혈액 투석 카테터 감염 치료를 위한 새로운 카테터 잠금 솔루션 사용
2019년 8월 15일 업데이트: Saima Aslam, University of California, San Diego
혈액투석 카테터 관련 세균혈증의 보조 치료를 위한 새로운 카테터 잠금 솔루션의 2상 시험.
목표: 혈액투석을 통한 카테터 관련 균혈증의 치료를 위해 전신 항생제 외에 N-아세틸시스테인, 티게사이클린 및 헤파린으로 구성된 카테터 잠금 용액의 사용을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 통제된 2상 시험을 수행합니다. 카테터 회수 전략.
연구자들은 혈액투석 카테터 관련 세균혈증이 있는 102명의 환자를 두 치료군 중 하나에 무작위 배정할 계획입니다. 모든 환자는 감염 치료를 위해 전신 항생제를 투여받습니다. 또한 중재적 치료군에 무작위로 배정된 환자는 카테터 회수를 목적으로 2주 동안 N-아세틸시스테인, 티게사이클린 및 헤파린으로 구성된 카테터 잠금 용액을 받게 됩니다. 컨트롤 암은 표준 치료인 카테터 잠금 장치로서 항응고제 용액만 받습니다. 이것은 헤파린 또는 구연산염일 수 있습니다(어떤 약제가 특정 환자에 대한 표준 치료인지에 따라 다름). 관심의 주요 결과는 후속 90일 이내에 재발성 균혈증의 결여뿐만 아니라 현재 균혈증의 해결로 정의되는 성공적인 치료입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기신부전증이 있고 만연하거나 우발적인 터널형 혈액투석 카테터가 있고 3개월 동안 혈액투석을 계속할 것으로 예상되는 모든 성인(18세 이상)은 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 환자는 연구 항목에서 제외됩니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나(보호자 또는 법적 대리인이 없음) 의사가 없는 경우
- 환자는 NAC, 티게사이클린, 미노사이클린 또는 헤파린에 알레르기가 있습니다.
다음 환자는 무작위 배정에서 제외됩니다.
- 환자는 심내막염, 패혈성 혈전정맥염, 패혈성 색전증, 골수염, 심부 농양 또는 승압제 사용이 필요한 저혈압과 같은 복잡한 균혈증의 증거가 있습니다.
- 환자는 고름 주머니, 화농성 배액 또는 홍반과 같은 카테터 주변의 출구 부위 감염의 증거가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 임신할 예정인 경우,
- 감염은 칸디다 또는 슈도모나스 종과 같은 티게사이클린에 내성이 있는 유기체로 인한 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAC/Tigecycline/Heparin 콤비네이션 락 솔루션
위의 세 가지 약물의 조합은 카테터에 주입되는 카테터 잠금 용액을 형성합니다.
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위약 비교기: 표준 항응고제(헤파린 또는 구연산염)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공률
기간: 90일
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9명의 참가자가 동의서에 서명했으며 한 명만 무작위로 배정되었습니다.
데이터가 분석되지 않았습니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 101094
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