S0306, Irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de células de transición avanzado de urotelio recidivante o resistente al tratamiento previamente tratados con quimioterapia

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células de transición (TCC) confirmado histológicamente del urotelio, que incluye la vejiga, la pelvis renal, el uréter y la uretra

  • Estadio T2-4, N0-3, M1 O estadio T2-4, N+, M0, enfermedad irresecable

  • Los siguientes subtipos histológicos adicionales son elegibles:

    • TCC pobremente diferenciado
    • TCC predominante con focos raros de diferenciación escamosa
    • TCC predominante con focos raros de adenocarcinoma

  • Los siguientes subtipos histológicos no son elegibles:

    • adenocarcinoma
    • Carcinoma de células pequeñas
    • Sarcoma
    • Carcinoma de células escamosas
    • Histología mixta adeno/escamosa/de transición
• Incurable por cirugía o radioterapia.
• Progresó o recidivó después de 1, y solo 1, régimen sistémico previo que contenía cisplatino o carboplatino para la enfermedad metastásica

• enfermedad medible

  • La enfermedad de los tejidos blandos que ha sido irradiada en los últimos 2 meses no se considera una enfermedad medible

• Sin metástasis no controladas del sistema nervioso central (SNC)

  • Se permiten las metástasis del SNC que respondieron o se estabilizaron después de la radioterapia previa.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Zubrod 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de granulocitos de al menos 1200/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (SGOT) menos de 3 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas)

Renal

• Creatinina menos de 2 veces ULN

Otro

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente que actualmente se encuentra en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 28 días desde la quimioterapia anterior
• Sin inhibidores previos de topoisomerasa I (p. ej., irinotecán o topotecán)

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 28 días desde la radioterapia previa en la pelvis

Cirugía

• No especificado

Otro

• Recuperado de una terapia previa
• Se permite la terapia adyuvante previa
• Al menos 14 días desde el Hypericum perforatum anterior (St. hierba de San Juan)
• Más de 7 días desde la administración previa de fenitoína, fenobarbital, carbamazepina o cualquier otro fármaco anticonvulsivo inductor de enzimas (EIACD)
• Sin hierba de San Juan durante y durante los 7 días posteriores a la participación en el estudio
• Sin EIACD concurrentes
• No hay medicamentos concurrentes que causen mielosupresión.
• No hay medicamentos concurrentes que causen diarrea.
• Se permite la gabapentina u otros no EIACD concurrentes