- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00059540
De Maternal Lifestyle Study (MLS) (MLS)
De maternale levensstijlstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Interesse in en beschikbaarheid van cocaïne, marihuana en opiaten hebben langdurige onderzoeken naar de effecten van het wijdverbreide recreatieve gebruik van gemakkelijk toegankelijke middelen zoals alcohol en tabak bemoeilijkt. Het blijft onmogelijk om in een enkele site, een klein aantal studies, te bepalen welke effecten mogelijk verband houden met het gebruik van een specifiek medicijn. Door toegang te krijgen tot de grote multi-site populatie van pasgeboren baby's en hun moeders die beschikbaar zijn in het NICHD Neonatal Research Network, evalueert deze studie de korte- en langetermijneffecten van het cocaïne- en/of opiaatgebruik van moeders tijdens de zwangerschap op hun voldragen of premature zwangerschap. zuigelingen.
Maternale praktijken die in dit onderzoek worden beoordeeld, omvatten het gebruik en misbruik van opiaten, cocaïne, alcohol, marihuana en nicotine. Deze studie zal acute perinatale gebeurtenissen en medische, ontwikkelings-, sociale, omgevings- en neurologische gedragsresultaten op de lange termijn behandelen van baby's van wie de moeder zich met deze maternale praktijken bezighield. In het onderzoek wordt nagegaan of specifieke acute en langetermijneffecten kunnen worden toegeschreven aan gebruik en misbruik van bepaalde middelen.
Gedurende 2 jaar werden ongeveer 20.000 baby's gescreend met als doel 16.000 baby's in te schrijven. Er werd geschat dat ongeveer 20% van de baby's zou zijn blootgesteld aan cocaïne of opiaten. De bepaling van de blootstelling was gebaseerd op zelfrapportage door de moeder of een positieve meconiumassay.
De eerste fase van de studie evalueerde de acute effecten van maternale praktijken op baby's. Bij deze fase waren alle moeders betrokken die ermee instemden de initiële vragenlijst te beantwoorden en die toestemming gaven voor de screening op meconium bij hun baby's. Acute uitkomsten worden vergeleken tussen baby's die zijn blootgesteld aan cocaïne en opiaten door het gebruik van hun moeder (de blootgestelde groep) en baby's die niet zijn blootgesteld (de niet-blootgestelde groep). Acute uitkomsten zijn abruptio placenta, foetale groeivertraging, niet-levensbedreigende congenitale misvormingen, respiratory distress syndrome, chronische longziekte, periventriculaire-intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, prematuriteitsretinopathie en periventriculaire leukomalacie.
De tweede fase van het onderzoek vergeleek 1.400 blootgestelde en niet-blootgestelde baby's met betrekking tot neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn. Deze baby's behoorden tot de 16.000 baby's die deelnamen aan fase I. Er werd geschat dat 70% van de gescreende populatie zou instemmen met deelname aan fase II van de studie, en 50% van deze deelnemers zou alle bezoeken afleggen tijdens de initiële studieperiode van 3 jaar (2.000 blootgestelde baby's namen deel aan fase II en 1.000 blootgestelde baby's zuigelingen zouden alle vervolgbezoeken voltooien). Voor elke blootgestelde baby werd een baby van vergelijkbare leeftijd, ras, geslacht en alcoholgeschiedenis of maternale leeftijd geselecteerd uit de niet-blootgestelde, gescreende populatie. Alle baby's hadden bij de geboorte fysieke, neurologische, zwangerschapsduur- en groeibeoordelingen. De blootgestelde en niet-blootgestelde baby's werden onderzocht op de gecorrigeerde leeftijd van 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden. Follow-upbeoordelingen omvatten medische geschiedenis en ontwikkelings-, gedrags-, sociale en omgevingsresultaten.
In de derde fase van het onderzoek werden kinderen van 4 tot 7 jaar vergeleken. In de vierde fase worden nu de uitkomsten vergeleken bij kinderen van 8 tot 11 jaar oud. Beoordelingen omvatten metingen van cognitie, schoolprestaties, antisociaal gedrag, begin van middelengebruik, psychopathologie, neuro-endocriene functie en gezondheidsstoornissen. Eenenzeventig procent van de oorspronkelijke steekproef is nog steeds ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- RTI International
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- University of Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor moeders:
- 18 jaar of ouder
- Woon in de buurt van een studieplek
Uitsluitingscriteria voor moeders:
- Geïdentificeerde psychose of voorgeschiedenis van opname in een instelling wegens retardatie of emotionele problemen
- Taalbarrières die haar verhinderden geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek te begrijpen
Inclusiecriteria voor zuigelingen:
- Aangeboren zuigelingen
- Geboortegewicht >501 gram (1,1 lbs)
Uitsluitingscriteria voor zuigelingen:
- Een van een meerlingzwangerschap
- Zwangerschapsduur >42 weken
- Levensvatbaarheid van het kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 1 maand oud
|
1 maand oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hoofdonderzoeker: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lester BM, Tronick EZ, Brazelton TB. The Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale procedures. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):641-67.
- Lester BM, ElSohly M, Wright LL, Smeriglio VL, Verter J, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Walls HH, Huestis MA, Finnegan LP, Maza PL. The Maternal Lifestyle Study: drug use by meconium toxicology and maternal self-report. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):309-17. doi: 10.1542/peds.107.2.309.
- Andreozzi L, Flanagan P, Seifer R, Brunner S, Lester B. Attachment classifications among 18-month-old children of adolescent mothers. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jan;156(1):20-6. doi: 10.1001/archpedi.156.1.20.
- Bada HS, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, Wright LL, Das A, Poole K, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL. Central and autonomic system signs with in utero drug exposure. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F106-12. doi: 10.1136/fn.87.2.f106.
- Bada HS, Das A, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, Wright LL, Verter J, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL. Gestational cocaine exposure and intrauterine growth: maternal lifestyle study. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):916-24. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02199-3.
- Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Lester B, Wright LL, Krause-Steinrauf H, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL, Verter J. The Maternal Lifestyle Study: drug exposure during pregnancy and short-term maternal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2002 Mar;186(3):487-95. doi: 10.1067/mob.2002.121073.
- LaGasse LL, Messinger D, Lester BM, Seifer R, Tronick EZ, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL, Liu J. Prenatal drug exposure and maternal and infant feeding behaviour. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Sep;88(5):F391-9. doi: 10.1136/fn.88.5.f391.
- Tronick EZ, Olson K, Rosenberg R, Bohne L, Lu J, Lester BM. Normative neurobehavioral performance of healthy infants on the Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):676-8.
- Lester BM, Tronick EZ, LaGasse L, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Lu J. Summary statistics of neonatal intensive care unit network neurobehavioral scale scores from the maternal lifestyle study: a quasinormative sample. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):668-75.
- Lester BM, Tronick EZ. History and description of the Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):634-40.
- Lester BM, Tronick EZ, LaGasse L, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Lu J, Finnegan LP, Maza PL. The maternal lifestyle study: effects of substance exposure during pregnancy on neurodevelopmental outcome in 1-month-old infants. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1182-92. doi: 10.1542/peds.110.6.1182.
- Lester BM, Lagasse L, Seifer R, Tronick EZ, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Liu J, Finnegan LP, Maza PL. The Maternal Lifestyle Study (MLS): effects of prenatal cocaine and/or opiate exposure on auditory brain response at one month. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):279-85. doi: 10.1067/mpd.2003.112.
- Messinger DS, Bauer CR, Das A, Seifer R, Lester BM, Lagasse LL, Wright LL, Shankaran S, Bada HS, Smeriglio VL, Langer JC, Beeghly M, Poole WK. The maternal lifestyle study: cognitive, motor, and behavioral outcomes of cocaine-exposed and opiate-exposed infants through three years of age. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):1677-85. doi: 10.1542/peds.113.6.1677.
- Seifer R, LaGasse LL, Lester B, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Liu J. Attachment status in children prenatally exposed to cocaine and other substances. Child Dev. 2004 May-Jun;75(3):850-68. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00710.x.
- Shankaran S, Das A, Bauer CR, Bada HS, Lester B, Wright LL, Smeriglio V. Association between patterns of maternal substance use and infant birth weight, length, and head circumference. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):e226-34. doi: 10.1542/peds.114.2.e226.
- Shankaran S, Bauer CR, Bada HS, Lester B, Wright LL, Das A. Health-care utilization among mothers and infants following cocaine exposure. J Perinatol. 2003 Jul-Aug;23(5):361-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210946.
- Das A, Poole WK, Bada HS. A repeated measures approach for simultaneous modeling of multiple neurobehavioral outcomes in newborns exposed to cocaine in utero. Am J Epidemiol. 2004 May 1;159(9):891-9. doi: 10.1093/aje/kwh114.
- Boukydis CF, Bigsby R, Lester BM. Clinical use of the Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):679-89.
- Bada HS, Das A, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, LaGasse L, Hammond J, Wright LL, Higgins R. Impact of prenatal cocaine exposure on child behavior problems through school age. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e348-59. doi: 10.1542/peds.2006-1404.
- Bada HS, Bann CM, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, LaGasse L, Hammond J, Whitaker T, Das A, Tan S, Higgins R. Preadolescent behavior problems after prenatal cocaine exposure: Relationship between teacher and caretaker ratings (Maternal Lifestyle Study). Neurotoxicol Teratol. 2011 Jan-Feb;33(1):78-87. doi: 10.1016/j.ntt.2010.06.005. Epub 2010 Jun 30.
- Bada HS, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, Wright LL, Verter J, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL. Central and autonomic nervous systems' signs associated with in utero exposure to cocaine/opiates. Ann N Y Acad Sci. 1998 Jun 21;846:431-4.
- Bada HS, Das A, Bauer CR, Shankaran S, Lester BM, Gard CC, Wright LL, Lagasse L, Higgins R. Low birth weight and preterm births: etiologic fraction attributable to prenatal drug exposure. J Perinatol. 2005 Oct;25(10):631-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211378.
- Bada HS, Langer J, Twomey J, Bursi C, Lagasse L, Bauer CR, Shankaran S, Lester BM, Higgins R, Maza PL. Importance of stability of early living arrangements on behavior outcomes of children with and without prenatal drug exposure. J Dev Behav Pediatr. 2008 Jun;29(3):173-82. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181644a79.
- Bagner DM, Sheinkopf SJ, Miller-Loncar C, LaGasse LL, Lester BM, Liu J, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Das A. The effect of parenting stress on child behavior problems in high-risk children with prenatal drug exposure. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Mar;40(1):73-84. doi: 10.1007/s10578-008-0109-6. Epub 2008 Jul 15.
- Bauer CR, Langer JC, Shankaran S, Bada HS, Lester B, Wright LL, Krause-Steinrauf H, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL, Verter J. Acute neonatal effects of cocaine exposure during pregnancy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Sep;159(9):824-34. doi: 10.1001/archpedi.159.9.824.
- ElSohly MA, Stanford DF, Murphy TP, Lester BM, Wright LL, Smeriglio VL, Verter J, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Walls HC. Immunoassay and GC-MS procedures for the analysis of drugs of abuse in meconium. J Anal Toxicol. 1999 Oct;23(6):436-45. doi: 10.1093/jat/23.6.436.
- Gaskins RB, LaGasse LL, Liu J, Shankaran S, Lester BM, Bada HS, Bauer CR, Das A, Higgins RD, Roberts M. Small for gestational age and higher birth weight predict childhood obesity in preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Oct;27(9):721-30. doi: 10.1055/s-0030-1253555. Epub 2010 Apr 20.
- Gauthier SM, Bauer CR, Messinger DS, Closius JM. The Bayley Scales of Infant Development. II: Where to start? J Dev Behav Pediatr. 1999 Apr;20(2):75-9. doi: 10.1097/00004703-199904000-00001. Erratum In: J Dev Behav Pediatr 1999 Jun;20(3):197.
- LaGasse LL, Van Vorst RF, Brunner SM, Lester BM. Effects of in utero exposure to cocaine and/or opiates on infants' reaching behavior. Ann N Y Acad Sci. 1998 Jun 21;846:405-7. No abstract available.
- Sheinkopf SJ, Lagasse LL, Lester BM, Liu J, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Higgins R, DAS A. Prenatal cocaine exposure: cardiorespiratory function and resilience. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:354-8. doi: 10.1196/annals.1376.049.
- Lester BM. The Maternal Lifestyles Study. Ann N Y Acad Sci. 1998 Jun 21;846:296-305. No abstract available.
- Lester BM, Bagner DM, Liu J, LaGasse LL, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Higgins RD, Das A. Infant neurobehavioral dysregulation: behavior problems in children with prenatal substance exposure. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):1355-62. doi: 10.1542/peds.2008-2898. Epub 2009 Oct 12.
- Lester BM, Lagasse LL, Shankaran S, Bada HS, Bauer CR, Lin R, Das A, Higgins R. Prenatal cocaine exposure related to cortisol stress reactivity in 11-year-old children. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):288-295.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.039. Epub 2010 Apr 18.
- Levine TP, Liu J, Das A, Lester B, Lagasse L, Shankaran S, Bada HS, Bauer CR, Higgins R. Effects of prenatal cocaine exposure on special education in school-aged children. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2826. Epub 2008 Jun 9.
- Liu J, Bann C, Lester B, Tronick E, Das A, Lagasse L, Bauer C, Shankaran S, Bada H. Neonatal neurobehavior predicts medical and behavioral outcome. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e90-8. doi: 10.1542/peds.2009-0204. Epub 2009 Dec 7.
- Maza PL, Wright LL, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Lester B, Krause-Steinrauf H, Smeriglio VL, Bowler A, Katsikiotis V. Maternal Lifestyles Study (MLS). Caretaking environment and stability of substance-exposed infants at one month corrected age. Ann N Y Acad Sci. 1998 Jun 21;846:358-61. No abstract available.
- Miller-Loncar C, Lester BM, Seifer R, Lagasse LL, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Bigsby R, Liu J. Predictors of motor development in children prenatally exposed to cocaine. Neurotoxicol Teratol. 2005 Mar-Apr;27(2):213-20. doi: 10.1016/j.ntt.2004.10.007. Epub 2004 Nov 25.
- Salisbury AL, Lester BM, Seifer R, Lagasse L, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Wright L, Liu J, Poole K. Prenatal cocaine use and maternal depression: effects on infant neurobehavior. Neurotoxicol Teratol. 2007 May-Jun;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.ntt.2006.12.001. Epub 2006 Dec 14. Erratum In: Neurotoxicol Teratol. 2009 Jan-Feb;31(1):69.
- Shankaran S, Das A, Bauer CR, Bada H, Lester B, Wright L, Higgins R, Poole K. Fetal origin of childhood disease: intrauterine growth restriction in term infants and risk for hypertension at 6 years of age. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Sep;160(9):977-81. doi: 10.1001/archpedi.160.9.977.
- Shankaran S, Lester BM, Das A, Bauer CR, Bada HS, Lagasse L, Higgins R. Impact of maternal substance use during pregnancy on childhood outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Apr;12(2):143-50. doi: 10.1016/j.siny.2007.01.002. Epub 2007 Feb 20.
- Sheinkopf SJ, Lagasse LL, Lester BM, Liu J, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Das A. Vagal tone as a resilience factor in children with prenatal cocaine exposure. Dev Psychopathol. 2007 Summer;19(3):649-73. doi: 10.1017/S0954579407000338.
- Sheinkopf SJ, Lester BM, LaGasse LL, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Poole WK, Wright LL. Interactions between maternal characteristics and neonatal behavior in the prediction of parenting stress and perception of infant temperament. J Pediatr Psychol. 2006 Jan-Feb;31(1):27-40. doi: 10.1093/jpepsy/jsj026. Epub 2005 Apr 12.
- Sheinkopf SJ, Lester BM, Sanes JN, Eliassen JC, Hutchison ER, Seifer R, Lagasse LL, Durston S, Casey BJ. Functional MRI and response inhibition in children exposed to cocaine in utero. Preliminary findings. Dev Neurosci. 2009;31(1-2):159-66. doi: 10.1159/000207503. Epub 2009 Apr 17.
- Stephens BE, Liu J, Lester B, Lagasse L, Shankaran S, Bada H, Bauer C, Das A, Higgins R. Neurobehavioral assessment predicts motor outcome in preterm infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):366-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.042. Epub 2009 Nov 1.
- Stone KC, High PC, Miller-Loncar CL, Lagasse LL, Lester BM. Longitudinal study of maternal report of sleep problems in children with prenatal exposure to cocaine and other drugs. Behav Sleep Med. 2009;7(4):196-207. doi: 10.1080/15402000903190108.
- Stone KC, LaGasse LL, Lester BM, Shankaran S, Bada HS, Bauer CR, Hammond JA. Sleep problems in children with prenatal substance exposure: the Maternal Lifestyle study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):452-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.52.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-NRN-0008
- U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10DA024117 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10DA024118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10DA024119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10DA024128 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .