Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stylu życia matki (MLS) (MLS)

20 września 2016 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Badanie stylu życia matki

Jest to podłużne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące długoterminowych skutków używania przez matkę kokainy i/lub opiatów w czasie ciąży na jej dziecko. To badanie obserwacyjne ocenia wyniki medyczne, rozwojowe, społeczne, środowiskowe i neurobehawioralne 1400 z pierwotnej kohorty dzieci. Przeprowadzono serię badań kontrolnych tych dzieci w 5 fazach: 1-36 miesięcy, 3,5-7 lat i 8-11 lat. Obecnie badane są dzieci w wieku 13 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zainteresowanie i dostępność kokainy, marihuany i opiatów skomplikowały długoterminowe badania skutków powszechnego rekreacyjnego używania łatwo dostępnych substancji, takich jak alkohol i tytoń. Nie jest możliwe ustalenie w jednym ośrodku, niewielkiej liczbie badań, jakie skutki mogą być związane ze stosowaniem konkretnego leku. Dzięki dostępowi do dużej wieloośrodkowej populacji noworodków i ich matek dostępnej w NICHD Neonatal Research Network, niniejsze badanie ocenia krótko- i długoterminowe skutki używania kokainy i/lub opiatów przez matki w czasie ciąży na donoszenie lub wcześniactwo niemowlęta.

Praktyki matek oceniane w tym badaniu obejmują używanie i nadużywanie opiatów, kokainy, alkoholu, marihuany i nikotyny. Niniejsze badanie dotyczyć będzie ostrych zdarzeń okołoporodowych oraz długoterminowych wyników medycznych, rozwojowych, społecznych, środowiskowych i neurobehawioralnych niemowląt, których matki zaangażowały się w te praktyki macierzyńskie. Badanie określi, czy określone ostre i długoterminowe skutki można przypisać używaniu i nadużywaniu określonych substancji.

W ciągu 2 lat przebadano około 20 000 niemowląt, mając na celu zapisanie 16 000 niemowląt. Oszacowano, że około 20% niemowląt miało kontakt z kokainą lub opiatami. Określenie narażenia opierało się na samoopisie matki lub pozytywnym teście smółki.

W pierwszej fazie badania oceniano ostry wpływ praktyk matek na niemowlęta. Ta faza obejmowała wszystkie matki, które zgodziły się odpowiedzieć na wstępny kwestionariusz i które zezwoliły na wykonanie badania przesiewowego smółki na swoich niemowlętach. Ostre wyniki są porównywane między niemowlętami, które były narażone na działanie kokainy i opiatów przez ich matki (grupa narażona) i niemowlętami, które nie były narażone (grupa nienarażona). Ostre skutki obejmują przedwczesne łożysko, opóźnienie wzrostu płodu, wrodzone wady rozwojowe niezagrażające życiu, zespół niewydolności oddechowej, przewlekłą chorobę płuc, krwotok okołokomorowy-dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, retinopatię wcześniaków i leukomalację okołokomorową.

W drugiej fazie badania porównano 1400 narażonych i nienarażonych niemowląt pod kątem długoterminowych wyników neurorozwojowych. Niemowlęta te znalazły się wśród 16 000 niemowląt zapisanych do fazy I. Oszacowano, że 70% przebadanej populacji wyraziłoby zgodę na udział w II fazie badania, a 50% z nich ukończyłoby wszystkie wizyty w początkowym 3-letnim okresie badania (2000 narażonych niemowląt włączonych do fazy II i 1000 narażonych niemowląt niemowląt przeszłoby wszystkie wizyty kontrolne). Dla każdego narażonego niemowlęcia wybrano niemowlę w podobnym wieku, rasie, płci i historii alkoholu lub wieku matki z nienarażonej, przebadanej populacji. Wszystkie niemowlęta miały oceny fizyczne, neurologiczne, wiek ciążowy i wzrost po urodzeniu. Eksponowane i nienaświetlane niemowlęta badano w wieku 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy skorygowanego. Dalsze oceny obejmują historię medyczną oraz wyniki rozwojowe, behawioralne, społeczne i środowiskowe.

W trzeciej fazie badania porównywano dzieci w wieku od 4 do 7 lat. W czwartej fazie porównuje się teraz wyniki dzieci w wieku od 8 do 11 lat. Oceny obejmują środki poznawcze, wyniki w szkole, zachowania aspołeczne, początek używania substancji, psychopatologię, funkcje neuroendokrynne i zaburzenia zdrowotne. Siedemdziesiąt jeden procent pierwotnej próby jest nadal zarejestrowanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11811

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Diady matki i dziecka dostarczane w 4 uczestniczących ośrodkach.

Opis

Kryteria włączenia dla matek:

  • 18 lat lub więcej
  • Mieszkaj w pobliżu ośrodka badawczego

Kryteria wykluczenia dla matek:

  • Zidentyfikowana psychoza lub historia instytucjonalizacji z powodu upośledzenia lub problemów emocjonalnych
  • Bariery językowe, które uniemożliwiły jej wyrażenie świadomej zgody lub zrozumienie badania

Kryteria włączenia dla niemowląt:

  • Wrodzone niemowlęta
  • Masa urodzeniowa > 501 gramów (1,1 funta)

Kryteria wyłączenia dla niemowląt:

  • Jedna z ciąży mnogiej
  • Wiek ciążowy > 42 tygodnie
  • Żywotność niemowlęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia
1 miesiąc życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 1995

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0008
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA024117 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA024118 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA024119 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10DA024128 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj