S0306、以前に化学療法で治療された再発性または難治性の進行性尿路上皮癌患者の治療におけるイリノテカン

病気の特徴:

• 膀胱、腎盂、尿管、尿道を含む尿路上皮の移行上皮癌（TCC）が組織学的に確認された

  • ステージ T2-4、N0-3、M1、またはステージ T2-4、N+、M0、切除不能な疾患

  • 以下の追加の組織学的サブタイプが対象となります。

    • 低分化型TCC
    • まれに扁平上皮分化の病巣を持つ優勢な TCC
    • まれに腺癌病巣を伴う優勢な TCC

  • 以下の組織学的サブタイプは不適格です。

    • 腺癌
    • 小細胞がん
    • 肉腫
    • 扁平上皮癌
    • 混合アデノ/扁平上皮/移行型組織学
• 手術や放射線治療では治らない
• 転移性疾患に対する以前のシスプラチンまたはカルボプラチンを含む全身療法を1回のみ行った後に進行または再発した

• 測定可能な病気

  • 過去 2 か月以内に放射線照射を受けた軟部組織疾患は測定可能な疾患とみなされません

• 制御されていない中枢神経系 (CNS) 転移がない

  • 以前の放射線療法に反応または安定したCNS転移は許可されます

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• ズブロド 0-2

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,200/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓

• ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT）がULNの3倍未満（肝転移がある場合はULNの5倍）

腎臓

• クレアチニンがULNの2倍未満

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または現在完全寛解中の適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除き、他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の化学療法から少なくとも 28 日が経過している
• トポイソメラーゼ I 阻害剤（イリノテカンやトポテカンなど）の投与歴がない

内分泌療法

• 指定されていない

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の骨盤への放射線治療から少なくとも 28 日が経過している

手術

• 指定されていない

他の

• 以前の治療から回復した
• 事前の補助療法が許可される
• 前回の Hypericum perforatum (St. ジョーンズワート)
• 以前のフェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、またはその他の酵素誘発性抗けいれん薬（EIACD）の投与から 7 日以上
• 研究参加中および参加後7日間はセントジョーンズワートの摂取を控えてください
• 同時EIACDなし
• 骨髄抑制を引き起こす薬剤を併用しないこと
• 下痢を引き起こす薬を併用しないでください
• ガバペンチンまたは他の非EIACDの同時使用は許可されています