COVID-19의 완전 항응고 대 예방: COALIZAO ACTION 시험 (ACTION)
2021년 6월 8일 업데이트: Brazilian Clinical Research Institute
코로나바이러스(COVID-19) 환자의 일상적인 완전 항응고 전략을 평가하기 위한 무작위 임상 시험 - COALIZAO ACTION 시험
COVID-19 감염이 확인되고 D-Dimer가 상승하여 병원에 입원한 환자를 대상으로 한 실용적인 무작위 임상 시험.
무작위화 1:1 - 그룹 1은 일상적인 완전 항응고(필요한 경우 경구 또는 비경구) 전략을 시행합니다. 그룹 2는 예방적 항응고제와 함께 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
COVID-19 확진 판정을 받고 병원에 입원하고 자격 기준을 충족하는 환자는 제안된 연구에 참여하도록 초대됩니다.
사전동의서 신청 후, D-dimer(아직 병원에서 정기적으로 채취하지 않은 경우)를 채취하여 COVID-19 확진 환자에서 정상한도를 초과하는 값을 확인하고, 2명으로 무작위 배정 1:1 비율의 그룹.
그룹 1은 완전한 항응고 요법(필요시 경구 또는 비경구)의 일상적인 사용 전략을 따를 것입니다. 그룹 2는 병원 내 예방적 항응고제(일상적인 전체 항응고제 없음)로 일반적인 표준 치료를 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
615
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질
- Hospital Naval Marcílio Dias
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São Paulo, 브라질
- Hospital Santa Paula
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São Paulo, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, 브라질
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo, 브라질
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, 브라질
- Hospital Moriah
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São Paulo, 브라질
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, 브라질
- HCOR - Hospital do Coração
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São Paulo, 브라질
- Hospital Samaritano Paulista
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São Paulo, 브라질
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual de S. Paulo
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São Paulo, 브라질
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP-InCor-HCFMUSP
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질
- Centro de Estudos Clínicos do Hospital Cárdio Pulmonar
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Salvador, Bahia, 브라질
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
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Ceará
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Barbalha, Ceará, 브라질
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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Espirito Santo
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Serra, Espirito Santo, 브라질
- Centro de Ensino e Aperfeiçoamento em Pesquisa - CEAP
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질
- Centro de Pesquisas Cardiológicas de Goiânia do Hospital das Clínicas (UFG)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Hospital Vera Cruz
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Núcleo de Ciências de Saúde - Unidade de Pesquisa - Hospital Felício Rocho
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Uberlândia, Minas Gerais, 브라질
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질
- Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질
- Hospital Agamenon Magalhães
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Recife, Pernambuco, 브라질
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital Moinhos de Vento
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질
- Hospital Nereu Ramos
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질
- Instituto Baia Sul de Ensino E Pesquisa Dr. Irineu May Brodbeck / Hospital Baía Sul
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Joinville, Santa Catarina, 브라질
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질
- Hospital de Amor de Barretos - (Pio XII)
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Botucatu, São Paulo, 브라질
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
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Bragança Paulista, São Paulo, 브라질
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
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Caraguatatuba, São Paulo, 브라질
- Hospital Regional do Litoral Norte
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Registro, São Paulo, 브라질
- Hospital Regional de Registro
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Santo André, São Paulo, 브라질
- Praxis Pesquisa Medica
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São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질
- Centro Integrado de Pesquisa (CIP) - Hospital de Base de Rio Preto
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São José Dos Campos, São Paulo, 브라질
- Hospital Regional de São José dos Campos
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Votuporanga, São Paulo, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 확진 판정을 받아 병원에 입원한 환자;
- 입원과 관련된 증상의 기간 ≤ 14일;
- 18세 이상의 환자;
- 정상 상한치 이상의 D-다이머(무작위화 72시간 전까지 수집);
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공하여 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 포함하는 동안 완전한 항응고에 대한 적응증이 있는 환자(예: 정맥 혈전색전증, 심방세동, 기계 판막 보철물의 진단);
- 혈소판 < 50,000 /mm3
- ASA 요법의 필요성 > 100 mg;
- P2Y12 억제제 요법(클로피도그렐, 티카그렐로 또는 프라수그렐)의 필요성;
- 비 호르몬 항염증제의 만성 사용;
- ≥180 mmHg의 지속적이고 조절되지 않는 수축기 혈압(BP) 또는 ≥100 mmHg의 확장기 혈압;
- INR > 1,5;
- 완전한 항응고 요법이 금기인 환자(조사자가 평가한 활동성 출혈, 간부전, 혈액 질환 또는 금지 출혈 위험);
- 파종성 혈관내 응고(DIC)에 대한 기준;
- 출혈성 뇌졸중 또는 과거 또는 현재의 두개내 신생물(양성 또는 악성), 뇌 전이, 동정맥 기형 또는 동맥류의 어느 시점에서든 두개내 출혈의 병력;
- 관해 상태가 아니거나 활성 화학 요법 또는 면역 요법 또는 방사선 요법과 같은 보조 요법이 필요한 암으로 정의된 활동성 암(비흑색종 피부암 제외)
- 리바록사반에 대한 과민증;
- 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 및/또는 P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제 사용(예: 프로테아제 억제제, 케토코나졸, 이트라코나졸) 및/또는 P-gp 및 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜핀/리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 또는 세인트 존스 워트와 같으나 이에 제한되지 않음)의 사용;
- 알려진 HIV 감염;
- Cockcroft-Gault Formula에 따른 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min;
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
일상적인 전체 항응고 전략은 30일 동안 적용됩니다. 이 전략에서 완전한 항응고 요법은 그룹 1로 무작위 배정된 모든 환자에 대해 유지되며 환자의 임상 상태에 따라 2가지 가능한 투여 경로(경구 또는 비경구)가 있습니다.
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일상적인 완전 항응고 전략
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다른: 그룹 2
이 그룹의 환자는 일반적인 표준 관리를 받게 되며 현재 완전한 항응고 징후가 없습니다.
정맥 혈전색전증(VTE) 예방은 가이드라인에서 권장하는 대로 그룹 2(보통 표준 치료)에서 사용해야 합니다.
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일반적인 치료 표준이며 현재 완전한 항응고의 징후가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률, 생존 일수, 병원 입원 일수 및 30일 말에 산소 요법을 받은 일수로 구성된 계층적 복합 종점.
기간: 30일 후
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승자를 결정하기 위해 치료 그룹의 모든 참가자와 통제 그룹의 모든 참가자를 비교하는 승률 접근법을 사용하여 1차 목표를 분석합니다.
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30일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 혈전색전증의 발생률
기간: 30일 후
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30일 후
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급성 심근 경색의 발병률
기간: 30일 후
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30일 후
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뇌졸중 발생률
기간: 30일 후
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30일 후
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산소 요법을 사용한 일수
기간: 30일 후
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30일 후
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트로포닌 피크
기간: 30일 후
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30일 후
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D-다이머 피크
기간: 30일 후
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30일 후
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ISTH 기준에 따른 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 발생률
기간: 30일 후
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주요 안전 종점으로 간주됩니다.
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30일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Bronhara B, Damiani LP, Barbosa LM, de Aveiro Morata J, Ramacciotti E, de Aquino Martins P, de Oliveira AL, Nunes VS, Ritt LEF, Rocha AT, Tramujas L, Santos SV, Diaz DRA, Viana LS, Melro LMG, de Alcantara Chaud MS, Figueiredo EL, Neuenschwander FC, Dracoulakis MDA, Lima RGSD, de Souza Dantas VC, Fernandes ACS, Gebara OCE, Hernandes ME, Queiroz DAR, Veiga VC, Canesin MF, de Faria LM, Feitosa-Filho GS, Gazzana MB, Liporace IL, de Oliveira Twardowsky A, Maia LN, Machado FR, de Matos Soeiro A, Conceicao-Souza GE, Armaganijan L, Guimaraes PO, Rosa RG, Azevedo LCP, Alexander JH, Avezum A, Cavalcanti AB, Berwanger O; ACTION Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Therapeutic versus prophylactic anticoagulation for patients admitted to hospital with COVID-19 and elevated D-dimer concentration (ACTION): an open-label, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2253-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01203-4. Epub 2021 Jun 4.
- Lopes RD, de Barros E Silva PGM, Furtado RHM, Macedo AVS, Ramacciotti E, Damini LP, Bronhara B, Cavalcanti AB, Rosa RG, Azevedo LCP, Veiga VC, Machado FR, Ritt LE, Martins PA, Alexander JH, Avezum A, Berwanger O; Coalition COVID-19 Brazil IV Investigators. Randomized clinical trial to evaluate a routine full anticoagulation Strategy in Patients with Coronavirus Infection (SARS-CoV2) admitted to hospital: Rationale and design of the ACTION (AntiCoagulaTlon cOroNavirus)-Coalition IV trial. Am Heart J. 2021 Aug;238:1-11. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.005. Epub 2021 Apr 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 제공된 모든 데이터는 해당 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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