Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0306, irinotekán visszatérő vagy refrakter előrehaladott, átmeneti húgyhólyagrákos, korábban kemoterápiával kezelt betegek kezelésében

2012. október 31. frissítette: Southwest Oncology Group

Az irinotekán II. fázisú vizsgálata előrehaladott átmeneti urothelium sejtkarcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az irinotekán, különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az irinotekán hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter előrehaladott urothelium átmeneti sejtrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az irinotekán-kezelésre adott válasz valószínűségét (megerősített teljes és részleges válasz) visszatérő vagy refrakter előrehaladott átmeneti urotheliumsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiket korábban platinaalapú kemoterápiával kezeltek.
  • Határozza meg a gyógyszer minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ezekben a betegekben.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes és progressziómentes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi kismedencei sugárkezelés szerint osztályozzák (igen és nem).

A betegek az 1. napon 90 percen keresztül kapnak irinotekán IV-et. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 2 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 5-10 hónapon belül összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt átmeneti sejtes karcinóma (TCC) az urotheliumban, beleértve a hólyagot, a vesemedencet, az uretert és a húgycsövet

    • Stádium T2-4, N0-3, M1 VAGY stádium T2-4, N+, M0, nem reszekálható betegség

    • A következő további szövettani altípusok alkalmasak:

      • Gyengén differenciált TCC
      • Domináns TCC ritka pikkelyes differenciálódási gócokkal
      • Domináns TCC ritka adenokarcinóma gócokkal

    • A következő szövettani altípusok nem alkalmasak:

      • Adenokarcinóma
      • Kissejtes karcinóma
      • szarkóma
      • Laphámrák
      • Vegyes adeno/laphám/átmeneti szövettan
  • Műtéttel vagy sugárterápiával gyógyíthatatlan
  • Előrehaladott vagy kiújult 1 és csak 1 korábbi ciszplatin vagy karboplatin tartalmú szisztémás kezelés után áttétes betegségre

  • Mérhető betegség

    • Az elmúlt 2 hónapban besugárzott lágyrész-betegség nem tekinthető mérhető betegségnek

  • Nincsenek ellenőrizetlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok

    • Az előzetes sugárkezelésre reagáló vagy azt követően stabilizálódott központi idegrendszeri metasztázisok megengedettek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Zubrod 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút granulocitaszám legalább 1200/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • A bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (SGOT) kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (májmetasztázisok esetén a felső határérték ötszöröse)

Vese

  • A kreatinin kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amely jelenleg teljes remisszióban van.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 28 nap az előző kemoterápia óta
  • Nincsenek korábban topoizomeráz I-gátlók (pl. irinotekán vagy topotekán)

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 28 nappal a medencei sugárkezelés óta

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Az előző terápiából felépült
  • Előzetes adjuváns kezelés megengedett
  • Legalább 14 nap az előző Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
  • Több mint 7 nap a fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin vagy bármely más enzimindukáló görcsoldó gyógyszer (EIACD) óta
  • Tilos orbáncfű a tanulmányi részvétel alatt és 7 napig
  • Nincsenek párhuzamos EIACD-k
  • Nincsenek egyidejűleg myelosuppressziót okozó gyógyszerek
  • Nincsenek egyidejűleg hasmenést okozó gyógyszerek
  • Egyidejű gabapentin vagy más nem EIACD-k megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Irinotekán
Drog: irinotekán-hidroklorid
Az irinotekánt 250 mg/m^2 dózisban intravénásan (IV) adják be 90 percig az 1. napon, minden 21. napon, amíg a tumor progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy a kezelés abbahagyásának egyéb oka nem következik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz valószínűsége (megerősített teljes és részleges válasz)
Időkeret: A regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 év
A regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események száma és fokozata
Időkeret: A regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 év
A regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 év
Általános túlélés
Időkeret: A regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 év
A regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 év
A regisztráció dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000316428
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S0306 (Egyéb azonosító: SWOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel