派立福新治疗晚期软组织肉瘤患者

纳入标准：

• 经组织学证实的晚期软组织肉瘤
• 可测量的疾病；正在监测反应且之前接受过照射的可测量疾病病变自放射治疗完成后必须进展 > 25%
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/uL
• PLT >= 100,000/微升
• 总胆红素 =< 正常上限 (UNL)
• AST =< 2.5 x UNL
• 肌酐 =< UNL 或计算的肌酐清除率 >= 60 mL/min（即使用 Cockcroft-Gault 或 Jeliffe 方法）
• 预期寿命 >= 12 周
• ECOG 体能状态 (PS) 0 或 1
• 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意

排除标准：

• 以下任何一项作为此方案可能对发育中的胎儿或哺乳期儿童有害：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 有生育潜力的男性或女性或其性伴侣不愿采取充分的避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、注射剂、宫内节育器 [IUD]、手术绝育、皮下植入或禁欲等）
  • 注意：孕妇被排除在本研究之外，因为哌立福新是一种烷基磷脂，可能具有致畸或堕胎作用；由于哺乳期婴儿继发于接受培立福新治疗的母亲的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受培立福新治疗，则应停止母乳喂养

• 以下任何一项：

  • >= 3 种先前的转移性肉瘤细胞毒性化疗方案
  • 化疗 =< 进入研究前 4 周
  • 亚硝基脲类或丝裂霉素 C =< 研究开始前 6 周
  • 放射治疗 =< 进入研究前 4 周
  • 免疫治疗 =< 进入研究前 4 周
  • 生物治疗 =< 进入研究前 4 周
  • 无论自上次治疗以来的时间间隔如何，都无法从先前治疗的急性、可逆影响中恢复
• 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法（用于非 FDA 批准的适应症和研究调查的背景下）
• 不受控制的脑转移；注意：这些患者因预后不良而被排除在外，因为他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估；然而，如果脑转移得到治疗和控制 > 8 周，则患者将有资格参加本研究
• 归因于与哌立福辛具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有症状的心律失常，尽管进行了适当的治疗，或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者；注意：这些患者被排除在研究之外，因为可能与哌立福新发生药代动力学相互作用；当有指征时，可以对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究

• 既往恶性肿瘤，但以下情况除外：

  • 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  • 充分治疗的非浸润性癌
  • 患者已无病 5 年的其他浸润性癌症