Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin elämäntapatutkimus (MLS) (MLS)

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Äidin elämäntapatutkimus

Tämä on pitkittäinen, monipaikkainen havainnointitutkimus äidin kokaiinin ja/tai opiaattien raskauden aikana käytön pitkäaikaisista vaikutuksista lapseen. Tämä havainnointitutkimus arvioi lääketieteellisiä, kehityksellisiä, sosiaalisia, ympäristöllisiä ja hermostollisia käyttäytymistietoja 1 400:lla alkuperäisestä lapsesta. Näille lapsille tehtiin sarja seurantatutkimuksia viidessä vaiheessa: 1-36 kuukautta, 3,5-7 vuotta ja 8-11 vuotta. Lapsia tutkitaan parhaillaan 13-vuotiaana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostus kokaiinia, marihuanaa ja opiaatteja kohtaan ja niiden saatavuus on vaikeuttanut pitkän aikavälin tutkimuksia helposti saatavilla olevien aineiden, kuten alkoholin ja tupakan, laajan virkistyskäytön vaikutuksista. On edelleen mahdotonta määrittää yksittäisissä, pienissä tutkimuksissa, mitkä vaikutukset voivat liittyä tietyn lääkkeen käyttöön. Tämä tutkimus hyödyntää laajaa vastasyntyneiden ja heidän äitiensä populaatiota, joka on saatavilla NICHD Neonatal Research Networkissa, arvioi äitien kokaiinin ja/tai opiaattien käytön lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia raskauden aikana. pikkulapsille.

Tässä tutkimuksessa arvioituihin äitien käytäntöihin kuuluu opiaattien, kokaiinin, alkoholin, marihuanan ja nikotiinin käyttö ja väärinkäyttö. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan akuutteja perinataalisia tapahtumia ja pitkäaikaisia ​​lääketieteellisiä, kehityksellisiä, sosiaalisia, ympäristöön liittyviä ja hermokäyttäytymisen seurauksia vauvoilla, joiden äidit ovat harjoittaneet näitä äitien käytäntöjä. Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko tiettyjen aineiden käytöstä ja väärinkäytöstä johtua erityisiä akuutteja ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia.

Kahden vuoden aikana noin 20 000 vauvaa seulottiin tavoitteena saada 16 000 vauvaa. On arvioitu, että noin 20 % vauvoista olisi altistunut kokaiinille tai opiaateille. Altistuksen määritys perustui äidin omaan raporttiin tai positiiviseen mekoniummääritykseen.

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa arvioitiin äitien käytäntöjen akuutteja vaikutuksia imeväisiin. Tähän vaiheeseen osallistuivat kaikki äidit, jotka suostuivat vastaamaan alkuperäiseen kyselyyn ja jotka sallivat mekoniumlääketutkimuksen suorittamisen vauvoilleen. Akuutteja tuloksia verrataan niiden imeväisten välillä, jotka ovat altistuneet kokaiinille ja opiaateille äitinsä käytön kautta (altistunut ryhmä) ja pikkulapsilla, jotka eivät olleet altistuneet (altistumattomat ryhmät). Akuutteja seurauksia ovat istukan abruptio, sikiön kasvun hidastuminen, ei-henkeä uhkaavat synnynnäiset epämuodostumat, hengitysvaikeusoireyhtymä, krooninen keuhkosairaus, kammio-sisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia ja periventrikulaarinen leukomalasia.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa verrattiin 1 400 altistuneen ja altistumattoman vauvan pitkän aikavälin hermoston kehitystuloksia. Nämä lapset olivat 16 000 I vaiheeseen ilmoittautuneen lapsen joukossa. Arvioitiin, että 70 % seulotuista väestöstä suostuisi osallistumaan tutkimuksen vaiheeseen II, ja 50 % näistä osallistujista tekisi kaikki käynnit ensimmäisen 3 vuoden tutkimusjakson aikana (2 000 altistettua vauvaa, jotka rekisteröitiin vaiheeseen II ja 1 000 altistettua imeväiset suorittavat kaikki seurantakäynnit). Jokaiselle altistuneelle lapselle valittiin lapsi, jolla oli samanlainen ikä, rotu, sukupuoli ja joko alkoholihistoria tai äidin ikä. Kaikilla vauvoilla oli fyysinen, neurologinen, raskausikä ja kasvuarviot syntyessään. Altistuneet ja altistumattomat vauvat tutkittiin 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden iässä. Seurantaarvioinnit sisältävät sairaushistorian sekä kehitys-, käyttäytymis-, sosiaali- ja ympäristötuloksia.

Tutkimuksen kolmannessa vaiheessa verrattiin 4–7-vuotiaita lapsia. Neljännessä vaiheessa verrataan nyt tuloksia 8–11-vuotiailla lapsilla. Arvioinnit sisältävät kognition, koulun suorituskyvyn, epäsosiaalisen käyttäytymisen, päihteiden käytön alkamisen, psykopatologian, neuroendokriinisen toiminnan ja terveyshäiriöiden mittareita. Alkuperäisestä näytteestä 71 prosenttia on edelleen mukana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11811

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • RTI International
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äitien ja vauvan dyadit toimitettu neljässä osallistuvassa keskuksessa.

Kuvaus

Mukaanottokriteerit äideille:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Asu lähellä opiskelupaikkaa

Äitien poissulkemiskriteerit:

  • Tunnistettu psykoosi tai laitoshoitohistoria kehitysvammaisuuden tai tunneongelmien vuoksi
  • Kielimuurit, jotka estivät häntä antamasta tietoista suostumusta tai ymmärtämästä tutkimusta

Vauvojen mukaanottokriteerit:

  • Synnynnäiset lapset
  • Syntymäpaino > 501 grammaa (1,1 lbs)

Vauvojen poissulkemiskriteerit:

  • Yksi monisikiöistä
  • Raskausikä > 42 viikkoa
  • Vauvan elinkelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurokehityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
1 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Päätutkija: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 1995

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD-NRN-0008
  • U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10DA024117 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10DA024118 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10DA024119 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10DA024128 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa