Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Maternal Lifestyle Study (MLS) (MLS)

20. září 2016 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Studie životního stylu matek

Jedná se o longitudinální, vícemístnou observační studii dlouhodobých účinků matčina užívání kokainu a/nebo opiátů během těhotenství na její dítě. Tato observační studie hodnotí lékařské, vývojové, sociální, environmentální a neurobehaviorální výsledky u 1 400 původní kohorty dětí. Série kontrolních vyšetření těchto dětí byla provedena v 5 fázích: 1-36 měsíců, 3,5-7 let a 8-11 let. Děti jsou aktuálně vyšetřovány ve 13 letech.

Přehled studie

Detailní popis

Zájem o kokain, marihuanu a opiáty a jejich dostupnost zkomplikovaly dlouhodobá vyšetřování účinků rozšířeného rekreačního užívání snadno dostupných látek, jako je alkohol a tabák. V malých studiích na jednom místě je stále nemožné určit, jaké účinky mohou souviset s užíváním konkrétního léku. Prostřednictvím přístupu k velké vícemístné populaci novorozenců a jejich matek dostupné v NICHD Neonatal Research Network tato studie vyhodnocuje krátkodobé a dlouhodobé účinky užívání kokainu a/nebo opiátů matek během těhotenství na jejich termín nebo předčasně narozené dítě. kojenců.

Mateřské praktiky hodnocené v této studii zahrnují užívání a zneužívání opiátů, kokainu, alkoholu, marihuany a nikotinu. Tato studie se bude zabývat akutními perinatálními příhodami a dlouhodobými zdravotními, vývojovými, sociálními, environmentálními a neurobehaviorálními výsledky dětí, jejichž matky se zapojily do těchto mateřských praktik. Studie určí, zda konkrétní akutní a dlouhodobé účinky lze přičíst užívání a zneužívání konkrétních látek.

Během 2 let bylo vyšetřeno přibližně 20 000 kojenců s cílem zapsat 16 000 kojenců. Odhaduje se, že přibližně 20 % kojenců by bylo vystaveno kokainu nebo opiátům. Stanovení expozice bylo založeno na vlastním hlášení matky nebo na pozitivním testu mekonia.

První fáze studie hodnotila akutní účinky mateřských praktik na kojence. Tato fáze zahrnovala všechny matky, které souhlasily s odpovědí na úvodní dotazník a které umožnily, aby byl u jejich kojenců proveden screening mekonia. Akutní výsledky jsou srovnávány mezi kojenci, kteří byli vystaveni kokainu a opiátům prostřednictvím užívání jejich matkami (exponovaná skupina) a kojenci, kteří nebyli vystaveni (neexponovaná skupina). Akutní následky zahrnují abruptio placenty, retardaci růstu plodu, život neohrožující vrozené malformace, syndrom respirační tísně, chronické plicní onemocnění, periventrikulární-intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterokolitidu, retinopatii nedonošených a periventrikulární leukomalacii.

Druhá fáze studie porovnávala 1 400 exponovaných a neexponovaných kojenců s ohledem na dlouhodobé výsledky neurovývoje. Tyto děti byly mezi 16 000 kojenci zapsanými do fáze I. Odhadovalo se, že 70 % vyšetřované populace by souhlasilo s účastí ve fázi II studie a 50 % těchto účastníků by dokončilo všechny návštěvy během počátečního tříletého období studie (2 000 exponovaných kojenců zařazených do fáze II a 1 000 exponovaných dětí kojenci by dokončili všechny následné návštěvy). U každého exponovaného kojence bylo z neexponované, vyšetřované populace vybráno dítě podobného věku, rasy, pohlaví a anamnézy alkoholu nebo mateřského věku. Všechny děti měly při narození hodnocení fyzického, neurologického, gestačního věku a růstu. Exponovaní a neexponovaní kojenci byli vyšetřeni v korigovaném věku 1, 4, 7, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců. Následná hodnocení zahrnují anamnézu a vývojové, behaviorální, sociální a environmentální výsledky.

Třetí fáze studie porovnávala děti ve věku 4 až 7 let. Čtvrtá fáze nyní porovnává výsledky u dětí ve věku 8 až 11 let. Hodnocení zahrnuje měření kognice, školního výkonu, antisociálního chování, začátku užívání návykových látek, psychopatologie, neuroendokrinních funkcí a zdravotních poruch. Sedmdesát jedna procent původního vzorku je stále zapsáno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11811

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Matka a dítě dyády dodávané ve 4 zúčastněných centrech.

Popis

Kritéria začlenění pro matky:

  • 18 let nebo starší
  • Bydlet v blízkosti studijního místa

Kritéria vyloučení pro matky:

  • Identifikovaná psychóza nebo anamnéza institucionalizace pro retardaci nebo emocionální problémy
  • Jazykové bariéry, které jí bránily dát informovaný souhlas nebo pochopit studii

Kritéria pro zařazení pro kojence:

  • Vrozené děti
  • Porodní váha >501 gramů (1,1 libry)

Kritéria vyloučení pro kojence:

  • Jedna z vícečetných těhotenství
  • Gestační věk > 42 týdnů
  • Životaschopnost dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porucha neurovývoje
Časové okno: 1 měsíc stáří
1 měsíc stáří

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry M. Lester, PhD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrietta S. Bada, MD, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 1995

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0008
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA024117 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA024118 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA024119 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10DA024128 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit