinge gehörten zu den 16.000 Säuglingen, die in Phase I aufgenommen wurden. Es wurde geschätzt, dass 70 % der untersuchten Bevölkerung der Teilnahme an Phase II der Studie zustimmen würden und 50 % dieser Teilnehmer alle Besuche während des ersten dreijährigen Studienzeitraums abschließen würden (2.000 exponierte Säuglinge wurden in Phase II aufgenommen und 1.000 exponierte Säuglinge). Säuglinge würden alle Nachuntersuchungen abschließen). Für jeden exponierten Säugling wurde aus der nicht exponierten, untersuchten Population ein Säugling mit ähnlichem Alter, ähnlicher Rasse, Geschlecht und entweder Alkoholgeschichte oder mütterlichem Alter ausgewählt. Bei allen Säuglingen wurden bei der Geburt körperliche, neurologische, Gestationsalter- und Wachstumsbeurteilungen durchgeführt. Die exponierten und nicht exponierten Säuglinge wurden im korrigierten Alter von 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 und 36 Monaten untersucht. Die Nachuntersuchungen umfassen die Krankengeschichte sowie Entwicklungs-, Verhaltens-, Sozial- und Umweltergebnisse.
In der dritten Phase der Studie wurden Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren verglichen. In der vierten Phase werden nun die Ergebnisse bei Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren verglichen. Die Beurteilungen umfassen Messungen der Kognition, der schulischen Leistung, des asozialen Verhaltens, des Beginns des Substanzkonsums, der Psychopathologie, der neuroendokrinen Funktion und der Gesundheitsstörungen. 71 Prozent der ursprünglichen Stichprobe sind noch eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- RTI International
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Mütter:
- 18 Jahre oder älter
- Wohnen Sie in der Nähe eines Studienorts
Ausschlusskriterien für Mütter:
- Identifizierte Psychose oder Vorgeschichte einer Heimeinweisung aufgrund von Retardierung oder emotionalen Problemen
- Sprachbarrieren, die sie daran hinderten, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Studie zu verstehen
Einschlusskriterien für Kleinkinder:
- Angeborene Säuglinge
- Geburtsgewicht >501 Gramm (1,1 Pfund)
Ausschlusskriterien für Kleinkinder:
- Eine von mehreren Schwangerschaften
- Gestationsalter >42 Wochen
- Lebensfähigkeit des Säuglings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 1 Monat alt
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1 Monat alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hauptermittler: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lester BM, Tronick EZ, Brazelton TB. The Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale procedures. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):641-67.
- Lester BM, ElSohly M, Wright LL, Smeriglio VL, Verter J, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Walls HH, Huestis MA, Finnegan LP, Maza PL. The Maternal Lifestyle Study: drug use by meconium toxicology and maternal self-report. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):309-17. doi: 10.1542/peds.107.2.309.
- Andreozzi L, Flanagan P, Seifer R, Brunner S, Lester B. Attachment classifications among 18-month-old children of adolescent mothers. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jan;156(1):20-6. doi: 10.1001/archpedi.156.1.20.
- Bada HS, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, Wright LL, Das A, Poole K, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL. Central and autonomic system signs with in utero drug exposure. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F106-12. doi: 10.1136/fn.87.2.f106.
- Bada HS, Das A, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, Wright LL, Verter J, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL. Gestational cocaine exposure and intrauterine growth: maternal lifestyle study. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):916-24. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02199-3.
- Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Lester B, Wright LL, Krause-Steinrauf H, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL, Verter J. The Maternal Lifestyle Study: drug exposure during pregnancy and short-term maternal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2002 Mar;186(3):487-95. doi: 10.1067/mob.2002.121073.
- LaGasse LL, Messinger D, Lester BM, Seifer R, Tronick EZ, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL, Liu J. Prenatal drug exposure and maternal and infant feeding behaviour. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Sep;88(5):F391-9. doi: 10.1136/fn.88.5.f391.
- Tronick EZ, Olson K, Rosenberg R, Bohne L, Lu J, Lester BM. Normative neurobehavioral performance of healthy infants on the Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):676-8.
- Lester BM, Tronick EZ, LaGasse L, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Lu J. Summary statistics of neonatal intensive care unit network neurobehavioral scale scores from the maternal lifestyle study: a quasinormative sample. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):668-75.
- Lester BM, Tronick EZ. History and description of the Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):634-40.
- Lester BM, Tronick EZ, LaGasse L, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Lu J, Finnegan LP, Maza PL. The maternal lifestyle study: effects of substance exposure during pregnancy on neurodevelopmental outcome in 1-month-old infants. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1182-92. doi: 10.1542/peds.110.6.1182.
- Lester BM, Lagasse L, Seifer R, Tronick EZ, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Liu J, Finnegan LP, Maza PL. The Maternal Lifestyle Study (MLS): effects of prenatal cocaine and/or opiate exposure on auditory brain response at one month. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):279-85. doi: 10.1067/mpd.2003.112.
- Messinger DS, Bauer CR, Das A, Seifer R, Lester BM, Lagasse LL, Wright LL, Shankaran S, Bada HS, Smeriglio VL, Langer JC, Beeghly M, Poole WK. The maternal lifestyle study: cognitive, motor, and behavioral outcomes of cocaine-exposed and opiate-exposed infants through three years of age. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):1677-85. doi: 10.1542/peds.113.6.1677.
- Seifer R, LaGasse LL, Lester B, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Liu J. Attachment status in children prenatally exposed to cocaine and other substances. Child Dev. 2004 May-Jun;75(3):850-68. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00710.x.
- Shankaran S, Das A, Bauer CR, Bada HS, Lester B, Wright LL, Smeriglio V. Association between patterns of maternal substance use and infant birth weight, length, and head circumference. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):e226-34. doi: 10.1542/peds.114.2.e226.
- Shankaran S, Bauer CR, Bada HS, Lester B, Wright LL, Das A. Health-care utilization among mothers and infants following cocaine exposure. J Perinatol. 2003 Jul-Aug;23(5):361-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210946.
- Das A, Poole WK, Bada HS. A repeated measures approach for simultaneous modeling of multiple neurobehavioral outcomes in newborns exposed to cocaine in utero. Am J Epidemiol. 2004 May 1;159(9):891-9. doi: 10.1093/aje/kwh114.
- Boukydis CF, Bigsby R, Lester BM. Clinical use of the Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):679-89.
- Bada HS, Das A, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, LaGasse L, Hammond J, Wright LL, Higgins R. Impact of prenatal cocaine exposure on child behavior problems through school age. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e348-59. doi: 10.1542/peds.2006-1404.
- Bada HS, Bann CM, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, LaGasse L, Hammond J, Whitaker T, Das A, Tan S, Higgins R. Preadolescent behavior problems after prenatal cocaine exposure: Relationship between teacher and caretaker ratings (Maternal Lifestyle Study). Neurotoxicol Teratol. 2011 Jan-Feb;33(1):78-87. doi: 10.1016/j.ntt.2010.06.005. Epub 2010 Jun 30.
- Bada HS, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, Wright LL, Verter J, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL. Central and autonomic nervous systems' signs associated with in utero exposure to cocaine/opiates. Ann N Y Acad Sci. 1998 Jun 21;846:431-4.
- Bada HS, Das A, Bauer CR, Shankaran S, Lester BM, Gard CC, Wright LL, Lagasse L, Higgins R. Low birth weight and preterm births: etiologic fraction attributable to prenatal drug exposure. J Perinatol. 2005 Oct;25(10):631-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211378.
- Bada HS, Langer J, Twomey J, Bursi C, Lagasse L, Bauer CR, Shankaran S, Lester BM, Higgins R, Maza PL. Importance of stability of early living arrangements on behavior outcomes of children with and without prenatal drug exposure. J Dev Behav Pediatr. 2008 Jun;29(3):173-82. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181644a79.
- Bagner DM, Sheinkopf SJ, Miller-Loncar C, LaGasse LL, Lester BM, Liu J, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Das A. The effect of parenting stress on child behavior problems in high-risk children with prenatal drug exposure. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Mar;40(1):73-84. doi: 10.1007/s10578-008-0109-6. Epub 2008 Jul 15.
- Bauer CR, Langer JC, Shankaran S, Bada HS, Lester B, Wright LL, Krause-Steinrauf H, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL, Verter J. Acute neonatal effects of cocaine exposure during pregnancy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Sep;159(9):824-34. doi: 10.1001/archpedi.159.9.824.
- ElSohly MA, Stanford DF, Murphy TP, Lester BM, Wright LL, Smeriglio VL, Verter J, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Walls HC. Immunoassay and GC-MS procedures for the analysis of drugs of abuse in meconium. J Anal Toxicol. 1999 Oct;23(6):436-45. doi: 10.1093/jat/23.6.436.
- Gaskins RB, LaGasse LL, Liu J, Shankaran S, Lester BM, Bada HS, Bauer CR, Das A, Higgins RD, Roberts M. Small for gestational age and higher birth weight predict childhood obesity in preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Oct;27(9):721-30. doi: 10.1055/s-0030-1253555. Epub 2010 Apr 20.
- Gauthier SM, Bauer CR, Messinger DS, Closius JM. The Bayley Scales of Infant Development. II: Where to start? J Dev Behav Pediatr. 1999 Apr;20(2):75-9. doi: 10.1097/00004703-199904000-00001. Erratum In: J Dev Behav Pediatr 1999 Jun;20(3):197.
- LaGasse LL, Van Vorst RF, Brunner SM, Lester BM. Effects of in utero exposure to cocaine and/or opiates on infants' reaching behavior. Ann N Y Acad Sci. 1998 Jun 21;846:405-7. No abstract available.
- Sheinkopf SJ, Lagasse LL, Lester BM, Liu J, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Higgins R, DAS A. Prenatal cocaine exposure: cardiorespiratory function and resilience. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:354-8. doi: 10.1196/annals.1376.049.
- Lester BM. The Maternal Lifestyles Study. Ann N Y Acad Sci. 1998 Jun 21;846:296-305. No abstract available.
- Lester BM, Bagner DM, Liu J, LaGasse LL, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Higgins RD, Das A. Infant neurobehavioral dysregulation: behavior problems in children with prenatal substance exposure. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):1355-62. doi: 10.1542/peds.2008-2898. Epub 2009 Oct 12.
- Lester BM, Lagasse LL, Shankaran S, Bada HS, Bauer CR, Lin R, Das A, Higgins R. Prenatal cocaine exposure related to cortisol stress reactivity in 11-year-old children. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):288-295.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.039. Epub 2010 Apr 18.
- Levine TP, Liu J, Das A, Lester B, Lagasse L, Shankaran S, Bada HS, Bauer CR, Higgins R. Effects of prenatal cocaine exposure on special education in school-aged children. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2826. Epub 2008 Jun 9.
- Liu J, Bann C, Lester B, Tronick E, Das A, Lagasse L, Bauer C, Shankaran S, Bada H. Neonatal neurobehavior predicts medical and behavioral outcome. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e90-8. doi: 10.1542/peds.2009-0204. Epub 2009 Dec 7.
- Maza PL, Wright LL, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Lester B, Krause-Steinrauf H, Smeriglio VL, Bowler A, Katsikiotis V. Maternal Lifestyles Study (MLS). Caretaking environment and stability of substance-exposed infants at one month corrected age. Ann N Y Acad Sci. 1998 Jun 21;846:358-61. No abstract available.
- Miller-Loncar C, Lester BM, Seifer R, Lagasse LL, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Bigsby R, Liu J. Predictors of motor development in children prenatally exposed to cocaine. Neurotoxicol Teratol. 2005 Mar-Apr;27(2):213-20. doi: 10.1016/j.ntt.2004.10.007. Epub 2004 Nov 25.
- Salisbury AL, Lester BM, Seifer R, Lagasse L, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Wright L, Liu J, Poole K. Prenatal cocaine use and maternal depression: effects on infant neurobehavior. Neurotoxicol Teratol. 2007 May-Jun;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.ntt.2006.12.001. Epub 2006 Dec 14. Erratum In: Neurotoxicol Teratol. 2009 Jan-Feb;31(1):69.
- Shankaran S, Das A, Bauer CR, Bada H, Lester B, Wright L, Higgins R, Poole K. Fetal origin of childhood disease: intrauterine growth restriction in term infants and risk for hypertension at 6 years of age. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Sep;160(9):977-81. doi: 10.1001/archpedi.160.9.977.
- Shankaran S, Lester BM, Das A, Bauer CR, Bada HS, Lagasse L, Higgins R. Impact of maternal substance use during pregnancy on childhood outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Apr;12(2):143-50. doi: 10.1016/j.siny.2007.01.002. Epub 2007 Feb 20.
- Sheinkopf SJ, Lagasse LL, Lester BM, Liu J, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Das A. Vagal tone as a resilience factor in children with prenatal cocaine exposure. Dev Psychopathol. 2007 Summer;19(3):649-73. doi: 10.1017/S0954579407000338.
- Sheinkopf SJ, Lester BM, LaGasse LL, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Poole WK, Wright LL. Interactions between maternal characteristics and neonatal behavior in the prediction of parenting stress and perception of infant temperament. J Pediatr Psychol. 2006 Jan-Feb;31(1):27-40. doi: 10.1093/jpepsy/jsj026. Epub 2005 Apr 12.
- Sheinkopf SJ, Lester BM, Sanes JN, Eliassen JC, Hutchison ER, Seifer R, Lagasse LL, Durston S, Casey BJ. Functional MRI and response inhibition in children exposed to cocaine in utero. Preliminary findings. Dev Neurosci. 2009;31(1-2):159-66. doi: 10.1159/000207503. Epub 2009 Apr 17.
- Stephens BE, Liu J, Lester B, Lagasse L, Shankaran S, Bada H, Bauer C, Das A, Higgins R. Neurobehavioral assessment predicts motor outcome in preterm infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):366-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.042. Epub 2009 Nov 1.
- Stone KC, High PC, Miller-Loncar CL, Lagasse LL, Lester BM. Longitudinal study of maternal report of sleep problems in children with prenatal exposure to cocaine and other drugs. Behav Sleep Med. 2009;7(4):196-207. doi: 10.1080/15402000903190108.
- Stone KC, LaGasse LL, Lester BM, Shankaran S, Bada HS, Bauer CR, Hammond JA. Sleep problems in children with prenatal substance exposure: the Maternal Lifestyle study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):452-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.52.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICHD-NRN-0008
- U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10DA024117 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10DA024118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10DA024119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10DA024128 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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