미세 바늘 생검의 조직 품질에 대한 헤파린 프라이밍 및 통과 수의 영향 평가
2024년 5월 28일 업데이트: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
이것은 절차 중에 헤파린 또는 식염수 그룹에 있을 췌장 병변의 내시경 초음파 생검을 위해 예정된 환자를 등록하는 무작위 연구입니다.
이 연구의 목적은 미세 바늘 생검에서 혈액 오염, 헤파린 프라이밍 및 종양 조직 품질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구의 가설은 혈액 오염으로 인해 패스 수가 증가함에 따라 췌장 종괴의 세침 생검 조직 품질이 감소한다는 것입니다. 이 혈액 오염은 바늘을 헤파린과 같은 항응고제로 프라이밍하여 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 두 명의 참가자만 등록한 후 IRB(Institutional Review Board)에서 수정되었습니다.
개정에 따라 책임 당사자가 변경되었고 그 변경으로 개입, 분석 및 일부 결과에 일부 조정이 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명에서 고형 췌장 병변 가능성이 있는 것으로 확인된 환자
- 췌장 덩어리 샘플링을 위해 내시경 초음파(EUS)가 예정된 환자
제외 기준:
- 응고 병증의 알려진 병력
- 헤파린 알레르기의 역사
- 영상에서 혈관 종양의 증거가 있는 환자
- 만성 췌장염의 병력이 있는 환자
- 임산부
- 의학적으로 불안정한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤파린 프라이밍 생검
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세침 생검(FNB) 바늘은 1mL의 헤파린(100 USP/mL)으로 세척한 다음 공기로 세척합니다.
패스 1, 2 및 3은 표준 임상 절차에 따라 별도의 병에 수집되어 병리과로 보내집니다.
통과 사이에 바늘에서 조직을 추출한 후 바늘을 1mL의 헤파린(100 USP/mL)으로 세척하고 다음 통과 전에 공기로 세척합니다.
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활성 비교기: 관리 기준(식염수)
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FNB는 헤파린 프라이밍을 사용하지 않고 의료 시술 단위에서 현재 표준 방법으로 수행됩니다.
패스 1, 2 및 3은 표준 임상 절차에 따라 별도의 병에 수집되어 병리과로 보내집니다.
통과 사이에 바늘에서 조직을 추출한 후 바늘은 현재 치료 표준에 따라 식염수 및/또는 공기로 세척됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤파린 그룹을 위한 미세 바늘 생검에서 포착된 세포질
기간: 1일차(생검 조직 확보)
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패스 1, 2, 3의 헤마톡실린과 에오신(H&E) 슬라이드가 비교됩니다.
각 H&E 슬라이드에 존재하는 세포 수는 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 정량화됩니다.
이 값은 총 세포 수를 생검의 총 면적으로 나눈 값입니다.
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1일차(생검 조직 확보)
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헤파린 그룹의 미세침 생검에서 혈액 오염
기간: 1일차(생검 조직 확보)
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패스 1, 2, 3의 H&E 슬라이드를 검토합니다.
각 H&E 슬라이드에 존재하는 혈액의 양은 이미지 처리 소프트웨어(패스 간 혈액 오염 영역)를 사용하여 정량화됩니다.
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1일차(생검 조직 확보)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 미세침 생검 식염수 그룹의 혈액 오염
기간: 1일차(생검 조직 확보)
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패스 1, 2, 3의 H&E 슬라이드를 검토합니다.
각 H&E 슬라이드에 존재하는 혈액의 양은 이미지 처리 소프트웨어(패스 간 혈액 오염 영역)를 사용하여 정량화됩니다.
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1일차(생검 조직 확보)
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연속 미세침 생검 식염수 그룹에서 포착된 세포질
기간: 1일차(생검 조직 확보)
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패스 1, 2, 3의 H&E 슬라이드를 검토합니다. 각 H&E 슬라이드에 존재하는 세포 수는 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 정량화됩니다. 이 결과에 대한 데이터는 총 세포 수를 생검의 총 면적으로 나누어 계산하고 보고합니다. |
1일차(생검 조직 확보)
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반복 내시경 초음파(EUS) 생검이 필요한 참가자
기간: 4주(초기 생체검사 후)
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이 결과는 두 번째 EUS 생검이 필요한 참가자 수를 보고합니다.
데이터는 건강 기록에서 수집되었습니다.
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4주(초기 생체검사 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 진단
기간: 1일차(생검 조직 확보)
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패스 1, 2, 3의 H&E 슬라이드를 검토하여 진단이 가능한지 확인합니다.
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1일차(생검 조직 확보)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HUM00172203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 및 관련 데이터 사전을 사용할 수 있도록 할 계획입니다.
기본이 되는 모든 IPD는 비식별화 후 계획된 게시로 이어집니다.
IPD는 게시 시점에 결정될 데이터 저장소에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 논문 출판 후 3개월부터 시작하여 논문 출판 후 최소 5년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람은 저장소에서 지정한 요구 사항에 따라 그렇게 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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