Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Maternal Lifestyle Study (MLS) (MLS)

20 september 2016 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

De maternale levensstijlstudie

Dit is een longitudinaal, multi-site observationeel onderzoek naar de langetermijneffecten van het gebruik van cocaïne en/of opiaten door een moeder tijdens de zwangerschap op haar kind. Deze observationele studie evalueert de medische, ontwikkelings-, sociale, omgevings- en neurogedragsuitkomsten voor 1.400 van het oorspronkelijke cohort kinderen. Een reeks vervolgonderzoeken van deze kinderen werd uitgevoerd in 5 fasen: 1-36 maanden, 3,5-7 jaar en 8-11 jaar. Kinderen worden momenteel onderzocht op 13-jarige leeftijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interesse in en beschikbaarheid van cocaïne, marihuana en opiaten hebben langdurige onderzoeken naar de effecten van het wijdverbreide recreatieve gebruik van gemakkelijk toegankelijke middelen zoals alcohol en tabak bemoeilijkt. Het blijft onmogelijk om in een enkele site, een klein aantal studies, te bepalen welke effecten mogelijk verband houden met het gebruik van een specifiek medicijn. Door toegang te krijgen tot de grote multi-site populatie van pasgeboren baby's en hun moeders die beschikbaar zijn in het NICHD Neonatal Research Network, evalueert deze studie de korte- en langetermijneffecten van het cocaïne- en/of opiaatgebruik van moeders tijdens de zwangerschap op hun voldragen of premature zwangerschap. zuigelingen.

Maternale praktijken die in dit onderzoek worden beoordeeld, omvatten het gebruik en misbruik van opiaten, cocaïne, alcohol, marihuana en nicotine. Deze studie zal acute perinatale gebeurtenissen en medische, ontwikkelings-, sociale, omgevings- en neurologische gedragsresultaten op de lange termijn behandelen van baby's van wie de moeder zich met deze maternale praktijken bezighield. In het onderzoek wordt nagegaan of specifieke acute en langetermijneffecten kunnen worden toegeschreven aan gebruik en misbruik van bepaalde middelen.

Gedurende 2 jaar werden ongeveer 20.000 baby's gescreend met als doel 16.000 baby's in te schrijven. Er werd geschat dat ongeveer 20% van de baby's zou zijn blootgesteld aan cocaïne of opiaten. De bepaling van de blootstelling was gebaseerd op zelfrapportage door de moeder of een positieve meconiumassay.

De eerste fase van de studie evalueerde de acute effecten van maternale praktijken op baby's. Bij deze fase waren alle moeders betrokken die ermee instemden de initiële vragenlijst te beantwoorden en die toestemming gaven voor de screening op meconium bij hun baby's. Acute uitkomsten worden vergeleken tussen baby's die zijn blootgesteld aan cocaïne en opiaten door het gebruik van hun moeder (de blootgestelde groep) en baby's die niet zijn blootgesteld (de niet-blootgestelde groep). Acute uitkomsten zijn abruptio placenta, foetale groeivertraging, niet-levensbedreigende congenitale misvormingen, respiratory distress syndrome, chronische longziekte, periventriculaire-intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis, prematuriteitsretinopathie en periventriculaire leukomalacie.

De tweede fase van het onderzoek vergeleek 1.400 blootgestelde en niet-blootgestelde baby's met betrekking tot neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn. Deze baby's behoorden tot de 16.000 baby's die deelnamen aan fase I. Er werd geschat dat 70% van de gescreende populatie zou instemmen met deelname aan fase II van de studie, en 50% van deze deelnemers zou alle bezoeken afleggen tijdens de initiële studieperiode van 3 jaar (2.000 blootgestelde baby's namen deel aan fase II en 1.000 blootgestelde baby's zuigelingen zouden alle vervolgbezoeken voltooien). Voor elke blootgestelde baby werd een baby van vergelijkbare leeftijd, ras, geslacht en alcoholgeschiedenis of maternale leeftijd geselecteerd uit de niet-blootgestelde, gescreende populatie. Alle baby's hadden bij de geboorte fysieke, neurologische, zwangerschapsduur- en groeibeoordelingen. De blootgestelde en niet-blootgestelde baby's werden onderzocht op de gecorrigeerde leeftijd van 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 en 36 maanden. Follow-upbeoordelingen omvatten medische geschiedenis en ontwikkelings-, gedrags-, sociale en omgevingsresultaten.

In de derde fase van het onderzoek werden kinderen van 4 tot 7 jaar vergeleken. In de vierde fase worden nu de uitkomsten vergeleken bij kinderen van 8 tot 11 jaar oud. Beoordelingen omvatten metingen van cognitie, schoolprestaties, antisociaal gedrag, begin van middelengebruik, psychopathologie, neuro-endocriene functie en gezondheidsstoornissen. Eenenzeventig procent van de oorspronkelijke steekproef is nog steeds ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11811

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Moeder- en babyduo's afgeleverd in de 4 deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor moeders:

  • 18 jaar of ouder
  • Woon in de buurt van een studieplek

Uitsluitingscriteria voor moeders:

  • Geïdentificeerde psychose of voorgeschiedenis van opname in een instelling wegens retardatie of emotionele problemen
  • Taalbarrières die haar verhinderden geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek te begrijpen

Inclusiecriteria voor zuigelingen:

  • Aangeboren zuigelingen
  • Geboortegewicht >501 gram (1,1 lbs)

Uitsluitingscriteria voor zuigelingen:

  • Een van een meerlingzwangerschap
  • Zwangerschapsduur >42 weken
  • Levensvatbaarheid van het kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 1 maand oud
1 maand oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hoofdonderzoeker: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1995

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0008
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10DA024117 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10DA024118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10DA024119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10DA024128 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren