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L'étude sur le mode de vie maternel (MLS) (MLS)

20 septembre 2016 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

L'étude sur le mode de vie maternel

Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale multisite des effets à long terme de la consommation de cocaïne et/ou d'opiacés par une mère pendant la grossesse sur son enfant. Cette étude observationnelle évalue les résultats médicaux, développementaux, sociaux, environnementaux et neurocomportementaux pour 1 400 enfants de la cohorte d'origine. Une série d'examens de suivi de ces enfants a été réalisée en 5 phases : 1-36 mois, 3,5-7 ans et 8-11 ans. Les enfants sont actuellement examinés à l'âge de 13 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intérêt et la disponibilité de la cocaïne, de la marijuana et des opiacés ont compliqué les enquêtes à long terme sur les effets de l'utilisation récréative généralisée de substances facilement accessibles comme l'alcool et le tabac. Il reste impossible de déterminer dans des études à site unique et à petit nombre quels effets peuvent être liés à l'utilisation d'un médicament spécifique. En accédant à la vaste population multisite de nouveau-nés et de leurs mères disponible dans le réseau de recherche néonatale du NICHD, cette étude évalue les effets à court et à long terme de la consommation de cocaïne et/ou d'opiacés par les mères pendant la grossesse à terme ou avant terme nourrissons.

Les pratiques maternelles évaluées dans cette étude comprennent l'usage et l'abus d'opiacés, de cocaïne, d'alcool, de marijuana et de nicotine. Cette étude portera sur les événements périnataux aigus et les résultats médicaux, développementaux, sociaux, environnementaux et neurocomportementaux à long terme des nourrissons dont les mères se sont engagées dans ces pratiques maternelles. L'étude déterminera si des effets aigus et à long terme spécifiques peuvent être attribués à l'utilisation et à l'abus de substances spécifiques.

Sur 2 ans, environ 20 000 nourrissons ont été dépistés avec un objectif d'enrôler 16 000 nourrissons. On a estimé qu'environ 20 % des nourrissons auraient été exposés à la cocaïne ou aux opiacés. La détermination de l'exposition était basée sur l'auto-déclaration par la mère ou sur un test de méconium positif.

La première phase de l'étude a évalué les effets aigus des pratiques maternelles sur les nourrissons. Cette phase a impliqué toutes les mères qui ont accepté de répondre au questionnaire initial et qui ont permis que le dépistage des médicaments méconiaux soit effectué sur leurs nourrissons. Les résultats aigus sont comparés entre les nourrissons qui ont été exposés à la cocaïne et aux opiacés par l'utilisation de leurs mères (le groupe exposé) et les nourrissons qui n'ont pas été exposés (le groupe non exposé). Les résultats aigus comprennent le décollement placentaire, le retard de croissance fœtale, les malformations congénitales non mortelles, le syndrome de détresse respiratoire, la maladie pulmonaire chronique, l'hémorragie périventriculaire-intraventriculaire, l'entérocolite nécrosante, la rétinopathie du prématuré et la leucomalacie périventriculaire.

La deuxième phase de l'étude a comparé 1 400 nourrissons exposés et non exposés en ce qui concerne les résultats neurodéveloppementaux à long terme. Ces nourrissons faisaient partie des 16 000 nourrissons inscrits à la phase I. On a estimé que 70 % de la population dépistée consentirait à participer à la phase II de l'étude, et que 50 % de ces participants effectueraient toutes les visites au cours de la période d'étude initiale de 3 ans (2 000 nourrissons exposés inscrits à la phase II et 1 000 enfants exposés les nourrissons effectueraient toutes les visites de suivi). Pour chaque nourrisson exposé, un nourrisson d'âge, de race, de sexe et d'antécédents d'alcoolisme ou d'âge maternel similaires a été sélectionné dans la population non exposée et dépistée. Tous les nourrissons ont fait l'objet d'évaluations physiques, neurologiques, de l'âge gestationnel et de la croissance à la naissance. Les nourrissons exposés et non exposés ont été examinés à 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 et 36 mois d'âge corrigé. Les évaluations de suivi comprennent les antécédents médicaux et les résultats développementaux, comportementaux, sociaux et environnementaux.

La troisième phase de l'étude a comparé les enfants âgés de 4 à 7 ans. La quatrième phase compare maintenant les résultats chez les enfants âgés de 8 à 11 ans. Les évaluations comprennent des mesures de la cognition, des performances scolaires, du comportement antisocial, du début de la consommation de substances, de la psychopathologie, de la fonction neuroendocrinienne et des troubles de santé. Soixante et onze pour cent de l'échantillon initial sont toujours inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11811

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • RTI International
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des dyades mère et bébé accouchent dans les 4 centres participants.

La description

Critères d'inclusion pour les mères :

  • 18 ans ou plus
  • Vivre à proximité d'un site d'étude

Critères d'exclusion pour les mères :

  • Psychose identifiée ou antécédents d'institutionnalisation pour retard ou problèmes émotionnels
  • Barrières linguistiques qui l'ont empêchée de donner son consentement éclairé ou de comprendre l'étude

Critères d'inclusion pour les nourrissons :

  • Nourrissons innés
  • Poids à la naissance> 501 grammes (1,1 lb)

Critères d'exclusion pour les nourrissons :

  • L'une d'une gestation multiple
  • Âge gestationnel > 42 semaines
  • Viabilité du nourrisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déficience neurodéveloppementale
Délai: 1 mois d'âge
1 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Chercheur principal: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 1995

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2003

Première publication (Estimation)

29 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0008
  • U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10DA024117 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10DA024118 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10DA024119 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10DA024128 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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