진행성 연조직 육종 환자 치료에서의 페리포신

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 진행성 연조직 육종
• 측정가능한 질병; 반응에 대해 모니터링되고 이전에 방사선 조사를 받은 측정 가능한 질병 병변은 방사선 요법 완료 이후 > 25% 진행되어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/uL
• PLT >= 100,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한(UNL)
• AST =< 2.5 x UNL
• 크레아티닌 =< UNL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분(즉, Cockcroft-Gault 또는 Jeliffe 방법 사용)
• 기대 수명 >= 12주
• ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 연구의 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 이 요법은 태아나 젖먹이에게 해로울 수 있으므로 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 모유 수유 여성
  • 가임기 남성 또는 여성 또는 적절한 피임(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD], 외과적 불임 수술, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 성 파트너
  • 참고: 페리포신은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 알킬인지질이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모의 페리포신 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 수유 영아에게 있기 때문에, 산모가 페리포신으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

• 다음 중 하나:

  • >= 전이성 육종에 대한 3가지 사전 세포독성 화학요법 요법
  • 화학 요법 = < 연구 시작 4주 전
  • 니트로소우레아 또는 미토마이신 C = 연구 시작 전 6주 미만
  • 방사선 요법 = 연구 시작 전 4주 미만
  • 면역요법 = < 연구 시작 4주 전
  • 생물학적 요법 = 연구 시작 전 4주 미만
  • 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 치료의 급성, 가역적 효과로부터 회복 실패
• 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(비FDA 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨)
• 조절되지 않는 뇌 전이; 참고: 이러한 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 제외됩니다. 그러나 뇌 전이가 > 8주 동안 치료 및 조절되는 경우 환자는 이 연구에 적합합니다.
• 페리포신과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 적절한 치료에도 불구하고 증상이 있는 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자; 참고: 이러한 환자는 페리포신과의 가능한 약동학적 상호작용 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 병용 항 레트로 바이러스 요법을받는 환자에서 적절한 연구가 수행 될 수 있습니다.

• 다음을 제외한 이전 악성 종양:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
  • 적절하게 치료된 비침습성 암종
  • 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 침윤성 암