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S0306, Irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule di transizione dell'urotelio avanzato ricorrente o refrattario precedentemente trattati con chemioterapia

31 ottobre 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Studio di fase II sull'irinotecan in pazienti con carcinoma a cellule di transizione avanzato dell'urotelio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come l'irinotecan usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule transizionali avanzato ricorrente o refrattario dell'urotelio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la probabilità di risposta (risposta completa e parziale confermata) al trattamento con irinotecan in pazienti con carcinoma a cellule transizionali avanzato recidivante o refrattario dell'urotelio precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla precedente radioterapia pelvica (sì vs no).

I pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 5-10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule transizionali confermato istologicamente (TCC) dell'urotelio, compresa la vescica, la pelvi renale, l'uretere e l'uretra

    • Stadio T2-4, N0-3, M1 OPPURE stadio T2-4, N+, M0, malattia non resecabile

    • Sono ammissibili i seguenti sottotipi istologici aggiuntivi:

      • TCC scarsamente differenziato
      • TCC predominante con rari focolai di differenziazione squamosa
      • TCC predominante con rari focolai di adenocarcinoma

    • I seguenti sottotipi istologici non sono ammissibili:

      • Adenocarcinoma
      • Carcinoma a piccole cellule
      • Sarcoma
      • Carcinoma spinocellulare
      • Istologia mista adeno/squamosa/di transizione
  • Incurabile con chirurgia o radioterapia
  • Progressione o recidiva dopo 1, e solo 1, precedente regime sistemico contenente cisplatino o carboplatino per malattia metastatica

  • Malattia misurabile

    • La malattia dei tessuti molli che è stata irradiata negli ultimi 2 mesi non è considerata una malattia misurabile

  • Nessuna metastasi incontrollata del sistema nervoso centrale (SNC).

    • Sono consentite le metastasi del SNC che hanno risposto o si sono stabilizzate dopo una precedente radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei granulociti almeno 1.200/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (SGOT) inferiore a 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina inferiore a 2 volte ULN

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato che è attualmente in completa remissione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia
  • Nessun precedente inibitore della topoisomerasi I (ad es. irinotecan o topotecan)

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia al bacino

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia
  • È consentita una precedente terapia adiuvante
  • Almeno 14 giorni dal precedente Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Più di 7 giorni dall'assunzione di fenitoina, fenobarbital, carbamazepina o qualsiasi altro farmaco anticonvulsivante induttore enzimatico (EIACD)
  • Nessuna erba di San Giovanni durante e per 7 giorni dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun EIACD simultaneo
  • Nessun farmaco concomitante che causa mielosoppressione
  • Nessun farmaco concomitante che causa la diarrea
  • Sono consentiti gabapentin concomitanti o altri non EIACD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Irinotecano
Droga: irinotecan cloridrato
Irinotecan verrà somministrato 250 mg/m^2 per via endovenosa (IV) per 90 minuti il ​​giorno 1 per ogni 21 giorni fino a quando si verifica la progressione del tumore o tossicità inaccettabile o altro motivo per l'interruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità di risposta (risposta completa e parziale confermata)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e grado di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Dalla data di registrazione alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000316428
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0306 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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