Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование материнского образа жизни (MLS) (MLS)

20 сентября 2016 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Исследование материнского образа жизни

Это продольное многоцентровое наблюдательное исследование долгосрочных последствий употребления матерью кокаина и/или опиатов во время беременности на ее ребенка. В этом обсервационном исследовании оцениваются медицинские, социальные, экологические и нейроповеденческие последствия для 1400 детей из исходной когорты. Проведен ряд катамнестических обследований этих детей в 5 этапов: 1-36 мес, 3,5-7 лет и 8-11 лет. В настоящее время обследуются дети в возрасте 13 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Интерес к кокаину, марихуане и опиатам и их доступность усложнили долгосрочные исследования последствий широко распространенного рекреационного использования легкодоступных веществ, таких как алкоголь и табак. По-прежнему невозможно определить в отдельных исследованиях небольшого числа исследований, какие эффекты могут быть связаны с применением конкретного препарата. Благодаря доступу к большой многоцентровой популяции новорожденных и их матерей, доступной в Сети исследований новорожденных NICHD, это исследование оценивает краткосрочные и долгосрочные последствия употребления матерями кокаина и / или опиатов во время беременности на доношенных или недоношенных. младенцы.

Практики матерей, оцененные в этом исследовании, включают употребление и злоупотребление опиатами, кокаином, алкоголем, марихуаной и никотином. В этом исследовании будут рассмотрены острые перинатальные события и долгосрочные медицинские, социальные, экологические и нейроповеденческие последствия младенцев, чьи матери использовали эти материнские практики. Исследование определит, могут ли конкретные острые и долгосрочные последствия быть связаны с употреблением и злоупотреблением конкретными веществами.

За 2 года около 20 000 младенцев были обследованы с целью охвата 16 000 младенцев. Было подсчитано, что примерно 20% младенцев подвергались воздействию кокаина или опиатов. Определение воздействия основывалось на самоотчете матери или положительном анализе мекония.

На первом этапе исследования оценивалось острое влияние материнских практик на младенцев. На этом этапе участвовали все матери, которые согласились ответить на первоначальный вопросник и разрешили провести скрининг на наличие мекония у своих детей. Сравниваются неотложные исходы у младенцев, подвергшихся воздействию кокаина и опиатов через употребление их матерями (группа, подвергшаяся воздействию), и младенцев, которые не подвергались воздействию (группа, не подвергавшаяся воздействию). Острые исходы включают отслойку плаценты, задержку роста плода, врожденные пороки развития, не угрожающие жизни, респираторный дистресс-синдром, хроническое заболевание легких, перивентрикулярно-внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит, ретинопатию недоношенных и перивентрикулярную лейкомаляцию.

На втором этапе исследования сравнивали 1400 младенцев, подвергшихся и не подвергавшихся воздействию, в отношении долгосрочных исходов развития нервной системы. Эти младенцы были среди 16 000 младенцев, включенных в Фазу I. Было подсчитано, что 70% обследованной популяции согласятся участвовать в фазе II исследования, и 50% этих участников завершат все визиты в течение начального 3-летнего периода исследования (2000 подвергшихся воздействию младенцев, включенных в фазу II, и 1000 подвергшихся воздействию младенцы завершат все последующие визиты). Для каждого подвергшегося воздействию младенца из не подвергавшегося скринингу населения был выбран младенец аналогичного возраста, расы, пола и алкогольного анамнеза или возраста матери. У всех младенцев при рождении проводилась оценка физического, неврологического, гестационного возраста и роста. Детей, подвергшихся и не подвергшихся воздействию, обследовали в возрасте 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев в скорректированном возрасте. Последующие оценки включают историю болезни, а также результаты развития, поведения, социального поведения и окружающей среды.

На третьем этапе исследования сравнивались дети в возрасте от 4 до 7 лет. На четвертом этапе в настоящее время сравниваются результаты у детей в возрасте от 8 до 11 лет. Оценки включают показатели познания, успеваемости в школе, антиобщественного поведения, начала употребления психоактивных веществ, психопатологии, нейроэндокринной функции и нарушений здоровья. Семьдесят один процент первоначальной выборки все еще зачислен.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11811

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • RTI International
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Диады матери и ребенка родились в 4 центрах-участниках.

Описание

Критерии включения для матерей:

  • 18 лет и старше
  • Жить рядом с учебным центром

Критерии исключения для матерей:

  • Выявленный психоз или история институционализации по поводу умственной отсталости или эмоциональных проблем
  • Языковые барьеры, которые помешали ей дать информированное согласие или понять исследование

Критерии включения для младенцев:

  • Врожденные младенцы
  • Вес при рождении> 501 грамм (1,1 фунта)

Критерии исключения для младенцев:

  • Одна из многоплодных беременностей
  • Гестационный возраст >42 недель
  • Жизнеспособность младенца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нарушение развития нервной системы
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Главный следователь: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 1995 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0008
  • U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021415 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
  • U10DA024117 (Грант/контракт NIH США)
  • U10DA024118 (Грант/контракт NIH США)
  • U10DA024119 (Грант/контракт NIH США)
  • U10DA024128 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться