- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00059540
Badanie stylu życia matki (MLS) (MLS)
Badanie stylu życia matki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zainteresowanie i dostępność kokainy, marihuany i opiatów skomplikowały długoterminowe badania skutków powszechnego rekreacyjnego używania łatwo dostępnych substancji, takich jak alkohol i tytoń. Nie jest możliwe ustalenie w jednym ośrodku, niewielkiej liczbie badań, jakie skutki mogą być związane ze stosowaniem konkretnego leku. Dzięki dostępowi do dużej wieloośrodkowej populacji noworodków i ich matek dostępnej w NICHD Neonatal Research Network, niniejsze badanie ocenia krótko- i długoterminowe skutki używania kokainy i/lub opiatów przez matki w czasie ciąży na donoszenie lub wcześniactwo niemowlęta.
Praktyki matek oceniane w tym badaniu obejmują używanie i nadużywanie opiatów, kokainy, alkoholu, marihuany i nikotyny. Niniejsze badanie dotyczyć będzie ostrych zdarzeń okołoporodowych oraz długoterminowych wyników medycznych, rozwojowych, społecznych, środowiskowych i neurobehawioralnych niemowląt, których matki zaangażowały się w te praktyki macierzyńskie. Badanie określi, czy określone ostre i długoterminowe skutki można przypisać używaniu i nadużywaniu określonych substancji.
W ciągu 2 lat przebadano około 20 000 niemowląt, mając na celu zapisanie 16 000 niemowląt. Oszacowano, że około 20% niemowląt miało kontakt z kokainą lub opiatami. Określenie narażenia opierało się na samoopisie matki lub pozytywnym teście smółki.
W pierwszej fazie badania oceniano ostry wpływ praktyk matek na niemowlęta. Ta faza obejmowała wszystkie matki, które zgodziły się odpowiedzieć na wstępny kwestionariusz i które zezwoliły na wykonanie badania przesiewowego smółki na swoich niemowlętach. Ostre wyniki są porównywane między niemowlętami, które były narażone na działanie kokainy i opiatów przez ich matki (grupa narażona) i niemowlętami, które nie były narażone (grupa nienarażona). Ostre skutki obejmują przedwczesne łożysko, opóźnienie wzrostu płodu, wrodzone wady rozwojowe niezagrażające życiu, zespół niewydolności oddechowej, przewlekłą chorobę płuc, krwotok okołokomorowy-dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, retinopatię wcześniaków i leukomalację okołokomorową.
W drugiej fazie badania porównano 1400 narażonych i nienarażonych niemowląt pod kątem długoterminowych wyników neurorozwojowych. Niemowlęta te znalazły się wśród 16 000 niemowląt zapisanych do fazy I. Oszacowano, że 70% przebadanej populacji wyraziłoby zgodę na udział w II fazie badania, a 50% z nich ukończyłoby wszystkie wizyty w początkowym 3-letnim okresie badania (2000 narażonych niemowląt włączonych do fazy II i 1000 narażonych niemowląt niemowląt przeszłoby wszystkie wizyty kontrolne). Dla każdego narażonego niemowlęcia wybrano niemowlę w podobnym wieku, rasie, płci i historii alkoholu lub wieku matki z nienarażonej, przebadanej populacji. Wszystkie niemowlęta miały oceny fizyczne, neurologiczne, wiek ciążowy i wzrost po urodzeniu. Eksponowane i nienaświetlane niemowlęta badano w wieku 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy skorygowanego. Dalsze oceny obejmują historię medyczną oraz wyniki rozwojowe, behawioralne, społeczne i środowiskowe.
W trzeciej fazie badania porównywano dzieci w wieku od 4 do 7 lat. W czwartej fazie porównuje się teraz wyniki dzieci w wieku od 8 do 11 lat. Oceny obejmują środki poznawcze, wyniki w szkole, zachowania aspołeczne, początek używania substancji, psychopatologię, funkcje neuroendokrynne i zaburzenia zdrowotne. Siedemdziesiąt jeden procent pierwotnej próby jest nadal zarejestrowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- RTI International
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla matek:
- 18 lat lub więcej
- Mieszkaj w pobliżu ośrodka badawczego
Kryteria wykluczenia dla matek:
- Zidentyfikowana psychoza lub historia instytucjonalizacji z powodu upośledzenia lub problemów emocjonalnych
- Bariery językowe, które uniemożliwiły jej wyrażenie świadomej zgody lub zrozumienie badania
Kryteria włączenia dla niemowląt:
- Wrodzone niemowlęta
- Masa urodzeniowa > 501 gramów (1,1 funta)
Kryteria wyłączenia dla niemowląt:
- Jedna z ciąży mnogiej
- Wiek ciążowy > 42 tygodnie
- Żywotność niemowlęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc życia
|
1 miesiąc życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Główny śledczy: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lester BM, Tronick EZ, Brazelton TB. The Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale procedures. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):641-67.
- Lester BM, ElSohly M, Wright LL, Smeriglio VL, Verter J, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Walls HH, Huestis MA, Finnegan LP, Maza PL. The Maternal Lifestyle Study: drug use by meconium toxicology and maternal self-report. Pediatrics. 2001 Feb;107(2):309-17. doi: 10.1542/peds.107.2.309.
- Andreozzi L, Flanagan P, Seifer R, Brunner S, Lester B. Attachment classifications among 18-month-old children of adolescent mothers. Arch Pediatr Adolesc Med. 2002 Jan;156(1):20-6. doi: 10.1001/archpedi.156.1.20.
- Bada HS, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, Wright LL, Das A, Poole K, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL. Central and autonomic system signs with in utero drug exposure. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F106-12. doi: 10.1136/fn.87.2.f106.
- Bada HS, Das A, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, Wright LL, Verter J, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL. Gestational cocaine exposure and intrauterine growth: maternal lifestyle study. Obstet Gynecol. 2002 Nov;100(5 Pt 1):916-24. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02199-3.
- Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Lester B, Wright LL, Krause-Steinrauf H, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL, Verter J. The Maternal Lifestyle Study: drug exposure during pregnancy and short-term maternal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2002 Mar;186(3):487-95. doi: 10.1067/mob.2002.121073.
- LaGasse LL, Messinger D, Lester BM, Seifer R, Tronick EZ, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL, Liu J. Prenatal drug exposure and maternal and infant feeding behaviour. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 Sep;88(5):F391-9. doi: 10.1136/fn.88.5.f391.
- Tronick EZ, Olson K, Rosenberg R, Bohne L, Lu J, Lester BM. Normative neurobehavioral performance of healthy infants on the Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):676-8.
- Lester BM, Tronick EZ, LaGasse L, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Lu J. Summary statistics of neonatal intensive care unit network neurobehavioral scale scores from the maternal lifestyle study: a quasinormative sample. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):668-75.
- Lester BM, Tronick EZ. History and description of the Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):634-40.
- Lester BM, Tronick EZ, LaGasse L, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Lu J, Finnegan LP, Maza PL. The maternal lifestyle study: effects of substance exposure during pregnancy on neurodevelopmental outcome in 1-month-old infants. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1182-92. doi: 10.1542/peds.110.6.1182.
- Lester BM, Lagasse L, Seifer R, Tronick EZ, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Liu J, Finnegan LP, Maza PL. The Maternal Lifestyle Study (MLS): effects of prenatal cocaine and/or opiate exposure on auditory brain response at one month. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):279-85. doi: 10.1067/mpd.2003.112.
- Messinger DS, Bauer CR, Das A, Seifer R, Lester BM, Lagasse LL, Wright LL, Shankaran S, Bada HS, Smeriglio VL, Langer JC, Beeghly M, Poole WK. The maternal lifestyle study: cognitive, motor, and behavioral outcomes of cocaine-exposed and opiate-exposed infants through three years of age. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):1677-85. doi: 10.1542/peds.113.6.1677.
- Seifer R, LaGasse LL, Lester B, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Liu J. Attachment status in children prenatally exposed to cocaine and other substances. Child Dev. 2004 May-Jun;75(3):850-68. doi: 10.1111/j.1467-8624.2004.00710.x.
- Shankaran S, Das A, Bauer CR, Bada HS, Lester B, Wright LL, Smeriglio V. Association between patterns of maternal substance use and infant birth weight, length, and head circumference. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):e226-34. doi: 10.1542/peds.114.2.e226.
- Shankaran S, Bauer CR, Bada HS, Lester B, Wright LL, Das A. Health-care utilization among mothers and infants following cocaine exposure. J Perinatol. 2003 Jul-Aug;23(5):361-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210946.
- Das A, Poole WK, Bada HS. A repeated measures approach for simultaneous modeling of multiple neurobehavioral outcomes in newborns exposed to cocaine in utero. Am J Epidemiol. 2004 May 1;159(9):891-9. doi: 10.1093/aje/kwh114.
- Boukydis CF, Bigsby R, Lester BM. Clinical use of the Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 2):679-89.
- Bada HS, Das A, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, LaGasse L, Hammond J, Wright LL, Higgins R. Impact of prenatal cocaine exposure on child behavior problems through school age. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e348-59. doi: 10.1542/peds.2006-1404.
- Bada HS, Bann CM, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, LaGasse L, Hammond J, Whitaker T, Das A, Tan S, Higgins R. Preadolescent behavior problems after prenatal cocaine exposure: Relationship between teacher and caretaker ratings (Maternal Lifestyle Study). Neurotoxicol Teratol. 2011 Jan-Feb;33(1):78-87. doi: 10.1016/j.ntt.2010.06.005. Epub 2010 Jun 30.
- Bada HS, Bauer CR, Shankaran S, Lester B, Wright LL, Verter J, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL. Central and autonomic nervous systems' signs associated with in utero exposure to cocaine/opiates. Ann N Y Acad Sci. 1998 Jun 21;846:431-4.
- Bada HS, Das A, Bauer CR, Shankaran S, Lester BM, Gard CC, Wright LL, Lagasse L, Higgins R. Low birth weight and preterm births: etiologic fraction attributable to prenatal drug exposure. J Perinatol. 2005 Oct;25(10):631-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211378.
- Bada HS, Langer J, Twomey J, Bursi C, Lagasse L, Bauer CR, Shankaran S, Lester BM, Higgins R, Maza PL. Importance of stability of early living arrangements on behavior outcomes of children with and without prenatal drug exposure. J Dev Behav Pediatr. 2008 Jun;29(3):173-82. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181644a79.
- Bagner DM, Sheinkopf SJ, Miller-Loncar C, LaGasse LL, Lester BM, Liu J, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Das A. The effect of parenting stress on child behavior problems in high-risk children with prenatal drug exposure. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Mar;40(1):73-84. doi: 10.1007/s10578-008-0109-6. Epub 2008 Jul 15.
- Bauer CR, Langer JC, Shankaran S, Bada HS, Lester B, Wright LL, Krause-Steinrauf H, Smeriglio VL, Finnegan LP, Maza PL, Verter J. Acute neonatal effects of cocaine exposure during pregnancy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Sep;159(9):824-34. doi: 10.1001/archpedi.159.9.824.
- ElSohly MA, Stanford DF, Murphy TP, Lester BM, Wright LL, Smeriglio VL, Verter J, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Walls HC. Immunoassay and GC-MS procedures for the analysis of drugs of abuse in meconium. J Anal Toxicol. 1999 Oct;23(6):436-45. doi: 10.1093/jat/23.6.436.
- Gaskins RB, LaGasse LL, Liu J, Shankaran S, Lester BM, Bada HS, Bauer CR, Das A, Higgins RD, Roberts M. Small for gestational age and higher birth weight predict childhood obesity in preterm infants. Am J Perinatol. 2010 Oct;27(9):721-30. doi: 10.1055/s-0030-1253555. Epub 2010 Apr 20.
- Gauthier SM, Bauer CR, Messinger DS, Closius JM. The Bayley Scales of Infant Development. II: Where to start? J Dev Behav Pediatr. 1999 Apr;20(2):75-9. doi: 10.1097/00004703-199904000-00001. Erratum In: J Dev Behav Pediatr 1999 Jun;20(3):197.
- LaGasse LL, Van Vorst RF, Brunner SM, Lester BM. Effects of in utero exposure to cocaine and/or opiates on infants' reaching behavior. Ann N Y Acad Sci. 1998 Jun 21;846:405-7. No abstract available.
- Sheinkopf SJ, Lagasse LL, Lester BM, Liu J, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Higgins R, DAS A. Prenatal cocaine exposure: cardiorespiratory function and resilience. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:354-8. doi: 10.1196/annals.1376.049.
- Lester BM. The Maternal Lifestyles Study. Ann N Y Acad Sci. 1998 Jun 21;846:296-305. No abstract available.
- Lester BM, Bagner DM, Liu J, LaGasse LL, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Higgins RD, Das A. Infant neurobehavioral dysregulation: behavior problems in children with prenatal substance exposure. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):1355-62. doi: 10.1542/peds.2008-2898. Epub 2009 Oct 12.
- Lester BM, Lagasse LL, Shankaran S, Bada HS, Bauer CR, Lin R, Das A, Higgins R. Prenatal cocaine exposure related to cortisol stress reactivity in 11-year-old children. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):288-295.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.039. Epub 2010 Apr 18.
- Levine TP, Liu J, Das A, Lester B, Lagasse L, Shankaran S, Bada HS, Bauer CR, Higgins R. Effects of prenatal cocaine exposure on special education in school-aged children. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2826. Epub 2008 Jun 9.
- Liu J, Bann C, Lester B, Tronick E, Das A, Lagasse L, Bauer C, Shankaran S, Bada H. Neonatal neurobehavior predicts medical and behavioral outcome. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e90-8. doi: 10.1542/peds.2009-0204. Epub 2009 Dec 7.
- Maza PL, Wright LL, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Lester B, Krause-Steinrauf H, Smeriglio VL, Bowler A, Katsikiotis V. Maternal Lifestyles Study (MLS). Caretaking environment and stability of substance-exposed infants at one month corrected age. Ann N Y Acad Sci. 1998 Jun 21;846:358-61. No abstract available.
- Miller-Loncar C, Lester BM, Seifer R, Lagasse LL, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Wright LL, Smeriglio VL, Bigsby R, Liu J. Predictors of motor development in children prenatally exposed to cocaine. Neurotoxicol Teratol. 2005 Mar-Apr;27(2):213-20. doi: 10.1016/j.ntt.2004.10.007. Epub 2004 Nov 25.
- Salisbury AL, Lester BM, Seifer R, Lagasse L, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Wright L, Liu J, Poole K. Prenatal cocaine use and maternal depression: effects on infant neurobehavior. Neurotoxicol Teratol. 2007 May-Jun;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.ntt.2006.12.001. Epub 2006 Dec 14. Erratum In: Neurotoxicol Teratol. 2009 Jan-Feb;31(1):69.
- Shankaran S, Das A, Bauer CR, Bada H, Lester B, Wright L, Higgins R, Poole K. Fetal origin of childhood disease: intrauterine growth restriction in term infants and risk for hypertension at 6 years of age. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Sep;160(9):977-81. doi: 10.1001/archpedi.160.9.977.
- Shankaran S, Lester BM, Das A, Bauer CR, Bada HS, Lagasse L, Higgins R. Impact of maternal substance use during pregnancy on childhood outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Apr;12(2):143-50. doi: 10.1016/j.siny.2007.01.002. Epub 2007 Feb 20.
- Sheinkopf SJ, Lagasse LL, Lester BM, Liu J, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada H, Das A. Vagal tone as a resilience factor in children with prenatal cocaine exposure. Dev Psychopathol. 2007 Summer;19(3):649-73. doi: 10.1017/S0954579407000338.
- Sheinkopf SJ, Lester BM, LaGasse LL, Seifer R, Bauer CR, Shankaran S, Bada HS, Poole WK, Wright LL. Interactions between maternal characteristics and neonatal behavior in the prediction of parenting stress and perception of infant temperament. J Pediatr Psychol. 2006 Jan-Feb;31(1):27-40. doi: 10.1093/jpepsy/jsj026. Epub 2005 Apr 12.
- Sheinkopf SJ, Lester BM, Sanes JN, Eliassen JC, Hutchison ER, Seifer R, Lagasse LL, Durston S, Casey BJ. Functional MRI and response inhibition in children exposed to cocaine in utero. Preliminary findings. Dev Neurosci. 2009;31(1-2):159-66. doi: 10.1159/000207503. Epub 2009 Apr 17.
- Stephens BE, Liu J, Lester B, Lagasse L, Shankaran S, Bada H, Bauer C, Das A, Higgins R. Neurobehavioral assessment predicts motor outcome in preterm infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):366-71. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.042. Epub 2009 Nov 1.
- Stone KC, High PC, Miller-Loncar CL, Lagasse LL, Lester BM. Longitudinal study of maternal report of sleep problems in children with prenatal exposure to cocaine and other drugs. Behav Sleep Med. 2009;7(4):196-207. doi: 10.1080/15402000903190108.
- Stone KC, LaGasse LL, Lester BM, Shankaran S, Bada HS, Bauer CR, Hammond JA. Sleep problems in children with prenatal substance exposure: the Maternal Lifestyle study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 May;164(5):452-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.52.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICHD-NRN-0008
- U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
- U10DA024117 (Grant/umowa NIH USA)
- U10DA024118 (Grant/umowa NIH USA)
- U10DA024119 (Grant/umowa NIH USA)
- U10DA024128 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .