進行性軟部肉腫患者の治療におけるペリホシン

包含基準:

• 組織学的に進行性軟部肉腫が確認された
• 測定可能な病気;反応がモニターされており、以前に放射線照射を受けた測定可能な病変は、放射線療法の完了後、25%を超えて進行している必要があります
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/uL
• PLT >= 100,000/μL
• 総ビリルビン =< 正常上限値 (UNL)
• AST =< 2.5 x UNL
• クレアチニン =< UNL または計算されたクレアチニン クリアランス >= 60 mL/min (つまり、Cockcroft-Gault または Jeliffe 法を使用)
• 平均余命 >= 12週間
• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• 治験の性質、治験の潜在的なリスクと利点を理解し、有効なインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• この療法は、発育中の胎児または授乳中の子供に有害となる可能性があるため、以下のいずれかが含まれます。

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 適切な避妊法（コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、注射、子宮内避妊具[IUD]、外科的滅菌、皮下インプラント、禁欲など）を採用することに消極的な妊娠の可能性のある男性または女性、またはその性的パートナー。
  • 注: ペリホシンは催奇形性または流産促進効果の可能性があるアルキルリン脂質であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親のペリホシンによる治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生する未知ではあるものの潜在的なリスクがあるため、母親がペリホシンによる治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。

• 次のいずれか:

  • 転移性肉腫に対する以前の細胞傷害性化学療法レジメンが 3 回以上
  • 化学療法 = 研究参加前 4 週間未満
  • ニトロソウレアまたはマイトマイシンC = 研究参加前6週間未満
  • 放射線療法 = 研究参加前 4 週間未満
  • 免疫療法 = 研究参加前 4 週間未満
  • 生物学的療法 = 研究参加前 4 週間未満
  • 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の治療による急性の可逆的影響から回復できない
• 他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験中とみなされる補助療法（FDA未承認の適応症および研究調査の文脈で使用）
• 制御されていない脳転移。注: これらの患者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、除外されます。ただし、脳転移が8週間以上治療および制御されている場合、患者はこの研究の対象となるでしょう。
• ペリホシンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、適切な治療にもかかわらず症候性心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者。注: これらの患者は、ペリホシンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が実施される場合がある

• 以下を除く以前の悪性腫瘍：

  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
  • 適切に治療された非浸潤癌
  • 患者が5年間無病であるその他の浸潤癌