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El estudio de estilo de vida materno (MLS) (MLS)

20 de septiembre de 2016 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

El estudio de estilo de vida materno

Este es un estudio observacional longitudinal de múltiples sitios de los efectos a largo plazo del uso de cocaína y/u opiáceos por parte de una madre durante el embarazo en su bebé. Este estudio observacional evalúa los resultados médicos, de desarrollo, sociales, ambientales y neuroconductuales de 1400 de la cohorte original de niños. Se realizó una serie de exámenes de seguimiento de estos niños en 5 fases: 1 a 36 meses, 3,5 a 7 años y 8 a 11 años. Los niños están siendo examinados actualmente a los 13 años de edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El interés y la disponibilidad de cocaína, marihuana y opiáceos han complicado las investigaciones a largo plazo sobre los efectos del uso recreativo generalizado de sustancias de fácil acceso como el alcohol y el tabaco. Sigue siendo imposible determinar en estudios de número pequeño y de un solo sitio qué efectos pueden estar relacionados con el uso de un fármaco específico. Al acceder a la gran población multisitio de recién nacidos y sus madres disponible en la Red de Investigación Neonatal del NICHD, este estudio está evaluando los efectos a corto y largo plazo del consumo de cocaína y/o opiáceos de las madres durante el embarazo en sus hijos nacidos a término o prematuros. infantes

Las prácticas maternas evaluadas en este estudio incluyen el uso y abuso de opiáceos, cocaína, alcohol, marihuana y nicotina. Este estudio abordará los eventos perinatales agudos y los resultados médicos, de desarrollo, sociales, ambientales y neuroconductuales a largo plazo de los bebés cuyas madres se involucraron en estas prácticas maternas. El estudio determinará si los efectos agudos y a largo plazo específicos se pueden atribuir al uso y abuso de sustancias específicas.

Durante 2 años, se evaluaron aproximadamente 20 000 bebés con el objetivo de inscribir a 16 000 bebés. Se estimó que aproximadamente el 20% de los niños habrían estado expuestos a la cocaína o los opiáceos. La determinación de la exposición se basó en el autoinforme de la madre o en una prueba de meconio positiva.

La primera fase del estudio evaluó los efectos agudos de las prácticas maternas en los bebés. Esta fase involucró a todas las madres que aceptaron responder el cuestionario inicial y que permitieron que se realizara la prueba de detección de drogas de meconio en sus bebés. Los resultados agudos se están comparando entre los bebés que estuvieron expuestos a la cocaína y los opiáceos a través del uso de sus madres (el grupo expuesto) y los bebés que no estuvieron expuestos (el grupo no expuesto). Los resultados agudos incluyen desprendimiento prematuro de placenta, retraso del crecimiento fetal, malformaciones congénitas que no amenazan la vida, síndrome de dificultad respiratoria, enfermedad pulmonar crónica, hemorragia periventricular-intraventricular, enterocolitis necrosante, retinopatía del prematuro y leucomalacia periventricular.

La segunda fase del estudio comparó 1400 bebés expuestos y no expuestos con respecto a los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo. Estos bebés estaban entre los 16,000 bebés inscritos en la Fase I. Se estimó que el 70 % de la población examinada daría su consentimiento para participar en la Fase II del estudio, y el 50 % de estos participantes completaría todas las visitas durante el período inicial de estudio de 3 años (2000 bebés expuestos inscritos en la Fase II y 1000 expuestos los bebés completarían todas las visitas de seguimiento). Para cada bebé expuesto, se seleccionó un bebé de edad, raza, sexo y antecedentes de alcoholismo o edad materna similares de la población examinada no expuesta. A todos los bebés se les realizaron evaluaciones físicas, neurológicas, de edad gestacional y de crecimiento al nacer. Los lactantes expuestos y no expuestos fueron examinados a los 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 y 36 meses de edad corregida. Las evaluaciones de seguimiento incluyen el historial médico y los resultados de desarrollo, comportamiento, sociales y ambientales.

La tercera fase del estudio comparó a niños de 4 a 7 años. La cuarta fase ahora compara los resultados en niños de 8 a 11 años. Las evaluaciones incluyen medidas de cognición, desempeño escolar, comportamiento antisocial, inicio del uso de sustancias, psicopatología, función neuroendocrina y trastornos de salud. El setenta y uno por ciento de la muestra original todavía está inscrito.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11811

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dadas de madre y bebé alumbradas en los 4 centros participantes.

Descripción

Criterios de inclusión para madres:

  • 18 años o más
  • Vivir cerca de un sitio de estudio

Criterios de exclusión para madres:

  • Psicosis identificada o antecedentes de institucionalización por retraso o problemas emocionales
  • Barreras del idioma que le impidieron dar su consentimiento informado o comprender el estudio

Criterios de inclusión para bebés:

  • Bebés congénitos
  • Peso al nacer > 501 gramos (1,1 libras)

Criterios de exclusión para bebés:

  • Una de una gestación múltiple
  • Edad gestacional >42 semanas
  • Viabilidad del bebé

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Deterioro del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 1 mes de edad
1 mes de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 1995

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0008
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10DA024117 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10DA024118 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10DA024119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10DA024128 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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