Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0306, irinotekan vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär avancerad övergångscellcancer i urothelium som tidigare behandlats med kemoterapi

31 oktober 2012 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

Fas II-studie av irinotekan hos patienter med avancerad övergångscellkarcinom i urothelium

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som irinotekan använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av irinotekan vid behandling av patienter som har återkommande eller refraktär avancerad övergångscellcancer i urotelet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm sannolikheten för svar (bekräftat fullständigt och partiellt svar) på behandling med irinotekan hos patienter med recidiverande eller refraktär avancerad övergångscellkarcinom i urothelium som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi.
  • Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm den totala och progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare bäckenstrålbehandling (ja mot nej).

Patienterna får irinotekan IV under 90 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 5-10 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat transitional cell carcinom (TCC) i urothelium, inklusive urinblåsan, njurbäckenet, urinledaren och urinröret

    • Stadium T2-4, N0-3, M1 ELLER stadium T2-4, N+, M0, ooperbar sjukdom

    • Följande ytterligare histologiska undertyper är berättigade:

      • Dåligt differentierad TCC
      • Övervägande TCC med sällsynta foci av skivepiteldifferentiering
      • Övervägande TCC med sällsynta foci av adenokarcinom

    • Följande histologiska undertyper är inte kvalificerade:

      • Adenocarcinom
      • Småcelligt karcinom
      • Sarkom
      • Skivepitelcancer
      • Blandad adeno/squamous/övergångshistologi
  • Obotligt genom operation eller strålbehandling
  • Progressiv eller återkommande efter 1, och endast 1, tidigare cisplatin- eller karboplatininnehållande systemisk regim för metastaserande sjukdom

  • Mätbar sjukdom

    • Mjukdelssjukdom som har bestrålats under de senaste 2 månaderna anses inte vara mätbar sjukdom

  • Inga okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).

    • CNS-metastaser som har svarat på eller stabiliserats efter tidigare strålbehandling är tillåtna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal minst 1 200/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (SGOT) mindre än 3 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)

Njur

  • Kreatinin mindre än 2 gånger ULN

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II som för närvarande är i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 28 dagar sedan föregående kemoterapi
  • Inga tidigare topoisomeras I-hämmare (t.ex. irinotekan eller topotekan)

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 28 dagar sedan tidigare strålbehandling mot bäckenet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Återställd från tidigare terapi
  • Tidigare adjuvant terapi tillåts
  • Minst 14 dagar sedan tidigare Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller andra enzyminducerande antikonvulsiva läkemedel (EIACD)
  • Ingen johannesört under och i 7 dagar efter deltagande i studien
  • Inga samtidiga EIACDs
  • Inga samtidiga mediciner som orsakar myelosuppression
  • Inga samtidiga mediciner som orsakar diarré
  • Samtidigt gabapentin eller andra icke-EIACDs är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Irinotekan
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Irinotekan ges 250 mg/m^2 intravenöst (IV) i 90 minuter på dag 1 var 21:e dag tills tumörprogression eller oacceptabel toxicitet eller annan orsak till att behandlingen uppstår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sannolikhet för svar (bekräftat fullständigt och partiellt svar)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och grad av biverkningar
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Från registreringsdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000316428
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0306 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera