- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00059540
L'étude sur le mode de vie maternel (MLS) (MLS)
L'étude sur le mode de vie maternel
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'intérêt et la disponibilité de la cocaïne, de la marijuana et des opiacés ont compliqué les enquêtes à long terme sur les effets de l'utilisation récréative généralisée de substances facilement accessibles comme l'alcool et le tabac. Il reste impossible de déterminer dans des études à site unique et à petit nombre quels effets peuvent être liés à l'utilisation d'un médicament spécifique. En accédant à la vaste population multisite de nouveau-nés et de leurs mères disponible dans le réseau de recherche néonatale du NICHD, cette étude évalue les effets à court et à long terme de la consommation de cocaïne et/ou d'opiacés par les mères pendant la grossesse à terme ou avant terme nourrissons.
Les pratiques maternelles évaluées dans cette étude comprennent l'usage et l'abus d'opiacés, de cocaïne, d'alcool, de marijuana et de nicotine. Cette étude portera sur les événements périnataux aigus et les résultats médicaux, développementaux, sociaux, environnementaux et neurocomportementaux à long terme des nourrissons dont les mères se sont engagées dans ces pratiques maternelles. L'étude déterminera si des effets aigus et à long terme spécifiques peuvent être attribués à l'utilisation et à l'abus de substances spécifiques.
Sur 2 ans, environ 20 000 nourrissons ont été dépistés avec un objectif d'enrôler 16 000 nourrissons. On a estimé qu'environ 20 % des nourrissons auraient été exposés à la cocaïne ou aux opiacés. La détermination de l'exposition était basée sur l'auto-déclaration par la mère ou sur un test de méconium positif.
La première phase de l'étude a évalué les effets aigus des pratiques maternelles sur les nourrissons. Cette phase a impliqué toutes les mères qui ont accepté de répondre au questionnaire initial et qui ont permis que le dépistage des médicaments méconiaux soit effectué sur leurs nourrissons. Les résultats aigus sont comparés entre les nourrissons qui ont été exposés à la cocaïne et aux opiacés par l'utilisation de leurs mères (le groupe exposé) et les nourrissons qui n'ont pas été exposés (le groupe non exposé). Les résultats aigus comprennent le décollement placentaire, le retard de croissance fœtale, les malformations congénitales non mortelles, le syndrome de détresse respiratoire, la maladie pulmonaire chronique, l'hémorragie périventriculaire-intraventriculaire, l'entérocolite nécrosante, la rétinopathie du prématuré et la leucomalacie périventriculaire.
La deuxième phase de l'étude a comparé 1 400 nourrissons exposés et non exposés en ce qui concerne les résultats neurodéveloppementaux à long terme. Ces nourrissons faisaient partie des 16 000 nourrissons inscrits à la phase I. On a estimé que 70 % de la population dépistée consentirait à participer à la phase II de l'étude, et que 50 % de ces participants effectueraient toutes les visites au cours de la période d'étude initiale de 3 ans (2 000 nourrissons exposés inscrits à la phase II et 1 000 enfants exposés les nourrissons effectueraient toutes les visites de suivi). Pour chaque nourrisson exposé, un nourrisson d'âge, de race, de sexe et d'antécédents d'alcoolisme ou d'âge maternel similaires a été sélectionné dans la population non exposée et dépistée. Tous les nourrissons ont fait l'objet d'évaluations physiques, neurologiques, de l'âge gestationnel et de la croissance à la naissance. Les nourrissons exposés et non exposés ont été examinés à 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 et 36 mois d'âge corrigé. Les évaluations de suivi comprennent les antécédents médicaux et les résultats développementaux, comportementaux, sociaux et environnementaux.
La troisième phase de l'étude a comparé les enfants âgés de 4 à 7 ans. La quatrième phase compare maintenant les résultats chez les enfants âgés de 8 à 11 ans. Les évaluations comprennent des mesures de la cognition, des performances scolaires, du comportement antisocial, du début de la consommation de substances, de la psychopathologie, de la fonction neuroendocrinienne et des troubles de santé. Soixante et onze pour cent de l'échantillon initial sont toujours inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les mères :
- 18 ans ou plus
- Vivre à proximité d'un site d'étude
Critères d'exclusion pour les mères :
- Psychose identifiée ou antécédents d'institutionnalisation pour retard ou problèmes émotionnels
- Barrières linguistiques qui l'ont empêchée de donner son consentement éclairé ou de comprendre l'étude
Critères d'inclusion pour les nourrissons :
- Nourrissons innés
- Poids à la naissance> 501 grammes (1,1 lb)
Critères d'exclusion pour les nourrissons :
- L'une d'une gestation multiple
- Âge gestationnel > 42 semaines
- Viabilité du nourrisson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déficience neurodéveloppementale
Délai: 1 mois d'âge
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1 mois d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Chercheur principal: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0008
- U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10HD021397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10DA024117 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10DA024118 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10DA024119 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10DA024128 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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