- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00059540
El estudio de estilo de vida materno (MLS) (MLS)
El estudio de estilo de vida materno
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El interés y la disponibilidad de cocaína, marihuana y opiáceos han complicado las investigaciones a largo plazo sobre los efectos del uso recreativo generalizado de sustancias de fácil acceso como el alcohol y el tabaco. Sigue siendo imposible determinar en estudios de número pequeño y de un solo sitio qué efectos pueden estar relacionados con el uso de un fármaco específico. Al acceder a la gran población multisitio de recién nacidos y sus madres disponible en la Red de Investigación Neonatal del NICHD, este estudio está evaluando los efectos a corto y largo plazo del consumo de cocaína y/o opiáceos de las madres durante el embarazo en sus hijos nacidos a término o prematuros. infantes
Las prácticas maternas evaluadas en este estudio incluyen el uso y abuso de opiáceos, cocaína, alcohol, marihuana y nicotina. Este estudio abordará los eventos perinatales agudos y los resultados médicos, de desarrollo, sociales, ambientales y neuroconductuales a largo plazo de los bebés cuyas madres se involucraron en estas prácticas maternas. El estudio determinará si los efectos agudos y a largo plazo específicos se pueden atribuir al uso y abuso de sustancias específicas.
Durante 2 años, se evaluaron aproximadamente 20 000 bebés con el objetivo de inscribir a 16 000 bebés. Se estimó que aproximadamente el 20% de los niños habrían estado expuestos a la cocaína o los opiáceos. La determinación de la exposición se basó en el autoinforme de la madre o en una prueba de meconio positiva.
La primera fase del estudio evaluó los efectos agudos de las prácticas maternas en los bebés. Esta fase involucró a todas las madres que aceptaron responder el cuestionario inicial y que permitieron que se realizara la prueba de detección de drogas de meconio en sus bebés. Los resultados agudos se están comparando entre los bebés que estuvieron expuestos a la cocaína y los opiáceos a través del uso de sus madres (el grupo expuesto) y los bebés que no estuvieron expuestos (el grupo no expuesto). Los resultados agudos incluyen desprendimiento prematuro de placenta, retraso del crecimiento fetal, malformaciones congénitas que no amenazan la vida, síndrome de dificultad respiratoria, enfermedad pulmonar crónica, hemorragia periventricular-intraventricular, enterocolitis necrosante, retinopatía del prematuro y leucomalacia periventricular.
La segunda fase del estudio comparó 1400 bebés expuestos y no expuestos con respecto a los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo. Estos bebés estaban entre los 16,000 bebés inscritos en la Fase I. Se estimó que el 70 % de la población examinada daría su consentimiento para participar en la Fase II del estudio, y el 50 % de estos participantes completaría todas las visitas durante el período inicial de estudio de 3 años (2000 bebés expuestos inscritos en la Fase II y 1000 expuestos los bebés completarían todas las visitas de seguimiento). Para cada bebé expuesto, se seleccionó un bebé de edad, raza, sexo y antecedentes de alcoholismo o edad materna similares de la población examinada no expuesta. A todos los bebés se les realizaron evaluaciones físicas, neurológicas, de edad gestacional y de crecimiento al nacer. Los lactantes expuestos y no expuestos fueron examinados a los 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 y 36 meses de edad corregida. Las evaluaciones de seguimiento incluyen el historial médico y los resultados de desarrollo, comportamiento, sociales y ambientales.
La tercera fase del estudio comparó a niños de 4 a 7 años. La cuarta fase ahora compara los resultados en niños de 8 a 11 años. Las evaluaciones incluyen medidas de cognición, desempeño escolar, comportamiento antisocial, inicio del uso de sustancias, psicopatología, función neuroendocrina y trastornos de salud. El setenta y uno por ciento de la muestra original todavía está inscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para madres:
- 18 años o más
- Vivir cerca de un sitio de estudio
Criterios de exclusión para madres:
- Psicosis identificada o antecedentes de institucionalización por retraso o problemas emocionales
- Barreras del idioma que le impidieron dar su consentimiento informado o comprender el estudio
Criterios de inclusión para bebés:
- Bebés congénitos
- Peso al nacer > 501 gramos (1,1 libras)
Criterios de exclusión para bebés:
- Una de una gestación múltiple
- Edad gestacional >42 semanas
- Viabilidad del bebé
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 1 mes de edad
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1 mes de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- NICHD-NRN-0008
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10DA024117 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10DA024118 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10DA024119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10DA024128 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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