Perifosiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma
maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus perifosiinista pehmytkudossarkoomassa
Vaiheen II tutkimus perifosiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten perifosiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida 6 kuukauden taudin eteneminen potilailla, joita hoidetaan perifosiinilla ja joilla on edennyt pehmytkudossarkooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selviytymisen ja etenemiseen kuluvan ajan arvioiminen. II. Objektiivisen kasvaimen vasteen tilan ja keston arvioimiseksi. III. Arvioimaan haittatapahtumien määrää. IV. Arvioida hoidon epäonnistumisen malleja. V. Arvioida farmakokinetiikkaa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat kyllästysannoksen perifosiinia suun kautta joka 6. tunti yhteensä 4 annosta päivänä 1 ja kerran päivässä päivinä 2-28, tietysti vain kurssin 1. Kaikilla myöhemmillä kursseilla potilaat saavat suun kautta perifosiinia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 17-46 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 9-12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma
- Mitattavissa oleva sairaus; mitattavissa olevien sairausleesioiden, joiden vastetta seurataan ja jotka on aiemmin säteilytetty, on täytynyt edetä yli 25 % sädehoidon päättymisen jälkeen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
- PLT >= 100 000/uL
- Kokonaisbilirubiini =< normaalin yläraja (UNL)
- AST = < 2,5 x UNL
- Kreatiniini =< UNL tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min (eli Cockcroft-Gault- tai Jeliffe-menetelmillä)
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.)
- HUOMAUTUS: Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska perifosiini on alkyylifosfolipidi, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin perifosiinihoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan perifosiinilla
Mikä tahansa seuraavista:
- >= 3 aikaisempaa sytotoksista kemoterapia-ohjelmaa metastaattisen sarkooman hoitoon
- Kemoterapia = < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Nitrosoureat tai mitomysiini C = < 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Sädehoito = < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Immunoterapia = < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Biologinen hoito = < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Epäonnistuminen toipumaan aikaisemman hoidon akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
- Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään ei-FDA:n hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
- Hallitsemattomat aivometastaasit; HUOMAA: nämä potilaat suljetaan pois huonon ennusteen vuoksi ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia; Kuitenkin, jos aivometastaasseja hoidetaan ja hallitaan > 8 viikkoa, potilas olisi kelvollinen tähän tutkimukseen
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin perifosiini
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen rytmihäiriö asianmukaisesta hoidosta huolimatta tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa; HUOMAA: nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi perifosiinin kanssa. Asianmukaisia tutkimuksia voidaan tehdä potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista
Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Riittävästi hoidettu noninvasiivinen karsinooma
- Muu invasiivinen syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat kyllästysannoksen perifosiinia suun kautta joka 6. tunti yhteensä 4 annosta päivänä 1 ja kerran päivässä päivinä 2-28, tietysti vain kurssin 1.
Kaikilla myöhemmillä kursseilla potilaat saavat suun kautta perifosiinia kerran päivässä päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa korko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier (Kaplan ja Meier 1958) ja Cox Proportional Hazards (Cox D. 1972) mallinnuksen menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier (Kaplan ja Meier 1958) ja Cox Proportional Hazards (Cox D. 1972) mallinnuksen menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä taudin etenemisen dokumentointiin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) siihen päivään mennessä, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna 5 vuoteen asti.
|
Päivämäärä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) siihen päivään mennessä, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna 5 vuoteen asti.
|
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta etenemisen, toksisuuden tai hylkäämisen vuoksi, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Aika satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta etenemisen, toksisuuden tai hylkäämisen vuoksi, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
PK-muuttujien keskimääräinen muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15 kurssi 1 ja päivä 1 kursseilla 2-6
|
Arvioitu ja testattu asianmukaisin menetelmin (esim.
t-testi tai Wilcoxon-testit).
|
Päivät 1 ja 15 kurssi 1 ja päivä 1 kursseilla 2-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Bailey, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02798
- N01CM17104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5972
- MC0276
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .