Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0306, Irinotekan v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním pokročilým pokročilým přechodným buněčným karcinomem urotelu dříve léčeným chemoterapií

31. října 2012 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II irinotekanu u pacientů s pokročilým přechodným buněčným karcinomem urotelu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irinotekanu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo rezistentní pokročilou rakovinu přechodných buněk urotelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte pravděpodobnost odpovědi (potvrzené úplné a částečné odpovědi) na léčbu irinotekanem u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním pokročilým karcinomem urotelu z přechodných buněk, kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi platiny.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí radioterapie pánve (ano vs ne).

Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 5-10 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk (TCC) urotelu, včetně močového měchýře, ledvinné pánvičky, močovodu a močové trubice

    • Stádium T2-4, N0-3, M1 NEBO stadium T2-4, N+, M0, neresekovatelné onemocnění

    • Vhodné jsou následující další histologické podtypy:

      • Špatně diferencované TCC
      • Převládající TCC se vzácnými ložisky skvamózní diferenciace
      • Převládající TCC se vzácnými ložisky adenokarcinomu

    • Následující histologické podtypy nejsou vhodné:

      • Adenokarcinom
      • Malobuněčný karcinom
      • Sarkom
      • Spinocelulární karcinom
      • Smíšená adeno/skvamózní/přechodná histologie
  • Neléčitelné operací nebo radioterapií
  • Progrese nebo recidivy po 1 a pouze 1 předchozím systémovém režimu obsahujícím cisplatinu nebo karboplatinu pro metastatické onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Onemocnění měkkých tkání, které bylo ozářeno během posledních 2 měsíců, se nepovažuje za měřitelné onemocnění

  • Žádné nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS).

    • Metastázy do CNS, které reagovaly na předchozí radioterapii nebo se po ní stabilizovaly, jsou povoleny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1200/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (SGOT) méně než 3krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

  • Kreatinin méně než 2krát ULN

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, který je v současné době v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie
  • Žádné předchozí inhibitory topoizomerázy I (např. irinotekan nebo topotekan)

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie pánve

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Předchozí adjuvantní terapie povolena
  • Nejméně 14 dní od předchozího Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná)
  • Více než 7 dní od předchozího užívání fenytoinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo jiných antikonvulzivních léků indukujících enzymy (EIACD)
  • Žádná třezalka tečkovaná během účasti ve studii a 7 dní po jejím skončení
  • Žádné souběžné EIACD
  • Žádné souběžné léky, které způsobují myelosupresi
  • Žádné souběžné léky, které způsobují průjem
  • Současné podávání gabapentinu nebo jiných non-EIACD je povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Irinotekan
Lék: irinotekan hydrochlorid
Irinotekan bude podáván 250 mg/m^2 intravenózně (IV) po dobu 90 minut v den 1 každých 21 dní, dokud nenastane progrese nádoru nebo nepřijatelná toxicita nebo jiný důvod pro přerušení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pravděpodobnost odpovědi (potvrzená úplná a částečná odpověď)
Časové okno: Od data registrace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
Od data registrace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a stupeň nežádoucích účinků
Časové okno: Od data registrace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
Od data registrace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
Od data registrace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky
Od data registrace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000316428
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0306 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit