알테플라제의 2가지 제형을 비교하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2023년 4월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자의 정맥 투여 후 두 가지 다른 제조 공정에서 파생된 Alteplase의 생물학적 동등성
두 가지 다른 제조 공정에서 파생된 알테플라제의 생물학적 동등성을 확립합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 만 18세 ~ 만 45세(포함)
- 체질량 지수(체중/신장 제곱)(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 스크리닝 시 체중 65~100kg(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 실험실 값, 예. 혈전성 검사에 따른 혈전성 소인
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력
- COVID-19 팬데믹 동안: 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 나타내는 실험실 테스트 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 B: 알테플라제, TPA-02 다음에 알테플라제, TPA-05
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알테플라제, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm(미분획 헤파린)
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활성 비교기: 파트 B: 알테플라제, TPA-05 다음에 알테플라제, TPA-02
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm(미분획 헤파린)
알테플라제, TPA-02
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실험적: 파트 A: 알테플라제, TPA-05 다음에 알테플라제, TPA-02
오픈 라벨
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알테플라제, TPA-05
Heparin-Natrium-5000-ratiopharm(미분획 헤파린)
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활성 비교기: 파트 A: 알테플라제, TPA-02 다음에 알테플라제, TPA-05
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Heparin-Natrium-5000-ratiopharm(미분획 헤파린)
알테플라제, TPA-02
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 Alteplase의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3시간(h) 전과 5분(분) 이내, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h 및 알테플라제 주입 시작 6시간 후.
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 알테플라제의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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3시간(h) 전과 5분(분) 이내, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h 및 알테플라제 주입 시작 6시간 후.
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파트 B: 0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 Alteplase의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3시간(h) 전과 5분(분) 이내, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h 및 알테플라제 주입 시작 6시간 후.
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 Alteplase의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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3시간(h) 전과 5분(분) 이내, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h 및 알테플라제 주입 시작 6시간 후.
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파트 A: 혈장 내 알테플라제의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 3시간(h) 전과 5분(분) 이내, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h 및 알테플라제 주입 시작 6시간 후.
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혈장에서 알테플라제의 최대 측정 농도가 보고됩니다.
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3시간(h) 전과 5분(분) 이내, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h 및 알테플라제 주입 시작 6시간 후.
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파트 B: 혈장 내 알테플라제의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 3시간(h) 전과 5분(분) 이내, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h 및 알테플라제 주입 시작 6시간 후.
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혈장 내 Alteplase의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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3시간(h) 전과 5분(분) 이내, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h 및 알테플라제 주입 시작 6시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 따른 혈장 내 Alteplase의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3시간(h) 전과 5분(분) 이내, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h 및 알테플라제 주입 시작 6시간 후.
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0에서 무한대까지의 간격에 걸쳐 혈장에서 알테플라제의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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3시간(h) 전과 5분(분) 이내, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h 및 알테플라제 주입 시작 6시간 후.
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파트 B: 0에서 무한대까지의 간격(AUC0-∞)에 걸친 혈장 내 Alteplase의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3시간(h) 전과 5분(분) 이내, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h 및 알테플라제 주입 시작 6시간 후.
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0에서 무한대까지의 간격에 걸쳐 혈장 내 알테플라제의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
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3시간(h) 전과 5분(분) 이내, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 32min, 34min, 36min, 40min, 45min, 50min, 1h, 1.33h, 1.67h, 2h, 3h, 4h 및 알테플라제 주입 시작 6시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0135-0340
- 2019-004932-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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