S0306, 이리노테칸, 이전에 화학요법으로 치료한 적이 있는 요로상피의 재발성 또는 불응성 진행성 이행 세포암 환자 치료

질병 특성:

• 방광, 신우, 요관 및 요도를 포함하는 요로상피의 조직학적으로 확인된 이행 세포 암종(TCC)

  • T2-4기, N0-3기, M1기 또는 T2-4기, N+, M0기, 절제 불가능한 질환

  • 다음 추가 조직학적 하위 유형이 적합합니다.

    • 제대로 차별화되지 않은 TCC
    • 편평 분화의 드문 초점을 가진 우세한 TCC
    • 선암의 드문 병소가 있는 우세한 TCC

  • 다음 조직학적 하위 유형은 적합하지 않습니다.

    • 선암종
    • 소세포 암종
    • 육종
    • 편평 세포 암종
    • 혼합 아데노/편평/이행성 조직학
• 수술이나 방사선 요법으로 치료가 불가능
• 전이성 질환에 대한 이전 시스플라틴 또는 카보플라틴 함유 전신 요법을 1회, 단 1회 수행한 후 진행 또는 재발

• 측정 가능한 질병

  • 지난 2개월 이내에 조사된 연조직 질환은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.

• 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 없음

  • 이전 방사선 요법에 반응하거나 안정화된 CNS 전이가 허용됨

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• 주브로드 0-2

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 절대 과립구 수 최소 1,200/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
• ULN의 3배 미만(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배) 미만의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT)

신장

• ULN의 2배 미만인 크레아티닌

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료되어 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 명시되지 않은

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 28일
• 이전의 토포이소머라제 I 억제제(예: 이리노테칸 또는 토포테칸) 없음

내분비 요법

• 명시되지 않은

방사선 요법

• 질병 특성 참조
• 골반에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 28일

수술

• 명시되지 않은

다른

• 이전 치료에서 회복됨
• 사전 보조 요법 허용
• 이전 Hypericum perforatum(St. 존스워트)
• 이전 페니토인, 페노바르비탈, 카바마제핀 또는 기타 효소 유도 항경련제(EIACD) 복용 후 7일 이상
• 연구 참여 중 및 참여 후 7일 동안 St. John's Wort 금지
• 동시 EIACD 없음
• 골수 억제를 유발하는 동시 약물 없음
• 설사를 유발하는 병용 약물 없음
• 동시 가바펜틴 또는 기타 비 EIACD는 허용됩니다.